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Rafforzamento dello Screening per l'Epatite B, Collegamento all'Assistenza e Monitoraggio a Lungo Termine nella Provincia di Phichit, Thailandia: Un Approccio di Coorte di Nascita (HBV-PHICHIT)

20 novembre 2025 aggiornato da: The Task Force for Global Health

Rafforzamento dello Screening per l'Epatite B, Collegamento alle Cure e Monitoraggio a Lungo Termine nella Provincia di Phichit, Thailandia: Un Approccio di Coorte di Nascita

Questo studio nella provincia di Phichit, in Thailandia, mira a individuare e sostenere gli adulti nati prima del 1992 ad alto rischio di infezione da epatite B. Molte persone in questo gruppo sono nate prima che fosse disponibile il vaccino universale contro l'epatite B e potrebbero non sapere di essere infette. Lo studio inviterà quasi 240.000 adulti idonei a sottoporsi a uno screening gratuito per l'epatite B. Coloro che risulteranno positivi saranno indirizzati alle cure in uno dei 12 ospedali distrettuali. I medici utilizzeranno le linee guida semplificate dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2024 per decidere chi necessita di trattamento. Gli individui idonei riceveranno un farmaco giornaliero sicuro ed efficace (tenofovir alafenamide). Lo studio utilizzerà volontari della salute comunitaria e promemoria telefonici per aiutare i pazienti a rimanere in cura e assumere regolarmente i farmaci. Nel corso di tre anni, lo studio monitorerà i miglioramenti della salute del fegato e i livelli del virus, con l'obiettivo di prevenire la cirrosi epatica e il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) è una causa significativa di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare (HCC) in Thailandia. Sebbene il programma universale di vaccinazione infantile della Thailandia, implementato nel 1992, abbia avuto successo, gli adulti nati prima di questa data rimangono una popolazione ad alto rischio con circa 2-3 milioni di infezioni croniche stimate.

Nonostante l'accesso gratuito allo screening per l'HBsAg e al trattamento (incluso TAF/TDF), barriere come la mancanza di rimborso per i test del DNA dell'HBV e il collegamento insufficiente con le cure hanno ostacolato il progresso verso gli obiettivi di eliminazione dell'OMS per il 2030.

Questo studio è un progetto di ricerca implementativa pragmatica progettato per ampliare lo screening per l'HBsAg, il collegamento con le cure e il monitoraggio a lungo termine nella provincia di Phichit. Si rivolge alla coorte di nascita degli adulti nati prima del 1992 (circa 238.786 persone).

Lo studio svilupperà e valuterà strumenti per identificare individui non sottoposti a screening, migliorare il collegamento con cliniche dedicate per l'epatite virale e supportare l'aderenza a lungo termine. Un componente chiave è l'implementazione dei criteri di trattamento semplificati dell'OMS del 2024, che utilizzano marcatori non invasivi come il punteggio APRI come alternativa al test del DNA dell'HBV per determinare l'idoneità al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Phichit
      • Phichit, Changwat Phichit, Tailandia
        • Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti nati prima del 1° gennaio 1992
  • Residenti nella Provincia di Phichit
  • Individui che risultano positivi all'HBsAg saranno invitati a partecipare alla coorte di follow-up
  • Anche i pazienti HBsAg positivi già in cura saranno invitati a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ritirano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort di Implementazione

Cohort di Implementazione (Brachio Singolo)

Interventi:

  1. Farmaco: Tenofovir Alafenamide (TAF) Gli individui HBsAg-positivi che soddisfano i criteri di trattamento OMS 2024 riceveranno TAF orale giornaliero. Il Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) può essere utilizzato se il TAF non è disponibile.
  2. Comportamentale: Interventi di Supporto Comunitario per migliorare il collegamento alle cure, la ritenzione e l'aderenza al trattamento. Ciò include chiamate telefoniche, visite domiciliari da parte di volontari della salute comunitaria e promemoria telefonici/SMS per gli appuntamenti.
  3. Test Diagnostico: Criteri OMS 2024 Semplificati Gli individui HBsAg-positivi saranno valutati per l'idoneità al trattamento utilizzando le linee guida OMS 2024 semplificate, incluso il punteggio APRI, come alternativa al test del DNA dell'HBV.
Droga: Tenofovir Alafenamide (TAF)
Gli individui HBsAg-positivi che soddisfano i criteri di idoneità al trattamento dell'OMS 2024 riceveranno TAF orale giornaliero. Il tenofovir disoproxil fumarato (TDF) può essere utilizzato se il TAF non è disponibile.
Comportamentale: Supporto Basato sulla Comunità
Interventi per migliorare il collegamento alle cure, la ritenzione e l'aderenza al trattamento. Questo include telefonate, visite a domicilio da parte di volontari sanitari della comunità e promemoria telefonici/SMS per gli appuntamenti.
Test diagnostico: Criteri OMS 2024 Semplificati
I soggetti positivi all'HBsAg saranno valutati per l'idoneità al trattamento utilizzando le linee guida semplificate dell'OMS del 2024, incluso il punteggio APRI, come alternativa al test del DNA dell'HBV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dello screening per HBsAg
Lasso di tempo: 36 mesi

Percentuale della popolazione target (adulti nati prima del 1° gennaio 1992, nella provincia di Phichit) che viene sottoposta con successo allo screening per HBsAg. (Obiettivo: 90%)
36 mesi
Linkage alle Cure
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di individui che risultano positivi all'HBsAg e vengono correttamente indirizzati alle cure per la valutazione clinica e la definizione del trattamento.
36 mesi
Inizio del Trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di individui HBsAg-positivi identificati come idonei al trattamento (secondo le linee guida OMS 2024) che avviano con successo la terapia antivirale
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di idoneità al trattamento (criteri semplificati)
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione di individui HBsAg-positivi eleggibili per il trattamento in base ai criteri semplificati dell'OMS 2024 senza risultati dell'HBV DNA (ad esempio, utilizzando il punteggio APRI)
36 mesi
Adesione al Trattamento
Lasso di tempo: 12 Mesi e 24 Mesi
Proporzione di pazienti in trattamento con buona compliance, definita come assunzione di & 80% del farmaco prescritto, misurata mediante conteggio delle pillole e la scala di aderenza alla terapia di Morisky a 8 item (MMAS-8)
12 Mesi e 24 Mesi
Ritenzione in Cura
Lasso di tempo: 12 Mesi, 24 Mesi e 36 Mesi
Proporzione di tutti gli individui HBsAg-positivi (trattati e non trattati) che mantengono gli appuntamenti di follow-up programmati ogni 6 mesi.
12 Mesi, 24 Mesi e 36 Mesi
Efficacia del Supporto Basato sulla Comunità
Lasso di tempo: 36 Mesi
Valutato misurando l'impatto degli interventi (ad esempio, volontari sanitari, promemoria telefonici) sui tassi di collegamento e ritenzione
36 Mesi
Risposta Virologica
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi, 24 Mesi, 36 Mesi
Variazione della carica virale del DNA dell'HBV rispetto al basale nei pazienti trattati
Baseline, 12 Mesi, 24 Mesi, 36 Mesi
Risposta Biochimica
Lasso di tempo: Baseline e ogni 6 mesi per 36 mesi
Proporzione di pazienti trattati che raggiungono la normalizzazione dell'ALT
Baseline e ogni 6 mesi per 36 mesi
Risposta Fibrosi/Infiammazione
Lasso di tempo: Baseline e ogni 6 mesi per 36 mesi
Variazione del punteggio APRI rispetto al basale tra i pazienti trattati
Baseline e ogni 6 mesi per 36 mesi
Sierometria dell'HBsAg
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi, 24 Mesi, 36 Mesi
Variazione del qHBsAg (HBsAg quantitativo) rispetto al basale
Baseline, 12 Mesi, 24 Mesi, 36 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Task Force for Global Health

Collaboratori

Ministry of Health, Thailand
Phichit Provincial Public Health Office, Ministry of Public Health, Thailand (Host institution)
Division of Gastroenterology, Department of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Phichit Provincial Hospital
Liver Foundation Thailand
Thai Association for the Study of the Liver

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Tenofovir Alafenamide (TAF)

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