Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral-Spray Bacillus Spore Probiotika for Periodontal Sykdom Forebygging og Støttende Behandling hos Eldre

19. januar 2026 oppdatert av: Anabio R&D

Vurdering av sikkerhet og effekt av munnspray med Bacillus spore-probiotika (LiveSpo Smile CARE) for å forebygge og støtte behandlingen av periodontal sykdom hos eldre i Hanoi

Periodontale sykdommer er sterkt assosiert med dysbios i den orale mikrobiomen innenfor biofilmen. Viktige patogener, inkludert Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans og Porphyromonas gingivalis, bidrar til kariesprogresjon og periodontitt. Gitt begrensningene ved antibiotikabruk og deres potensielle bivirkninger, representerer probiotika et lovende biologisk tilnærming for å gjenopprette mikrobiell balanse og støtte oral helse.

I denne studien foreslår forskerne at direkte påføring av probiotisk spray i munnhulen er trygg og effektiv for å lindre typiske symptomer på periodontitt, spesielt ved å redusere patogen bakterietetthet.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en oralspray med Bacillus-sporeprobiotika (LiveSpo Smile CARE), som inneholder Bacillus subtilis ANA48 og Bacillus clausii ANA39 i en konsentrasjon på ≥ 1 milliard CFU/mL × 20 mL formulering, for forebygging og støttende behandling av periodontitt.

Studiedesign:

  • Utvalgsstørrelse: 90 deltakere
  • Studiested: et eldreomsorgssenter i Hanoi, Vietnam

Intervensjonsbeskrivelse: Totalt 90 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper (n = 45 per gruppe).

  • Placebogruppen vil motta 0,9% NaCl fysiologisk saltvann, spray to ganger daglig (ettermiddag og kveld), med to spray per påføring på tre steder (begge tannbuene og fortennene), totalt seks spray per bruk, i fire påfølgende uker.
  • Smile Care-gruppen vil motta en oralspray med probiotika som inneholder ≥ 1 milliard CFU/mL × 20 mL av Bacillus subtilis og Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE), administrert med samme dosering og hyppighet som placebogruppen.

Alle deltakere vil motta blindede, kodede sprayflasker for å sikre objektivitet. Begge grupper vil bli instruert til å bruke den samme standardiserte tannkremen i studieperioden. Omsorgspersoner vil overvåke helsetilstanden til deltakerne og registrere relevant informasjon i deres medisinske journaler. Under studien vil omsorgspersoner bli instruert til ikke å gi noen ekstra probiotiske munnpleieprodukter eller løsninger som inneholder lignende komponenter.

Studievarighet: 12-18 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) anslås alvorlig munnsykdom å ramme over 1 milliard mennesker verden over. Studier har vist at forekomsten av parodontitt øker med alderen. I Vietnam er munnsykdom et vanlig munnhelseproblem blant eldre, med en forekomst på omtrent 91 %. Dette inkluderer 51,6 % med enkel gingivitt og 39,4 % med parodontitt. Dersom den ikke behandles, kan munnsykdom føre til betennelse i tannkjøttet, hevelse, blødning og ødeleggelse av tannens støttestrukturer, noe som resulterer i smerter under tygging. I alvorlige tilfeller kan det føre til tap av tenner, systemiske infeksjoner som sepsis, og øke den langsiktige risikoen for systemiske sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdom og diabetes.

Konvensjonell behandling fokuserer hovedsakelig på mekanisk fjerning av tannplakk gjennom tannpussing og bruk av tanntråd. Selv om disse metodene er effektive for å redusere betennelse i tannkjøttet og bakteriebelastning, klarer de ofte ikke å fjerne plakken helt, spesielt i områdene mellom tennene. Probiotika har vist lovende potensial som tilleggsterapi i behandlingen av parodontitt ved å gjenopprette mikrobiell balanse, modulere vertens inflammatoriske respons og redusere nivåene av patogene bakterier.

Målet med denne studien er å evaluere forebyggende og støttende terapeutisk effekt av en munnspray med Bacillus-sporeprobiotika (LiveSpo Smile CARE) for å lindre typiske symptomer på parodontitt. Forskerne vil vurdere sikkerhet, forbedring av kliniske symptomer og reduksjon i den orale patogene bakteriebelastningen hos eldre deltakere etter 7, 14 og 28 dagers bruk av LiveSpo Smile CARE.

Dette vil være en randomisert, blindet, placebokontrollert klinisk studie. Studien vil vare i 12–18 måneder. Deltakerne må oppgi demografiske data, munnhelsehistorikk og informasjon om tidligere antibiotikabruk. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke og oppfylt inklusjonskriteriene, vil 90 deltakere bli inkludert og tilfeldig fordelt til to grupper (n = 45 per gruppe). Placebogruppen vil motta en 0,9 % NaCl fysiologisk saltspray, mens intervensjonsgruppen («Smile Care») vil motta munnsprayen med probiotika, LiveSpo Smile CARE.

- Primære utfall

Endringer i kliniske symptomer (for eksempel: Debris Index-Simplified [DI-S], Gingival Index [GI], Bleeding on Probing [BOP], Gingival Recession [REC], Probing Depth [PD], Clinical Attachment Level [CAL], halitose...) på dag 28 sammenlignet med dag 0.

- Sekundære utfall

Endringer i cytokinnivåer (ELISA) og semikvantifisering av bakterielle patogener (real-time PCR) i prøver av gingival crevicular væske, samlet på dag 28 sammenlignet med dag 0.

- Forventede utfall Endring i sammensetningen av det orale mikrobiomet på dag 28 sammenlignet med dag 0.

Tilstedeværelsen av Bacillus subtilis ANA48 og Bacillus clausii ANA39 i gingival væske vil bli vurdert ved real-time PCR ved oppfølgingsbesøk (dag 7, 14 og 28) sammenlignet med dag 0, for å bekrefte produktbruksoverholdelse.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av chi-square-test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler, og t-test, Mann-Whitney-test eller Wilcoxon-test for kontinuerlige variabler, avhengig av datadistribusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Tuyet Thai Senior Care Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter mellom 50 og 80 år.
  • Pasienter med diagnosen tannkjøttsykdom basert på klinisk undersøkelse, inkludert gingivitt og periodontitt.
  • Pasienter med minst 10 naturlige tenner i tannbuen.
  • Pasienter med stabil generell helsetilstand og i stand til å følge studiens prosedyrer.
  • Pasienter (eller deres foresatte) som gir skriftlig samtykke og frivillig samtykker til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med ustabil generell helse, akutte systemiske eller munnsykdommer, eller ondartede tilstander som kan forstyrre deltakelsen.
  • Pasienter som for øyeblikket mottar behandling for tannkjøttsykdom ved spesialiserte tannklinikker.
  • Pasienter som for øyeblikket bruker terapeutiske eller støttende produkter for håndtering av tannkjøttsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er tildelt placebogruppen vil motta en 0,9% NaCl fysiologisk saltvannsspray. Løsningen vil bli selvadministrert via spray, to ganger daglig – en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden. Ved hver administrering vil deltakerne bruke to spray på hver side av tannbuen og to spray på fortennene, noe som resulterer i totalt seks spray per påføring. Dette regimet vil bli opprettholdt konsekvent i en periode på 4 uker.
Legemiddel: oral spray 0,9% NaCl fysiologisk saltløsning
Den orale sprayen med 0,9% NaCl fysiologisk saltløsning tilberedes ved å trekke ut 20 ml fra en 500 ml polypropylenflaske med 0,9% NaCl intravenøs infusjon (B. Braun, Tyskland; produktdeklarasjon nr. VD-32732-19). Løsningen oppbevares i en ugjennomsiktig plastsprayflaske identisk med den som brukes til administrering av Smile Care.
Andre navn:
  • Registreringsnummer: VD-32723-19
Eksperimentell: Smile Pleie
Deltakere som er tildelt eksperimentgruppen vil motta LiveSpo® Smile CARE (20 mL), formulert som en munnspray-probiotika som inneholder ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL av Bacillus subtilis og Bacillus clausii, i en 0,9 % natriumkloridoppløsning. Suspensjonen vil bli selvadministrert via munnspray to ganger daglig, én gang på ettermiddagen og én gang på kvelden. Ved hver administrering vil deltakerne bruke to spray på hver side av tannbuen og to spray på fortennene, totalt seks spray per påføring. Intervensjonen vil fortsette i en varighet på 4 uker.
Kombinasjonsprodukt: LiveSpo Smile CARE
LiveSpo Smile CARE produseres som et medisinsk utstyr i klasse A (produktdeklarasjon 250002196/PCBA-HN) i samsvar med produksjonsstandarder godkjent av Helsedirektoratet i Hanoi, Helsedepartementet. Produktet er formulert som en 0,9 % NaCl fysiologisk saltvannsløsning pluss Bacillus subtilis ANA48 og Bacillus clausii ANA39 med en total konsentrasjon på ≥ 1 milliard CFU/ (20 milliarder CFU/20 mL suspensjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for oral helse
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28 og 42
Prosentandel av tenner klassifisert etter en graderingsskala (god, moderat og alvorlig) for følgende parametere: Enkel avfallsindeks (DI-S), gingivaindeks (GI), blødning ved sondering (BOP) og halitose (score 1-4) vurderes på ulike tidspunkter i forhold til dag 0.
Dag 0, 7, 14, 28 og 42
Periodontale parametre
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28 og 42
Periodontale parametre vurderes for følgende: Tilbakegang av tannkjøttranden (REC, mm), sondert dybde (PD, mm) og klinisk festetap (CAL, mm). Disse parameterne vurderes på ulike tidspunkter i forhold til dag 0.
Dag 0, 7, 14, 28 og 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og IgA i gingival crevicular væske-prøver på dag 0, 7, 14, 28 og 42
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28 og 42
Endringer i nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6, IL-8, TNF-alfa...) i prøver av gingival crevicular væske.
Dag 0, 7, 14, 28 og 42
Endringer i konsentrasjonen av patogene bakterier rundt tennene
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28 og 42
Endringer i nivåene av patogene bakterier (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans og S. mutans) i prøver tatt med prøvepinner rundt tennene vil bli evaluert på ulike tidspunkter i forhold til dag 0.
Dag 0, 7, 14, 28 og 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oral mikrobiota ved dag 28 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Dag 0 og 28
Endringer i diversitetsindekser og relative taksonomisammensetninger (16S rRNA NGS) av gingival crevicular fluid-prøver på dag 28 sammenlignet med dag 0.
Dag 0 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anabio R&D

Samarbeidspartnere

Hanoi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Hovedetterforsker: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Studiestol: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNLS.2025.NC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten personidentifiserbar informasjon. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (f.eks. en materialoverføringsavtale) er forutsetninger for deling av data med den forespurt part.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli tilgjengelige i opptil 24 måneder. Forlengelser vil bli vurdert individuelt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til forsøkets IPD kan etterspørres av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av en studieprotokoll, informert samtykkeskjema (ICF) og kliniske studierapporter (CSR). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt anabio.rd2021@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere