Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, skierowania do opieki i długoterminowego monitorowania w prowincji Phichit w Tajlandii: podejście kohorty urodzeniowej (HBV-PHICHIT)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Task Force for Global Health

Wzmocnienie badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapewnienie dostępu do opieki i długoterminowego monitorowania w prowincji Phichit w Tajlandii: Podejście kohorty urodzeniowej

To badanie w prowincji Phichit w Tajlandii ma na celu znalezienie i wsparcie dorosłych urodzonych przed 1992 rokiem, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Wiele osób w tej grupie urodziło się przed wprowadzeniem powszechnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i może nie wiedzieć, że są zakażone.
Badanie zaprosi prawie 240 000 uprawnionych dorosłych na bezpłatne badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Osoby, u których wynik testu będzie pozytywny, zostaną skierowane do opieki w jednym z 12 szpitali powiatowych.
Lekarze będą stosować uproszczone wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2024 roku, aby zdecydować, kto potrzebuje leczenia.
Osoby uprawnione otrzymają bezpieczny, skuteczny lek przyjmowany codziennie (tenofowir alafenamid).
Badanie będzie wykorzystywać wolontariuszy zdrowia społeczności i przypomnienia telefoniczne, aby pomóc pacjentom w utrzymaniu opieki i regularnym przyjmowaniu leków.
Przez trzy lata badanie będzie śledzić poprawę stanu zdrowia wątroby i poziomów wirusa, mając na celu zapobieganie marskości wątroby i nowotworom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest istotną przyczyną marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC) w Tajlandii. Mimo że powszechny program szczepień niemowląt w Tajlandii, wprowadzony w 1992 roku, odniósł sukces, dorośli urodzeni przed tą datą nadal stanowią populację wysokiego ryzyka, z szacowanymi 2-3 milionami przewlekłych zakażeń.

Pomimo bezpłatnego dostępu do badań przesiewowych HBsAg i leczenia (w tym TAF/TDF), bariery takie jak brak refundacji testów HBV DNA oraz słabe powiązanie z opieką medyczną utrudniają postępy w realizacji celów eliminacji WHO na 2030 rok.

Badanie to jest pragmatycznym projektem badawczym wdrażania, zaprojektowanym w celu zwiększenia skali badań przesiewowych HBsAg, powiązania z opieką medyczną oraz długoterminowego monitorowania w prowincji Phichit. Skierowane jest do kohorty urodzeniowej dorosłych urodzonych przed 1992 rokiem (ok. 238 786 osób).

Badanie opracuje i oceni narzędzia do identyfikacji osób niebadanych, poprawy powiązania z dedykowanymi klinikami wirusowego zapalenia wątroby oraz wsparcia długoterminowej adherencji. Kluczowym elementem jest wdrożenie uproszczonych kryteriów leczenia WHO z 2024 roku, które wykorzystują nieinwazyjne markery, takie jak wynik APRI, jako alternatywę dla testów HBV DNA w celu określenia kwalifikacji do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Changwat Phichit
      • Phichit, Changwat Phichit, Tajlandia
        • Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli urodzeni przed 1 stycznia 1992 roku
  • Mieszkający w prowincji Phichit
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na HBsAg zostaną zaproszone do udziału w kohorcie obserwacyjnej
  • Pacjenci HBsAg dodatni, którzy już są pod opieką medyczną, również zostaną zaproszeni do udziału

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które wycofają zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Implementacyjna

Kohorta wdrożeniowa (jednoramienna)

Interwencje:

  1. Lek: Tenofowir alafenamid (TAF) Osoby z dodatnim HBsAg spełniające kryteria kwalifikacji do leczenia WHO 2024 będą otrzymywać doustny TAF codziennie. Tenofowir disoproxil fumaran (TDF) może być stosowany, jeśli TAF jest niedostępny.
  2. Zachowanie: Wsparcie oparte na społeczności Interwencje mające na celu poprawę dostępu do opieki, retencji i przestrzegania leczenia4646. Obejmuje to rozmowy telefoniczne, wizyty domowe przez wolontariuszy zdrowotnych oraz przypomnienia telefoniczne/SMS o wizytach.
  3. Badanie diagnostyczne: Uproszczone kryteria WHO 2024 Osoby z dodatnim HBsAg będą oceniane pod kątem kwalifikacji do leczenia przy użyciu uproszczonych wytycznych WHO 2024, w tym oceny APRI, jako alternatywy dla testowania DNA HBV.
Lek: Tenofowir Alafenamid (TAF)
Osoby HBsAg-dodatnie spełniające kryteria kwalifikacji do leczenia WHO z 2024 roku będą otrzymywać doustnie TAF codziennie. Tenofowir disoproxil fumaran (TDF) może być stosowany, jeśli TAF jest niedostępny.
Behawioralne: Wsparcie w środowisku lokalnym
Interwencje mające na celu poprawę powiązania z opieką zdrowotną, utrzymanie w systemie i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Obejmuje to rozmowy telefoniczne, wizyty domowe przeprowadzane przez wolontariuszy zdrowotnych ze społeczności oraz przypomnienia o wizytach za pośrednictwem telefonu/SMS.
Test diagnostyczny: Uproszczone kryteria WHO 2024
Osoby z dodatnim HBsAg zostaną poddane ocenie kwalifikacji do leczenia przy użyciu uproszczonych wytycznych WHO z 2024 roku, w tym wyników APRI, jako alternatywy dla testowania DNA HBV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Wykorzystania Badań Przesiewowych HBsAg
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Procent populacji docelowej (dorosłych urodzonych przed 1 stycznia 1992 roku w prowincji Phichit), którzy zostali pomyślnie przebadani na obecność HBsAg. (Cel: 90%)
36 miesięcy
Linkage to Care
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek osób z dodatnim wynikiem testu na HBsAg, które zostały skutecznie skierowane do opieki w celu oceny klinicznej i oceny leczenia.
36 miesięcy
Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek osób HBsAg-dodatnich zakwalifikowanych do leczenia (zgodnie z wytycznymi WHO 2024), które skutecznie rozpoczynają terapię przeciwwirusową
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria kwalifikacji do leczenia (uproszczone)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Proporcja osób dodatnich pod względem HBsAg kwalifikujących się do leczenia na podstawie uproszczonych kryteriów WHO z 2024 r. bez wyników HBV DNA (np. z wykorzystaniem wskaźnika APRI)
36 miesięcy
Przestrzeganie Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 Miesięcy i 24 Miesiące
Odsetek pacjentów na leczeniu z dobrą przestrzeganiem zaleceń, zdefiniowany jako przyjmowanie ≥ 80% przepisanych leków, mierzony poprzez liczenie tabletek oraz 8-punktową Skalę Przystrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky’ego (MMAS-8)
12 Miesięcy i 24 Miesiące
Retention in Care
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Proporcja wszystkich osób HBsAg-dodatnich (leczonych i nieleczonych), które utrzymują zaplanowane wizyty kontrolne co 6 miesięcy.
12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Skuteczność wsparcia opartego na społeczności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniane poprzez pomiar wpływu interwencji (np. wolontariuszy zdrowotnych, przypomnień telefonicznych) na wskaźniki nawiązania i utrzymania kontaktu
36 miesięcy
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana wirusowego obciążenia HBV DNA od wartości wyjściowej wśród pacjentów poddanych leczeniu
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa i co 6 miesięcy przez 36 miesięcy
Proporcja pacjentów poddanych leczeniu, u których osiągnięto normalizację ALT
Linia podstawowa i co 6 miesięcy przez 36 miesięcy
Odpowiedź włóknienia/zapalenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i co 6 miesięcy przez 36 miesięcy
Zmiana wskaźnika APRI od wartości wyjściowej wśród pacjentów leczonych
Linia wyjściowa i co 6 miesięcy przez 36 miesięcy
Serometria HBsAg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana ilościowego HBsAg (qHBsAg) w stosunku do wartości wyjściowej
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Task Force for Global Health

Współpracownicy

Ministry of Health, Thailand
Phichit Provincial Public Health Office, Ministry of Public Health, Thailand (Host institution)
Division of Gastroenterology, Department of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Phichit Provincial Hospital
Liver Foundation Thailand
Thai Association for the Study of the Liver

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Tenofowir Alafenamid (TAF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj