Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkning af screening for hepatitis B, kobling til behandling og langsigtet overvågning i Phichit-provinsen, Thailand: En fødselskohort-tilgang (HBV-PHICHIT)

20. november 2025 opdateret af: The Task Force for Global Health

Styrkelse af hepatitis B-screening, tilknytning til behandling og langsigtet overvågning i Phichit-provinsen, Thailand: En fødekohorttilgang

Dette studie i Phichit-provinsen, Thailand, har til formål at finde og støtte voksne født før 1992, som har høj risiko for hepatitis B-infektion. Mange mennesker i denne gruppe blev født før den universelle hepatitis B-vaccine var tilgængelig og ved måske ikke, at de er inficerede. Studiet vil invitere næsten 240.000 kvalificerede voksne til gratis hepatitis B-screening. De, der tester positiv, vil blive henvist til behandling på et af 12 distriktshospitaler. Læger vil bruge de forenklede 2024-vejledninger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at beslutte, hvem der har brug for behandling. Kvalificerede personer vil modtage et sikkert, effektivt dagligt medicin (tenofovir alafenamid). Studiet vil bruge frivillige fra sundhedsfællesskabet og telefonpåmindelser til at hjælpe patienter med at forblive i behandling og tage deres medicin regelmæssigt. Over tre år vil studiet følge forbedringer i leverens sundhed og virusniveauer med det mål at forhindre leverskrumpe og kræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion er en betydelig årsag til leverskrumpe og hepatocellulært karcinom (HCC) i Thailand. Selvom Thailands universelle spædbørnsvaccinationsprogram, implementeret i 1992, har været succesfuldt, forbliver voksne født før denne dato en højrisikobefolkning med anslået 2-3 millioner kroniske infektioner.

På trods af gratis adgang til HBsAg-screening og behandling (inklusive TAF/TDF), har barrierer som manglen på refusion for HBV DNA-testning og dårlig kobling til behandling hindret fremskridt mod WHO's 2030-eliminationsmål.

Denne undersøgelse er et pragmatisk implementeringsforskningsprojekt designet til at opskalere HBsAg-screening, kobling til behandling og langsigtet overvågning i Phichit-provinsen. Den målretter fødselskohorten af voksne født før 1992 (ca. 238.786 personer).

Undersøgelsen vil udvikle og evaluere værktøjer til at identificere ikke-screenede individer, forbedre kobling til dedikerede virale hepatitis-klinikker og støtte langsigtet overholdelse. En nøglekomponent er implementeringen af forenklede WHO 2024-behandlingskriterier, som udnytter ikke-invasive markører som APRI-scoren som et alternativ til HBV DNA-testning for at afgøre behandlingsberettigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Phichit
      • Phichit, Changwat Phichit, Thailand
        • Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne født før 1. januar 1992
  • Bosiddende i Phichit-provinsen
  • Personer, der tester positiv for HBsAg, vil blive inviteret til at deltage i opfølgningskohorten
  • HBsAg-positive patienter, der allerede er under behandling, vil også blive inviteret til at deltage

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der tilbagetrækker samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implementeringskohorte

Implementeringskohorte (enkeltarm)

Interventioner:

  1. Lægemiddel: Tenofovir Alafenamid (TAF) HBsAg-positive personer, der opfylder WHO's behandlingsberettigelseskriterier fra 2024, vil modtage daglig oral TAF. Tenofovir disoproxil fumarat (TDF) kan bruges, hvis TAF ikke er tilgængelig.
  2. Adfærdsmæssig: Samfundsbaseret støtte Interventioner for at forbedre tilknytning til pleje, fastholdelse og behandlingsoverholdelse. Dette inkluderer telefonopkald, hjemmebesøg af frivillige samfundssundhedsarbejdere og telefon-/SMS-påmindelser om aftaler.
  3. Diagnostisk test: Forenklede WHO 2024-kriterier HBsAg-positive personer vil blive vurderet for behandlingsberettigelse ved hjælp af forenklede WHO-retningslinjer fra 2024, herunder APRI-score, som et alternativ til HBV DNA-testning.
Medicin: Tenofovir Alafenamid (TAF)
HBsAg-positive personer, der opfylder WHO's behandlingsberettigelseskriterier fra 2024, vil modtage daglig oral TAF. Tenofovir disoproxil fumarat (TDF) kan anvendes, hvis TAF ikke er tilgængelig.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsbaseret støtte
Interventioner for at forbedre henvisning til behandling, fastholdelse og behandlingsoverholdelse. Dette omfatter telefonopkald, hjemmebesøg af frivillige fra sundhedsfællesskabet og telefon-/SMS-påmindelser om aftaler.
Diagnostisk test: Forenklede WHO 2024-kriterier
HBsAg-positive personer vil blive vurderet for behandlingsegnelighed ved hjælp af forenklede WHO-retningslinjer fra 2024, herunder APRI-score, som et alternativ til HBV DNA-testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg-screening optagelse
Tidsramme: 36 måneder

Procentdel af målgruppen (voksne født før den 1. januar 1992 i Phichit-provinsen), der bliver succesfuldt screenet for HBsAg. (Mål: 90%)
36 måneder
Linkage to Care
Tidsramme: 36 måneder
Procentdel af personer, der tester positiv for HBsAg og som bliver succesfuldt henvist til behandling for klinisk vurdering og behandlingsplanlægning.
36 måneder
Behandlingsstart
Tidsramme: 36 måneder
Procentdel af HBsAg-positive personer, der identificeres som behandlingsberettigede (ifølge WHO's retningslinjer fra 2024), som påbegynder antiviral behandling med succes
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsberettigelse (Forenklede kriterier)
Tidsramme: 36 måneder
Andel af HBsAg-positive personer, der er berettigede til behandling baseret på forenklede WHO 2024-kriterier uden HBV DNA-resultater (f.eks. ved brug af APRI-score)
36 måneder
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Andel af patienter under behandling med god compliance, defineret som indtagelse af ≥ 80 % af den ordinerede medicin, målt ved pilleoptælling og den 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
12 måneder og 24 måneder
Opfølgning i behandlingen
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Andelen af alle HBsAg-positive personer (behandlede og ubehandlede), der opretholder planlagte 6-månedlige opfølgende aftaler.
12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Effektiviteten af samfundsbaseret støtte
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet ved at måle virkningen af interventioner (f.eks. sundhedsfrivillige, telefonpåmindelser) på tilknytnings- og fastholdelsesrater
36 måneder
Virologisk respons
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i HBV DNA viral load fra baseline blandt behandlede patienter
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Biokemisk respons
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 36 måneder
Andel af behandlede patienter, der opnår ALT-normalisering
Baseline og hver 6. måned i 36 måneder
Fibrose/Inflammationsrespons
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 36 måneder
Ændring i APRI-score fra baseline blandt behandlede patienter
Baseline og hver 6. måned i 36 måneder
HBsAg serometri
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i kvantitativ HBsAg (qHBsAg) fra baseline
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Task Force for Global Health

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Thailand
Phichit Provincial Public Health Office, Ministry of Public Health, Thailand (Host institution)
Division of Gastroenterology, Department of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Phichit Provincial Hospital
Liver Foundation Thailand
Thai Association for the Study of the Liver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofovir Alafenamid (TAF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner