Усиление скрининга на гепатит В, обеспечение связи с медицинской помощью и долгосрочного мониторинга в провинции Пхичит, Таиланд: подход на основе когорты рождения (HBV-PHICHIT)
20 ноября 2025 г. обновлено: The Task Force for Global Health
Усиление скрининга на гепатит B, привязки к медицинской помощи и долгосрочного мониторинга в провинции Пхичит, Таиланд: подход на основе когорты рождения
Это исследование в провинции Пхичит, Таиланд, направлено на выявление и поддержку взрослых, родившихся до 1992 года, которые подвержены высокому риску заражения гепатитом B.
Многие люди в этой группе родились до того, как стала доступна универсальная вакцина против гепатита B, и могут не знать, что они инфицированы.
Исследование пригласит почти 240 000 подходящих взрослых для бесплатного скрининга на гепатит B.
Те, у кого результат окажется положительным, будут направлены на лечение в одну из 12 районных больниц.
Врачи будут использовать упрощенные рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2024 года, чтобы определить, кому необходимо лечение.
Подходящие лица будут получать безопасное, эффективное ежедневное лекарство (тенофовира алафенамид).
Исследование будет использовать добровольцев из числа работников общественного здравоохранения и телефонные напоминания, чтобы помочь пациентам продолжать лечение и регулярно принимать лекарства.
В течение трех лет исследование будет отслеживать улучшения в состоянии печени и уровнях вируса, стремясь предотвратить цирроз и рак печени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Хроническая инфекция вируса гепатита B (HBV) является значимой причиной цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в Таиланде. Хотя всеобщая программа вакцинации младенцев в Таиланде, внедренная в 1992 году, была успешной, взрослые, родившиеся до этой даты, остаются группой высокого риска с оценочными 2-3 миллионами хронических инфекций.
Несмотря на бесплатный доступ к скринингу на HBsAg и лечению (включая TAF/TDF), такие препятствия, как отсутствие возмещения расходов на тестирование ДНК HBV и слабая связь с системой здравоохранения, препятствовали прогрессу в достижении целей ВОЗ по элиминации к 2030 году.
Данное исследование представляет собой прагматичный проект по внедрению, предназначенный для расширения скрининга на HBsAg, связи с системой здравоохранения и долгосрочного мониторинга в провинции Пхичит. Оно ориентировано на когорту взрослых, родившихся до 1992 года (примерно 238 786 человек).
В исследовании будут разработаны и оценены инструменты для выявления лиц, не прошедших скрининг, улучшения связи со специализированными клиниками вирусных гепатитов и поддержки долгосрочной приверженности лечению. Ключевым компонентом является внедрение упрощенных критериев лечения ВОЗ 2024 года, которые используют неинвазивные маркеры, такие как показатель APRI, в качестве альтернативы тестированию ДНК HBV для определения права на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Gibril Ndow
- Номер телефона: +1 404 907 9954
- Электронная почта: gndow@taskforce.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Wisit Apisitwitaya
- Электронная почта: wisitapisit1@gmail.com
Места учебы
-
-
Changwat Phichit
-
Phichit, Changwat Phichit, Таиланд
- Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
-
Контакт:
- Dr. Wisit Apisitwitaya
- Номер телефона: 0864456330
- Электронная почта: wisitapisit1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, родившиеся до 1 января 1992 года
- Проживающие в провинции Пхичит
- Лица с положительным результатом теста на HBsAg будут приглашены к участию в когорте последующего наблюдения
- Пациенты с положительным HBsAg, уже находящиеся под медицинским наблюдением, также будут приглашены к участию
Критерии исключения:
- Субъекты, отозвавшие согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта внедрения
Когорта внедрения (одна группа) Вмешательства:
|
Лица с положительным HBsAg, соответствующие критериям назначения лечения ВОЗ 2024, будут получать пероральный TAF ежедневно.
Тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) может применяться при недоступности TAF.
Вмешательства для улучшения связи с системой здравоохранения, удержания в лечении и соблюдения режима лечения.
Это включает телефонные звонки, домашние визиты волонтеров из сообщества, а также напоминания о приемах по телефону/SMS.
Пациенты с положительным HBsAg будут оценены на соответствие критериям лечения с использованием упрощенных рекомендаций ВОЗ 2024 года, включая оценку APRI, в качестве альтернативы тестированию на ДНК HBV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват скрининга на HBsAg
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Процент целевой популяции (взрослые, родившиеся до 1 января 1992 года в провинции Пхичит), успешно прошедших скрининг на HBsAg. (Цель: 90%) |
36 месяцев
|
|
Прикрепление к медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Процент лиц с положительным результатом теста на HBsAg, которые успешно направлены на клиническое обследование и оценку лечения.
|
36 месяцев
|
|
Инициация лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Процент HBsAg-положительных лиц, определенных как соответствующих критериям для лечения (в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2024 года), которые успешно начинают противовирусную терапию
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии отбора для лечения (упрощённые)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля лиц с положительным HBsAg, имеющих право на лечение на основе упрощенных критериев ВОЗ 2024 года без результатов ДНК HBV (например, с использованием оценки APRI)
|
36 месяцев
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Доля пациентов на лечении с хорошей комплаентностью, определяемой как прием ≥80% назначенных лекарственных средств, измеряемая подсчетом таблеток и 8-пунктовой шкалой приверженности к лечению Мориски (MMAS-8)
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Сохранение в системе ухода
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Доля всех HBsAg-позитивных лиц (леченных и нелеченных), которые соблюдают запланированные шестимесячные контрольные визиты.
|
12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Эффективность поддержки на уровне сообщества
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценивается путем измерения влияния вмешательств (например, волонтеров в сфере здравоохранения, телефонных напоминаний) на показатели подключения и удержания
|
36 месяцев
|
|
Вирусологический ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение вирусной нагрузки HBV ДНК от исходного уровня среди леченных пациентов
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Биохимический ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев
|
Доля пролеченных пациентов, достигших нормализации АЛТ
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев
|
|
Реакция фиброза/воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев
|
Изменение показателя APRI от исходного уровня у леченных пациентов
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев
|
|
Серометрия HBsAg
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение количественного HBsAg (qHBsAg) от исходного уровня
|
Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Тенофовир Алафенамид
Другие идентификационные номера исследования
- CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .