高齢者における歯周病予防および補助治療のための経口スプレー型芽胞形成バチルス属プロバイオティクス

世界保健機関（WHO）によると、重度の口腔疾患は世界中で10億人以上に影響を与えていると推定されています。 研究により、歯周病の有病率は年齢とともに増加することが示されています。 ベトナムでは、口腔疾患は高齢者における一般的な口腔健康問題であり、有病率は約91％です。 これには、51.6％が単純性歯肉炎、39.4％が歯周炎を示しています。 治療を怠ると、口腔疾患は歯肉の炎症、腫れ、出血、歯の支持組織の破壊を引き起こし、咀嚼時の痛みをもたらす可能性があります。 重症例では、歯の喪失、敗血症などの全身感染症を引き起こし、心血管疾患や糖尿病を含む全身疾患の長期的リスクを高める可能性があります。

従来の治療は、主に歯磨きやフロスによる歯垢の機械的除去に焦点を当てています。 これらの方法は歯肉の炎症や細菌負荷を減らすのに効果的ですが、特に歯間領域では歯垢を完全に除去できないことがよくあります。 プロバイオティクスは、微生物バランスの回復、宿主の炎症反応の調節、病原性細菌レベルの低下により、歯周病管理の補助療法として有望な可能性を示しています。

本研究の目的は、口腔スプレー型バチルス芽胞プロバイオティクス（LiveSpo Smile CARE）が歯周病の典型的な症状を緩和する予防および支持療法効果を評価することです。 研究者は、LiveSpo Smile CAREを7日、14日、および28日間使用した後の高齢者参加者の安全性、臨床症状の改善、口腔病原性細菌負荷の減少を評価します。

これは、無作為化、盲検、プラセボ対照臨床試験となります。 試験期間は12〜18ヶ月です。 参加者は、人口統計データ、口腔健康歴、および以前の抗生物質使用に関する情報を提供する必要があります。 書面によるインフォームドコンセントを提供し、適格基準を満たした後、90名の参加者が登録され、2つのグループ（各グループn = 45）に無作為に割り当てられます。 プラセボ群は0.9％NaCl生理食塩水スプレーを受け、介入群（「Smile Care」）は口腔スプレー型プロバイオティクス、LiveSpo Smile CAREを受けます。

-主要評価項目

28日目と0日目での臨床症状の変化（例：デブリ指数簡易版[DI-S]、歯肉指数[GI]、プロービング時の出血[BOP]、歯肉退縮[REC]、プロービング深さ[PD]、臨床的付着レベル[CAL]、口臭など）。

-副次評価項目

28日目と0日目で収集した歯肉溝液中のサイトカインレベル（ELISA）および細菌病原体の半定量（リアルタイムPCR）の変化。

-期待される成果 28日目と0日目での口腔マイクロバイオーム組成の変化。

歯肉液中のBacillus subtilis ANA48およびBacillus clausii ANA39の存在は、フォローアップ訪問時（7日、14日、28日目）に0日目と比較してリアルタイムPCRにより評価され、製品使用遵守を確認します。

統計分析は、カテゴリカル変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を、連続変数にはデータ分布に応じてt検定、マン・ホイットニー検定、またはウィルコクソン検定を使用して実施されます。