Versterking van screening op hepatitis B, koppeling aan zorg en langetermijnmonitoring in de provincie Phichit, Thailand: Een geboortecohortbenadering (HBV-PHICHIT)
20 november 2025 bijgewerkt door: The Task Force for Global Health
Versterking van Hepatitis B-screening, aansluiting bij zorg en langdurige monitoring in de provincie Phichit, Thailand: Een geboortecohortbenadering
Dit onderzoek in de provincie Phichit, Thailand, heeft als doel volwassenen geboren vóór 1992 te identificeren en te ondersteunen die een hoog risico lopen op hepatitis B-infectie.
Veel mensen in deze groep zijn geboren vóór de universele hepatitis B-vaccinatie beschikbaar was en weten mogelijk niet dat ze geïnfecteerd zijn.
Het onderzoek zal bijna 240.000 in aanmerking komende volwassenen uitnodigen voor gratis hepatitis B-screening.
Degenen die positief testen, worden doorverwezen naar zorg in een van de 12 districtsziekenhuizen.
Artsen zullen gebruikmaken van vereenvoudigde 2024-richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om te beslissen wie behandeling nodig heeft.
In aanmerking komende personen krijgen een veilig, effectief dagelijks medicijn (tenofovir alafenamide).
Het onderzoek zal gebruikmaken van gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers en telefoonherinneringen om patiënten te helpen in zorg te blijven en hun medicatie regelmatig in te nemen.
Gedurende drie jaar zal het onderzoek verbeteringen in levergezondheid en virusniveaus volgen, met als doel levercirrose en kanker te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie is een belangrijke oorzaak van levercirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC) in Thailand. Hoewel het universele zuigelingenvaccinatieprogramma van Thailand, geïmplementeerd in 1992, succesvol is geweest, blijven volwassenen die voor deze datum geboren zijn een hoogrisicopopulatie met naar schatting 2-3 miljoen chronische infecties.
Ondanks gratis toegang tot HBsAg-screening en behandeling (inclusief TAF/TDF), hebben belemmeringen zoals het gebrek aan vergoeding voor HBV-DNA-testen en slechte aansluiting bij zorg de vooruitgang naar de WHO 2030-eliminatiedoelen belemmerd.
Dit onderzoek is een pragmatisch implementatieonderzoeksproject dat is ontworpen om HBsAg-screening, aansluiting bij zorg en langdurige monitoring in de provincie Phichit op te schalen. Het richt zich op de geboortecohort van volwassenen geboren voor 1992 (ongeveer 238.786 mensen).
De studie zal instrumenten ontwikkelen en evalueren om niet-gescreende personen te identificeren, de aansluiting bij gespecialiseerde virale hepatitisklinieken te verbeteren en langdurige therapietrouw te ondersteunen. Een belangrijk onderdeel is de implementatie van vereenvoudigde WHO 2024-behandelingscriteria, die niet-invasieve markers zoals de APRI-score gebruiken als alternatief voor HBV-DNA-testen om de behandelingsgeschiktheid te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Gibril Ndow
- Telefoonnummer: +1 404 907 9954
- E-mail: gndow@taskforce.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Wisit Apisitwitaya
- E-mail: wisitapisit1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Changwat Phichit
-
Phichit, Changwat Phichit, Thailand
- Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
-
Contact:
- Dr. Wisit Apisitwitaya
- Telefoonnummer: 0864456330
- E-mail: wisitapisit1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen geboren vóór 1 januari 1992
- Woonachtig in de provincie Phichit
- Personen die positief testen op HBsAg worden uitgenodigd deel te nemen aan de vervolgcohort
- HBsAg-positieve patiënten die al onder behandeling zijn, worden ook uitgenodigd deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die hun toestemming intrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatiecohort
Implementatie Cohort (Enkelvoudige Arm) Interventies:
|
HBsAg-positieve personen die voldoen aan de WHO-behandelingscriteria voor 2024, krijgen dagelijks orale TAF.
Tenofovir disoproxil fumaraat (TDF) kan worden gebruikt als TAF niet beschikbaar is.
Interventies om de aansluiting bij zorg, behoud en therapietrouw te verbeteren.
Dit omvat telefoongesprekken, huisbezoeken door vrijwilligers op het gebied van gemeenschapsgezondheid, en telefoon-/SMS-herinneringen voor afspraken.
HBsAg-positieve personen zullen worden geëvalueerd voor behandelingsgeschiktheid met behulp van vereenvoudigde WHO-richtlijnen uit 2024, inclusief APRI-score, als alternatief voor HBV DNA-testing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBsAg-screeningacceptatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage van de doelpopulatie (volwassenen geboren vóór 1 januari 1992, in de provincie Phichit) die succesvol gescreend worden voor HBsAg. (Doel: 90%) |
36 maanden
|
|
Linkage to Care
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage van personen die positief testen op HBsAg en succesvol worden doorverwezen naar zorg voor klinische beoordeling en behandelingsevaluatie.
|
36 maanden
|
|
Start van de behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage van HBsAg-positieve personen die in aanmerking komen voor behandeling (volgens WHO-richtlijnen 2024) en met succes een antivirale therapie starten
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstoegankelijkheid (Vereenvoudigde criteria)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aandeel HBsAg-positieve personen die in aanmerking komen voor behandeling op basis van vereenvoudigde WHO 2024-criteria zonder HBV DNA-resultaten (bijvoorbeeld gebruikmakend van APRI-score)
|
36 maanden
|
|
Behandelingstrouw
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Proportie van patiënten onder behandeling met goede therapietrouw, gedefinieerd als het innemen van & 80% van de voorgeschreven medicatie, gemeten door pil-telling en de 8-item Morisky Medicatietrouwschaal (MMAS-8)
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Retentie in Zorg
Tijdsspanne: 12 Maanden, 24 Maanden, en 36 Maanden
|
Aandeel van alle HBsAg-positieve personen (behandeld en onbehandeld) die hun geplande halfjaarlijkse vervolgafspraken nakomen.
|
12 Maanden, 24 Maanden, en 36 Maanden
|
|
Effectiviteit van op de gemeenschap gebaseerde ondersteuning
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beoordeeld door het meten van de impact van interventies (bijvoorbeeld gezondheidsvrijwilligers, telefoonherinneringen) op de aansluitings- en retentiepercentages
|
36 maanden
|
|
Virologische Respons
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Verandering in HBV DNA virale lading ten opzichte van de basislijn bij behandelde patiënten
|
Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Biochemische respons
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden gedurende 36 maanden
|
Proportie van behandelde patiënten die ALT-normalisatie bereiken
|
Baseline en elke 6 maanden gedurende 36 maanden
|
|
Fibrose/Inflammatoire Respons
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden gedurende 36 maanden
|
Verandering in APRI-score vanaf baseline onder behandelde patiënten
|
Baseline en elke 6 maanden gedurende 36 maanden
|
|
HBsAg Serometrie
Tijdsspanne: Baseline, 12 Maanden, 24 Maanden, 36 Maanden
|
Verandering in kwantitatieve HBsAg (qHBsAg) ten opzichte van baseline
|
Baseline, 12 Maanden, 24 Maanden, 36 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Tenofovir alafenamide
Andere studie-ID-nummers
- CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .