Hepatiti B -seulonnan vahvistaminen, hoidon saavutettavuuden parantaminen ja pitkän aikavälin seuranta Phichitin maakunnassa, Thaimaassa: Syntymäkohortti-lähestymistapa (HBV-PHICHIT)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: The Task Force for Global Health
Hepatitiitti B:n seulonnan, hoitoon ohjaamisen ja pitkäaikaisseurannan vahvistaminen Phichitin maakunnassa, Thaimaassa: Syntymäkohorttitutkimusmenetelmä
Tämä tutkimus Phichitin maakunnassa Thaimaassa pyrkii löytämään ja tukemaan vuotta 1992 ennen syntyneitä aikuisia, jotka ovat korkean riskin ryhmässä hepatiitti B -infektiolle.
Monet tässä ryhmässä syntyivät ennen kuin universaali hepatiitti B -rokote oli saatavilla, eivätkä he välttämättä tiedä olevansa sairaita.
Tutkimus kutsuu lähes 240 000 kelvollista aikuista ilmaiseen hepatiitti B -seulontaan.
Positiivisen tuloksen saaneet ohjataan hoitoon yhteen 12 piirikuntasairaalasta.
Lääkärit käyttävät yksinkertaistettuja Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2024 ohjeistuksia määrittääkseen, ketä tarvitsee hoitaa.
Kelvolliset henkilöt saavat turvallista, tehokasta päivittäistä lääkitystä (tenofoviiri alafenamidi).
Tutkimus hyödyntää yhteisön terveysvapaaehtoisia ja puhelinmuistutuksia auttaakseen potilaita pysymään hoidossa ja ottamaan lääkkeensä säännöllisesti.
Kolmen vuoden aikana tutkimus seuraa maksan terveyden ja virustasojen parantumista tavoitteena estää maksakirroosia ja syöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio on merkittävä syy maksakirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) Thaimaassa. Vaikka Thaimaan yleinen imeväisten rokotusohjelma, joka otettiin käyttöön vuonna 1992, on onnistunut, aikuiset, jotka ovat syntyneet ennen tätä päivämäärää, muodostavat edelleen korkean riskin väestön, jossa arviolta 2–3 miljoonaa kroonista infektiota.
Huolimatta vapaasta pääsystä HBsAg-seulontaan ja hoitoon (mukaan lukien TAF/TDF), esteet, kuten HBV-DNA-testauksen korvaamattomuus ja heikko yhteys hoitoon, ovat estäneet edistymisen WHO:n vuoden 2030 hävitystavoitteita kohti.
Tämä tutkimus on pragmaattinen toteutustutkimushanke, joka on suunniteltu laajentamaan HBsAg-seulontaa, yhteyttä hoitoon ja pitkäaikaista seurantaa Phichitin maakunnassa. Se kohdistuu vuoden 1992 ennen syntyneiden aikuisten syntymäkohorttiin (noin 238 786 henkilöä).
Tutkimus kehittää ja arvioi työkaluja tunnistamiseksi seulomattomia henkilöitä, parantamaan yhteyttä erikoistuneisiin virushepatiittiklinikoihin ja tukemaan pitkäaikaista hoitoon sitoutumista. Keskeinen osa on yksinkertaistettujen WHO:n vuoden 2024 hoitokriteerien toteuttaminen, jotka hyödyntävät ei-invasiivisia merkkiaineita, kuten APRI-pisteytystä, vaihtoehtona HBV-DNA-testaukselle hoidon kelpoisuuden määrittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Gibril Ndow
- Puhelinnumero: +1 404 907 9954
- Sähköposti: gndow@taskforce.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Wisit Apisitwitaya
- Sähköposti: wisitapisit1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Changwat Phichit
-
Phichit, Changwat Phichit, Thaimaa
- Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Wisit Apisitwitaya
- Puhelinnumero: 0864456330
- Sähköposti: wisitapisit1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat syntyneet ennen 1. tammikuuta 1992
- Phichit Provinssissa asuvat
- Yksilöt, joiden HBsAg-testi on positiivinen, kutsutaan mukaan seurantakohorttiin
- HBsAg-positiiviset potilaat, jotka ovat jo hoidossa, kutsutaan myös mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka peruvat suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutuskohortti
Toteutuskohortti (yksisuuntainen) Interventiot:
|
WHO:n vuoden 2024 hoitokriteerit täyttävät HBsAg-positiiviset henkilöt saavat päivittäistä suun kautta annettavaa TAF-lääkettä.
Tenofovir disoproxil fumaratea (TDF) voidaan käyttää, jos TAF:a ei ole saatavilla.
Toimenpiteet, joilla parannetaan hoitoon ohjaamista, hoitoon sitoutumista ja hoitosuosituksien noudattamista.
Tähän sisältyy puhelinkutsut, kotiin tehdyt vierailut yhteisön terveysvapaaehtoisten toimesta sekä puhelin-/tekstiviestimuistutukset tapaamisista.
HBsAg-positiivisia henkilöitä arvioidaan hoidon kelpoisuuden määrittämiseksi käyttäen yksinkertaistettuja WHO:n vuoden 2024 ohjeita, mukaan lukien APRI-pisteet, vaihtoehtona HBV-DNA-testaukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-seulonnasta osallistuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kohdejoukon (Phichitin maakunnassa ennen 1.1.1992 syntyneet aikuiset) prosenttiosuus, joiden HBsAg-seulonta onnistuu. (Tavoite: 90%) |
36 kuukautta
|
|
Hoitoon yhdistäminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden HBsAg-testi on positiivinen ja jotka onnistuneesti ohjataan hoitoon kliinisiä arviointeja ja hoitovalintoja varten.
|
36 kuukautta
|
|
Hoidon aloitus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Prosenttiosuus HBsAg-positiivisista henkilöistä, jotka on tunnistettu hoidon aloittamiseen oikeutetuiksi (WHO:n 2024 ohjeiden mukaisesti) ja jotka aloittavat antiviralisen hoidon onnistuneesti
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokelpoisuus (Yksinkertaistetut kriteerit)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osuus HBsAg-positiivisista henkilöistä, jotka ovat hoidon piirissä yksinkertaistettujen WHO 2024 -kriteerien mukaisesti ilman HBV-DNA-tuloksia (esimerkiksi APRI-pisteitä käyttäen)
|
36 kuukautta
|
|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus hoidossa hyvällä noudattamisella, määriteltynä > 80% määrätystä lääkityksestä otettuna, mitattuna pill count -menetelmällä ja 8-kohdaisella Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) -asteikolla
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Hoidon jatkaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Osuus kaikista HBsAg-positiivisista henkilöistä (hoidetuista ja hoidamattomista), jotka pitävät aikataulutetut 6 kuukauden välein tapahtuvat seurantatapaamiset.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Yhteisöperusteisen tuen tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioitu mittaamalla interventioiden (esim. terveysvapaaehtoiset, puhelinmuistutukset) vaikutusta yhdistämis- ja säilyttämisprosentteihin
|
36 kuukautta
|
|
Virologinen vaste
Aikaikkuna: Alkuarvo, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Hoitoa saaneiden potilaiden HBV-DNA-viruskuorman muutos lähtötasosta
|
Alkuarvo, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi 36 kuukauden ajan
|
Hoitoa saaneiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ALT:n normalisoitumisen
|
Perustaso ja joka 6. kuukausi 36 kuukauden ajan
|
|
Fibroosi/Tulehdusvaste
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi 36 kuukauden ajan
|
Hoitoon otettujen potilaiden APRI-pisteen muutos lähtötasosta
|
Perustaso ja joka 6. kuukausi 36 kuukauden ajan
|
|
HBsAg serometriikka
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutos kvantitatiivisessa HBsAg:ssä (qHBsAg) lähtöarvosta
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- tenofoviirialafenamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .