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Renforcement du dépistage de l'hépatite B, de l'orientation vers les soins et du suivi à long terme dans la province de Phichit, Thaïlande : une approche par cohorte de naissance (HBV-PHICHIT)

20 novembre 2025 mis à jour par: The Task Force for Global Health

Renforcement du dépistage de l'hépatite B, de l'accès aux soins et du suivi à long terme dans la province de Phichit, Thaïlande : une approche par cohorte de naissance

Cette étude dans la province de Phichit, en Thaïlande, vise à identifier et soutenir les adultes nés avant 1992 qui présentent un risque élevé d'infection par l'hépatite B. Beaucoup de personnes dans ce groupe sont nées avant que le vaccin universel contre l'hépatite B ne soit disponible et peuvent ignorer qu'elles sont infectées. L'étude invitera près de 240 000 adultes éligibles à un dépistage gratuit de l'hépatite B. Ceux dont le test sera positif seront orientés vers des soins dans l'un des 12 hôpitaux de district. Les médecins utiliseront les directives simplifiées de 2024 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour décider qui a besoin d'un traitement. Les personnes éligibles recevront un médicament quotidien sûr et efficace (ténofovir alafénamide). L'étude fera appel à des volontaires de santé communautaire et à des rappels téléphoniques pour aider les patients à rester dans le système de soins et à prendre régulièrement leurs médicaments. Sur trois ans, l'étude suivra les améliorations de la santé hépatique et des niveaux viraux, dans le but de prévenir la cirrhose et le cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) est une cause importante de cirrhose du foie et de carcinome hépatocellulaire (CHC) en Thaïlande. Bien que le programme universel de vaccination des nourrissons en Thaïlande, mis en œuvre en 1992, ait été un succès, les adultes nés avant cette date restent une population à haut risque avec environ 2 à 3 millions d'infections chroniques.

Malgré l'accès gratuit au dépistage de l'AgHBs et au traitement (y compris TAF/TDF), des obstacles tels que l'absence de remboursement pour les tests d'ADN du VHB et une mauvaise prise en charge ont entravé les progrès vers les objectifs d'élimination de l'OMS pour 2030.

Cette étude est un projet de recherche pragmatique sur la mise en œuvre, conçu pour intensifier le dépistage de l'AgHBs, la prise en charge et le suivi à long terme dans la province de Phichit. Elle cible la cohorte de naissance des adultes nés avant 1992 (environ 238 786 personnes).

L'étude développera et évaluera des outils pour identifier les personnes non dépistées, améliorer la prise en charge dans des cliniques spécialisées en hépatite virale et soutenir l'adhésion à long terme. Un élément clé est la mise en œuvre des critères de traitement simplifiés de l'OMS 2024, qui utilisent des marqueurs non invasifs comme le score APRI comme alternative au test d'ADN du VHB pour déterminer l'éligibilité au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Changwat Phichit
      • Phichit, Changwat Phichit, Thaïlande
        • Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes nés avant le 1er janvier 1992
  • Résidant dans la province de Phichit
  • Les personnes testées positives pour l'AgHBs seront invitées à participer à la cohorte de suivi
  • Les patients AgHBs positifs déjà suivis seront également invités à participer

Critères d'exclusion :

  • Sujets qui retirent leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'implémentation

Cohorte de mise en œuvre (Bras unique)

Interventions :

  1. Médicament : Ténofovir alafénamide (TAF) Les personnes HBsAg-positives répondant aux critères d'éligibilité au traitement de l'OMS 2024 recevront du TAF oral quotidien. Le ténofovir disoproxil fumarate (TDF) peut être utilisé si le TAF n'est pas disponible.
  2. Comportemental : Interventions de soutien communautaire pour améliorer l'orientation vers les soins, la rétention et l'observance du traitement. Cela inclut des appels téléphoniques, des visites à domicile par des volontaires de santé communautaires et des rappels par téléphone/SMS pour les rendez-vous.
  3. Test diagnostique : Critères simplifiés de l'OMS 2024 Les personnes HBsAg-positives seront évaluées pour l'éligibilité au traitement en utilisant les directives simplifiées de l'OMS 2024, y compris le score APRI, comme alternative au test d'ADN du VHB.
Médicament: Tenofovir Alafenamide (TAF)
Les individus positifs à l'AgHBs répondant aux critères d'éligibilité au traitement de l'OMS 2024 recevront du TAF oral quotidien. Le ténofovir disoproxil fumarate (TDF) peut être utilisé si le TAF n'est pas disponible.
Comportemental: Soutien Communautaire
Interventions visant à améliorer l'accès aux soins, la rétention et l'adhésion au traitement. Cela inclut les appels téléphoniques, les visites à domicile par des bénévoles de santé communautaire et les rappels par téléphone/SMS pour les rendez-vous.
Test diagnostique: Critères simplifiés OMS 2024
Les individus positifs pour l'AgHBs seront évalués pour l'éligibilité au traitement en utilisant les directives simplifiées de l'OMS de 2024, y compris le score APRI, comme alternative au test de l'ADN du VHB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption du Dépistage de l'AgHBs
Délai: 36 mois

Pourcentage de la population cible (adultes nés avant le 1er janvier 1992, dans la province de Phichit) qui sont dépistés avec succès pour l'AgHBs. ( Objectif : 90 %)
36 mois
Lien avec les soins
Délai: 36 mois
Pourcentage de personnes testées positives à l'AgHBs et correctement orientées vers les soins pour une évaluation clinique et une évaluation du traitement.
36 mois
Initiation du traitement
Délai: 36 mois
Pourcentage de personnes HBsAg-positives identifiées comme éligibles au traitement (selon les directives OMS 2024) qui initient avec succès une thérapie antivirale
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éligibilité au traitement (Critères simplifiés)
Délai: 36 mois
Proportion d'individus AgHBs positifs éligibles au traitement selon les critères simplifiés de l'OMS 2024 sans résultats d'ADN du VHB (par exemple, en utilisant le score APRI)
36 mois
Observance Thérapeutique
Délai: 12 mois et 24 mois
Proportion de patients sous traitement avec une bonne observance, définie comme la prise de & 80 % des médicaments prescrits, mesurée par le comptage des pilules et l'échelle d'observance médicamenteuse de Morisky en 8 items (MMAS-8)
12 mois et 24 mois
Rétention dans les soins
Délai: 12 mois, 24 mois et 36 mois
Proportion de tous les individus positifs pour l'AgHBs (traités et non traités) qui respectent les rendez-vous de suivi programmés tous les 6 mois.
12 mois, 24 mois et 36 mois
Efficacité du soutien communautaire
Délai: 36 mois
Évalué en mesurant l'impact des interventions (par exemple, bénévoles de santé, rappels téléphoniques) sur les taux de liaison et de rétention
36 mois
Réponse virologique
Délai: Baseline, 12 Mois, 24 Mois, 36 Mois
Variation de la charge virale de l'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale chez les patients traités
Baseline, 12 Mois, 24 Mois, 36 Mois
Réponse biochimique
Délai: Base et tous les 6 mois pendant 36 mois
Proportion de patients traités atteignant une normalisation des ALAT
Base et tous les 6 mois pendant 36 mois
Réponse Fibrose/Inflammation
Délai: Base de référence et tous les 6 mois pendant 36 mois
Modification du score APRI par rapport à la valeur initiale chez les patients traités
Base de référence et tous les 6 mois pendant 36 mois
Sérologie de l'AgHBs
Délai: Ligne de base, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Variation de l'AgHBs quantitatif (qAgHBs) par rapport à la valeur initiale
Ligne de base, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Task Force for Global Health

Collaborateurs

Ministry of Health, Thailand
Phichit Provincial Public Health Office, Ministry of Public Health, Thailand (Host institution)
Division of Gastroenterology, Department of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Phichit Provincial Hospital
Liver Foundation Thailand
Thai Association for the Study of the Liver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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