태국 피짓 주에서 B형 간염 검진 강화, 치료 연계 및 장기 모니터링 강화: 출생 코호트 접근법 (HBV-PHICHIT)
2025년 11월 20일 업데이트: The Task Force for Global Health
태국 피짓 주의 B형 간염 검진 강화, 치료 연계 및 장기 모니터링 강화: 출생 코호트 접근법
태국 피짓주에서 진행되는 이 연구는 1992년 이전에 태어난 B형 간염 고위험 성인을 찾아 지원하는 것을 목표로 합니다.
이 그룹의 많은 사람들은 B형 간염 백신이 보편화되기 전에 태어났으며 감염 사실을 모를 수 있습니다.
연구는 약 240,000명의 적격 성인을 대상으로 무료 B형 간염 검진을 진행할 예정입니다.
양성 반응을 보인 사람들은 12개 지역 병원 중 한 곳에서 치료를 받게 됩니다.
의사들은 2024년 세계보건기구(WHO)의 단순화된 지침을 사용하여 치료가 필요한 사람을 결정할 것입니다.
적격자는 안전하고 효과적인 일일 투약 약물(테노포비르 알라페나마이드)을 받게 됩니다.
연구는 지역사회 건강 자원봉사자와 전화 알림을 활용하여 환자가 치료를 지속하고 약물을 규칙적으로 복용하도록 도울 것입니다.
3년 이상에 걸쳐 연구는 간 건강과 바이러스 수치의 개선을 추적하며, 간경변과 간암 예방을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 태국에서 간경변 및 간세포암종(HCC)의 중요한 원인입니다. 1992년에 시행된 태국의 보편적 영유아 예방접종 프로그램은 성공적이었지만, 이 날짜 이전에 태어난 성인들은 여전히 약 2-3백만 명의 만성 감염자로 추정되는 고위험 집단입니다.
HBsAg 검사 및 치료(TAF/TDF 포함)에 대한 무료 접근이 가능함에도 불구하고, HBV DNA 검사에 대한 보상 부족 및 치료 연계의 미흡과 같은 장벽들이 WHO 2030년 퇴치 목표를 향한 진전을 방해해 왔습니다.
이 연구는 피짓 주에서 HBsAg 검사, 치료 연계 및 장기 모니터링을 확대하기 위해 설계된 실용적 실행 연구 프로젝트입니다. 이는 1992년 이전에 태어난 성인 출생 코호트(약 238,786명)를 대상으로 합니다.
이 연구는 미검진자를 식별하는 도구를 개발 및 평가하고, 전담 바이러스성 간염 클리닉으로의 연계를 개선하며, 장기적 치료 순응도를 지원할 것입니다. 핵심 구성 요소는 치료 적격성을 결정하기 위해 HBV DNA 검사의 대안으로 APRI 점수와 같은 비침습적 지표를 활용하는 단순화된 WHO 2024 치료 기준의 구현입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Gibril Ndow
- 전화번호: +1 404 907 9954
- 이메일: gndow@taskforce.org
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Wisit Apisitwitaya
- 이메일: wisitapisit1@gmail.com
연구 장소
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Changwat Phichit
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Phichit, Changwat Phichit, 태국
- Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
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연락하다:
- Dr. Wisit Apisitwitaya
- 전화번호: 0864456330
- 이메일: wisitapisit1@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1992년 1월 1일 이전 출생 성인
- 피찟 주 거주자
- HBsAg 양성 판정자는 추적 코호트 참여에 초대됩니다
- 이미 치료 중인 HBsAg 양성 환자도 참여에 초대됩니다
제외 기준:
- 동의를 철회한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시행 코호트
구현 코호트 (단일 군) 중재:
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WHO 2024 치료 적격 기준을 충족하는 HBsAg 양성 개인은 매일 경구 TAF를 투여받게 됩니다.
TAF를 사용할 수 없는 경우 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)을 사용할 수 있습니다.
진료 연계, 유지 및 치료 순응도 향상을 위한 중재.
이에는 전화 통화, 지역사회 건강 자원봉사자의 가정 방문, 약속에 대한 전화/SMS 알림이 포함됩니다.
HBsAg 양성자는 HBV DNA 검사를 대신하여 APRI 점수를 포함한 2024년 WHO 간이 지침을 사용하여 치료 적격성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형간염 표면항원 선별검사 참여율
기간: 36개월
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피짓주에서 1992년 1월 1일 이전에 태어난 성인 대상 인구 중 HBsAg 검사에 성공적으로 선별된 비율. (목표: 90%) |
36개월
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진료 연계
기간: 36개월
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HBsAg 양성 검사 결과를 보인 개인 중 임상 평가 및 치료 평가를 위해 성공적으로 치료 연계가 이루어진 비율.
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36개월
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치료 시작
기간: 36개월
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WHO 2024 가이드라인에 따라 치료 적격자로 확인된 HBsAg 양성 환자 중 항바이러스 치료를 성공적으로 시작한 비율
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 적격성 (단순화된 기준)
기간: 36개월
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HBV DNA 결과 없이 단순화된 WHO 2024 기준(예: APRI 점수 사용)에 따라 치료 대상이 되는 HBsAg 양성 개인의 비율
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36개월
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치료 순응도
기간: 12개월 및 24개월
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양호한 순응도를 보이는 치료 중인 환자의 비율. 양호한 순응도는 처방된 약물의 80% 이상을 복용하는 것으로 정의되며, 알약 수 계산과 8항목 Morisky 약물 순응도 척도(MMAS-8)로 측정됩니다.
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12개월 및 24개월
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치료 지속
기간: 12개월, 24개월 및 36개월
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모든 HBsAg 양성 개인(치료받은 자와 치료받지 않은 자) 중 예정된 6개월마다의 추적 관찰 약속을 유지하는 비율.
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12개월, 24개월 및 36개월
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지역사회 기반 지원의 효과성
기간: 36개월
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건강 자원봉사자, 전화 알림 등의 중재가 연계 및 유지율에 미치는 영향을 측정하여 평가함
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36개월
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바이러스학적 반응
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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치료받은 환자에서 기준선 대비 HBV DNA 바이러스 부하 변화
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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생화학적 반응
기간: 기준선 및 36개월 동안 6개월마다
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치료 환자 중 ALT 정상화 달성 비율
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기준선 및 36개월 동안 6개월마다
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섬유화/염증 반응
기간: 기준선 및 36개월 동안 6개월마다
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치료 환자군의 기준선 대비 APRI 점수 변화
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기준선 및 36개월 동안 6개월마다
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HBsAg 혈청학적 검사
기간: Baseline, 12개월, 24개월, 36개월
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기저선 대비 정량적 HBsAg(qHBsAg)의 변화
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Baseline, 12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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