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Stärkung des Hepatitis-B-Screenings, der Versorgungsverknüpfung und der Langzeitüberwachung in der Provinz Phichit, Thailand: Ein Geburtskohorten-Ansatz (HBV-PHICHIT)

20. November 2025 aktualisiert von: The Task Force for Global Health

Stärkung des Hepatitis-B-Screenings, der Anbindung an die Versorgung und der Langzeitüberwachung in der Provinz Phichit, Thailand: Ein Ansatz mit einer Geburtskohorte

Diese Studie in der Provinz Phichit, Thailand, zielt darauf ab, vor 1992 geborene Erwachsene mit hohem Hepatitis-B-Risiko zu identifizieren und zu unterstützen. Viele Menschen in dieser Gruppe wurden geboren, bevor der universelle Hepatitis-B-Impfstoff verfügbar war, und wissen möglicherweise nicht, dass sie infiziert sind. Die Studie lädt fast 240.000 berechtigte Erwachsene zu einem kostenlosen Hepatitis-B-Screening ein. Personen mit positivem Testergebnis werden zur Behandlung in einem von 12 Bezirkskrankenhäusern weitergeleitet. Ärzte verwenden vereinfachte Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2024, um zu entscheiden, wer eine Behandlung benötigt. Berechtigte Personen erhalten ein sicheres, wirksames tägliches Medikament (Tenofovir-Alafenamid). Die Studie setzt Gemeindegesundheitshelfer und Telefonerinnerungen ein, um Patienten bei der regelmäßigen Behandlung und Medikamenteneinnahme zu unterstützen. Über drei Jahre hinweg verfolgt die Studie Verbesserungen der Lebergesundheit und Viruslast, mit dem Ziel, Leberzirrhose und Krebs zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist in Thailand eine bedeutende Ursache für Leberzirrhose und hepatozelluläres Karzinom (HCC). Obwohl Thailands universelles Impfprogramm für Säuglinge, das 1992 eingeführt wurde, erfolgreich war, bleiben Erwachsene, die vor diesem Datum geboren wurden, eine Hochrisikopopulation mit geschätzten 2-3 Millionen chronischen Infektionen.

Trotz kostenlosem Zugang zu HBsAg-Screening und Behandlung (einschließlich TAF/TDF) haben Barrieren wie die fehlende Erstattung von HBV-DNA-Tests und eine schlechte Verbindung zur Versorgung die Fortschritte in Richtung der WHO-Eliminationsziele 2030 behindert.

Diese Studie ist ein pragmatisches Implementierungsforschungsprojekt, das darauf abzielt, das HBsAg-Screening, die Verbindung zur Versorgung und die langfristige Überwachung in der Provinz Phichit auszuweiten. Sie zielt auf die Geburtskohorte der vor 1992 geborenen Erwachsenen ab (ca. 238.786 Personen).

Die Studie wird Instrumente entwickeln und evaluieren, um ungescreente Personen zu identifizieren, die Verbindung zu spezialisierten viralen Hepatitis-Kliniken zu verbessern und die langfristige Therapietreue zu unterstützen. Eine Schlüsselkomponente ist die Umsetzung der vereinfachten WHO-Behandlungskriterien 2024, die nicht-invasive Marker wie den APRI-Score als Alternative zu HBV-DNA-Tests nutzen, um die Behandlungsberechtigung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Changwat Phichit
      • Phichit, Changwat Phichit, Thailand
        • Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die vor dem 1. Januar 1992 geboren wurden
  • Wohnhaft in der Provinz Phichit
  • Personen, die positiv auf HBsAg getestet werden, werden eingeladen, an der Nachbeobachtungskohorte teilzunehmen
  • HBsAg-positive Patienten, die bereits in Behandlung sind, werden ebenfalls zur Teilnahme eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ihre Einwilligung zurückziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierungskohorte

Implementierungskohorte (Einarmig)

Interventionen:

  1. Medikament: Tenofovir Alafenamid (TAF) HBsAg-positive Personen, die die WHO-Behandlungskriterien von 2024 erfüllen, erhalten täglich orales TAF. Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) kann verwendet werden, wenn TAF nicht verfügbar ist.
  2. Verhaltensbezogen: Gemeindebasierte Unterstützungsmaßnahmen zur Verbesserung der Versorgungsvermittlung, Bindung und Therapietreue4646. Dies umfasst Telefonanrufe, Hausbesuche durch Gemeindegesundheitshelfer und Telefon-/SMS-Erinnerungen für Termine.
  3. Diagnostischer Test: Vereinfachte WHO-Kriterien 2024 HBsAg-positive Personen werden auf Behandlungseignung anhand vereinfachter WHO-Leitlinien von 2024 bewertet, einschließlich APRI-Score, als Alternative zur HBV-DNA-Testung.
Arzneimittel: Tenofovir Alafenamid (TAF)
HBsAg-positive Personen, die die WHO-Behandlungskriterien 2024 erfüllen, erhalten täglich orales TAF. Tenofovir-Disoproxil-Fumarat (TDF) kann verwendet werden, wenn TAF nicht verfügbar ist.
Verhalten: Gemeindebasierte Unterstützung
Interventionen zur Verbesserung der Anbindung an die Versorgung, der Beibehaltung und der Therapietreue. Dies umfasst Telefonanrufe, Hausbesuche durch Gemeinde-Gesundheitshelfer und Telefon-/SMS-Erinnerungen für Termine.
Diagnosetest: Vereinfachte WHO 2024-Kriterien
HBsAg-positive Personen werden anhand der vereinfachten WHO-Richtlinien 2024, einschließlich des APRI-Scores, auf ihre Behandlungsfähigkeit bewertet, als Alternative zum HBV-DNA-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Screening-Aufnahme
Zeitfenster: 36 Monate

Prozentsatz der Zielpopulation (Erwachsene, geboren vor dem 1. Januar 1992 in der Provinz Phichit), die erfolgreich auf HBsAg gescreent wurden. (Ziel: 90%)
36 Monate
Verbindung zur Versorgung
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentsatz der Personen, die positiv auf HBsAg getestet werden und erfolgreich zur klinischen Beurteilung und Behandlungsevaluierung in die Versorgung eingebunden werden.
36 Monate
Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentsatz der HBsAg-positiven Personen, die gemäß den WHO-Richtlinien 2024 als behandlungsfähig identifiziert wurden und erfolgreich eine antivirale Therapie beginnen
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsberechtigung (vereinfachte Kriterien)
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der HBsAg-positiven Personen, die basierend auf den vereinfachten WHO-Kriterien von 2024 ohne HBV-DNA-Ergebnisse (z.B. unter Verwendung des APRI-Scores) für eine Behandlung infrage kommen
36 Monate
Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Anteil der Patienten in Behandlung mit guter Compliance, definiert als Einnahme von & 80 % der verschriebenen Medikation, gemessen durch Pillenzählung und die 8-Item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
12 Monate und 24 Monate
Betreuungsbindung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Anteil aller HBsAg-positiven Personen (behandelte und unbehandelte), die die geplanten 6-monatlichen Nachuntersuchungstermine einhalten.
12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Wirksamkeit gemeindebasierter Unterstützung
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertet durch Messung der Auswirkungen von Interventionen (z. B. Gesundheitsfreiwillige, Telefon-Erinnerungen) auf Verbindungs- und Beibehaltungsraten
36 Monate
Virologische Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung der HBV-DNA-Viruslast vom Ausgangswert bei behandelten Patienten
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate für 36 Monate
Anteil der behandelten Patienten, die eine ALT-Normalisierung erreichen
Baseline und alle 6 Monate für 36 Monate
Fibrose-/Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate für 36 Monate
Veränderung des APRI-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei behandelten Patienten
Baseline und alle 6 Monate für 36 Monate
HBsAg-Serometrie
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung des quantitativen HBsAg (qHBsAg) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Task Force for Global Health

Mitarbeiter

Ministry of Health, Thailand
Phichit Provincial Public Health Office, Ministry of Public Health, Thailand (Host institution)
Division of Gastroenterology, Department of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Phichit Provincial Hospital
Liver Foundation Thailand
Thai Association for the Study of the Liver

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Tenofovir Alafenamid (TAF)

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