Probiotici Orali a Spruzzo a Base di Spore di Bacillus per la Prevenzione e il Trattamento di Supporto della Malattia Parodontale negli Anziani
Valutazione della Sicurezza ed Efficacia dei Probiotici Orali a Spruzzo a Base di Spore di Bacillus (LiveSpo Smile CARE) nella Prevenzione e nel Sostegno del Trattamento delle Malattie Parodontali negli Anziani a Hanoi
Le malattie parodontali sono fortemente associate a disbiosi del microbioma orale all'interno del biofilm. Patogeni chiave, tra cui Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans e Porphyromonas gingivalis, contribuiscono alla progressione della carie e all'infiammazione parodontale. Date le limitazioni dell'uso di antibiotici e i loro potenziali effetti collaterali, i probiotici rappresentano un promettente approccio biologico per ripristinare l'equilibrio microbico e supportare la salute orale.
In questo studio, i ricercatori propongono che l'applicazione diretta di spray probiotico nella cavità orale sia sicura ed efficace nell'alleviare i sintomi tipici della malattia parodontale, in particolare riducendo la densità batterica patogena.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un probiotico a base di spore di Bacillus in spray orale (LiveSpo Smile CARE), contenente Bacillus subtilis ANA48 e Bacillus clausii ANA39 a una concentrazione di ≥ 1 miliardo UFC/mL × 20 mL di formulazione, per la prevenzione e il trattamento di supporto della malattia parodontale.
Disegno dello studio:
- Dimensione del campione: 90 partecipanti
- Luogo dello studio: un centro di assistenza per anziani a Hanoi, Vietnam
Descrizione dell'intervento: Un totale di 90 partecipanti idonei verranno assegnati casualmente a due gruppi (n = 45 per gruppo).
- Il gruppo placebo riceverà soluzione fisiologica di NaCl allo 0,9%, spruzzato due volte al giorno (pomeriggio e sera), con due spruzzi per applicazione in tre siti (entrambe le arcate dentali e i denti frontali), per un totale di sei spruzzi per uso, per quattro settimane consecutive.
- Il gruppo Smile Care riceverà un probiotico in spray orale contenente ≥ 1 miliardo UFC/mL × 20 mL di Bacillus subtilis e Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE), somministrato con lo stesso dosaggio e frequenza del gruppo placebo.
Tutti i partecipanti riceveranno flaconi spray ciechi e codificati per garantire l'oggettività. A entrambi i gruppi verrà istruito di utilizzare lo stesso dentifricio standardizzato durante il periodo di studio. I caregiver monitoreranno lo stato di salute dei partecipanti e registreranno le informazioni pertinenti nelle loro cartelle cliniche. Durante lo studio, ai caregiver verrà istruito di non fornire ulteriori prodotti per la cura orale probiotici o soluzioni contenenti componenti simili.
Durata dello studio: 12-18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), si stima che le gravi malattie orali colpiscano oltre 1 miliardo di persone in tutto il mondo. Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza della malattia parodontale aumenta con l'età. In Vietnam, le malattie orali sono un problema comune di salute orale tra gli anziani, con un tasso di prevalenza di circa il 91%. Ciò include il 51,6% che presenta gengivite semplice e il 39,4% con parodontite. Se non trattate, le malattie orali possono portare a infiammazione gengivale, gonfiore, sanguinamento e distruzione delle strutture di supporto dei denti, causando dolore durante la masticazione. Nei casi gravi, possono causare perdita dei denti, infezioni sistemiche come la sepsi e aumentare il rischio a lungo termine di malattie sistemiche tra cui malattie cardiovascolari e diabete.
Il trattamento convenzionale si concentra principalmente sulla rimozione meccanica della placca dentale attraverso lo spazzolamento e l'uso del filo interdentale. Sebbene questi metodi siano efficaci nel ridurre l'infiammazione gengivale e il carico batterico, spesso non riescono a eliminare completamente la placca, specialmente nelle aree interdentali. I probiotici hanno mostrato un potenziale promettente come terapia adiuvante nella gestione della malattia parodontale ripristinando l'equilibrio microbico, modulando le risposte infiammatorie dell'ospite e riducendo i livelli di batteri patogeni.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia preventiva e terapeutica di supporto di un probiotico a spore di Bacillus in spray orale (LiveSpo Smile CARE) nell'alleviare i sintomi tipici della malattia parodontale. I ricercatori valuteranno la sicurezza, il miglioramento dei sintomi clinici e la riduzione del carico batterico patogeno orale nei partecipanti anziani dopo 7, 14 e 28 giorni di utilizzo di LiveSpo Smile CARE.
Questo sarà uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo. La durata dello studio sarà di 12-18 mesi. Ai partecipanti verrà richiesto di fornire dati demografici, la storia della salute orale e informazioni riguardanti l'uso precedente di antibiotici. Dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di eleggibilità, 90 partecipanti verranno arruolati e assegnati casualmente a due gruppi (n = 45 per gruppo). Il gruppo placebo riceverà uno spray di soluzione fisiologica salina allo 0,9% di NaCl, mentre il gruppo di intervento ("Smile Care") riceverà i probiotici in spray orale, LiveSpo Smile CARE.
- Esiti primari
Cambiamenti nei sintomi clinici (ad esempio: Indice di detriti semplificato [DI-S], Indice gengivale [GI], Sanguinamento al sondaggio [BOP], Recessione gengivale [REC], Profondità di sondaggio [PD], Livello di attacco clinico [CAL], Alitosi...) al giorno 28 rispetto al giorno 0.
- Esiti secondari
Cambiamenti nei livelli di citochine (ELISA) e semiquantificazione dei patogeni batterici (PCR in tempo reale) nei campioni di fluido crevicolare gengivale, raccolti al giorno 28 rispetto al giorno 0.
- Esiti attesi Cambiamento nella composizione del microbioma orale al giorno 28 rispetto al giorno 0.
La presenza di Bacillus subtilis ANA48 e Bacillus clausii ANA39 nel fluido gengivale sarà valutata mediante PCR in tempo reale alle visite di follow-up (giorni 7, 14 e 28) rispetto al giorno 0, per confermare la conformità all'uso del prodotto.
L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriali, e il test t, il test di Mann-Whitney o il test di Wilcoxon per le variabili continue, a seconda della distribuzione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: (84) 903211266
- Email: nguyenhoaithu@hmu.edu.vn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nga TT Pham, PhD. MD
- Numero di telefono: (84) 0983042975
- Email: Tuyetnga@hmu.edu.vn
Luoghi di studio
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Tuyet Thai Senior Care Center
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Contatto:
- Hai H Nham
- Numero di telefono: 0916985638
- Email: haildlddaitu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni.
- Pazienti con diagnosi di malattia parodontale basata su esame clinico, inclusi gengivite e parodontite.
- Pazienti con almeno 10 denti naturali nell'arcata dentale.
- Pazienti con stato di salute generale stabile e in grado di rispettare le procedure dello studio.
- Pazienti (o i loro tutori legali) che forniscono il consenso informato scritto e accettano volontariamente di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione
- Pazienti con salute generale instabile, malattie sistemiche o orali acute, o condizioni maligne che potrebbero interferire con la partecipazione.
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo trattamento per la malattia parodontale presso strutture odontoiatriche specializzate.
- Pazienti che attualmente utilizzano qualsiasi prodotto terapeutico o adiuvante per la gestione della malattia parodontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assegnati al gruppo placebo riceveranno uno spray di soluzione fisiologica salina NaCl allo 0,9%.
La soluzione sarà auto-somministrata tramite spray, due volte al giorno, una volta nel pomeriggio e una volta di notte.
Ad ogni somministrazione, i partecipanti applicheranno due spruzzi su ciascun lato dell'arco dentale e due spruzzi nella regione degli incisivi, per un totale di sei spruzzi per applicazione.
Questo regime sarà mantenuto costantemente per un periodo di 4 settimane.
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La soluzione fisiologica salina allo 0,9% di NaCl in spray orale viene preparata estraendo 20 mL da una bottiglia di polipropilene da 500 mL di infusione endovenosa di NaCl allo 0,9% (B. Braun, Germania; dichiarazione di prodotto n. VD-32732-19). La soluzione è contenuta in una bottiglia di plastica opaca identica a quella utilizzata per la somministrazione di Smile Care.
Altri nomi:
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Sperimentale: Smile Care
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno LiveSpo® Smile CARE (20 mL), formulato come probiotico spray orale contenente ≥ 1 × 10⁹ UFC/mL di Bacillus subtilis e Bacillus clausii, in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
La sospensione verrà auto-somministrata tramite spray orale due volte al giorno, una nel pomeriggio e una alla sera.
Ad ogni somministrazione, i partecipanti applicheranno due spruzzi su ciascun lato dell'arco dentale e due spruzzi sulla regione degli incisivi, per un totale di sei spruzzi per applicazione.
L'intervento sarà continuato per una durata di 4 settimane.
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LiveSpo Smile CARE è prodotto come dispositivo medico di Classe A (dichiarazione di prodotto 250002196/PCBA-HN) in conformità con gli standard di produzione approvati dal Dipartimento della Salute di Hanoi, Ministero della Salute.
Il prodotto è formulato come soluzione salina fisiologica allo 0,9% di NaCl più Bacillus subtilis ANA48 e Bacillus clausii ANA39 ad una concentrazione totale di ≥ 1 miliardo di UFC/ (20 miliardi di UFC/20 mL di sospensione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di salute orale
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 28 e 42
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Percentuale di denti classificati secondo una scala di valutazione (buona, moderata e grave) per i seguenti parametri: Indice di Debris Semplice (DI-S), Indice Gengivale (GI), Sanguinamento al Sondaggio (BOP) e Alitosi (punteggio 1-4) viene valutata in vari momenti temporali rispetto al giorno 0.
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Giorni 0, 7, 14, 28 e 42
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Parametri parodontali
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 28 e 42
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I parametri parodontali vengono valutati per i seguenti: Recessione del Margine Gengivale (REC, mm), Profondità di Sondaggio (PD, mm) e Perdita di Attacco Clinico (CAL, mm).
Questi parametri vengono valutati in vari momenti temporali rispetto al giorno 0.
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Giorni 0, 7, 14, 28 e 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei livelli di citochine pro-infiammatorie e di IgA nei campioni di fluido crevicolare gengivale ai giorni 0, 7, 14, 28 e 42
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 28 e 42
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Variazioni nei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad es.
IL-6, IL-8, TNF-alfa...) nei campioni di fluido crevicolare gengivale.
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Giorni 0, 7, 14, 28 e 42
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Cambiamenti nella concentrazione di batteri patogeni attorno ai denti
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 28 e 42
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Le variazioni nei livelli di batteri patogeni (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans e S. mutans) nei campioni di tampone prelevati intorno ai denti saranno valutate in diversi momenti temporali rispetto al giorno 0.
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Giorni 0, 7, 14, 28 e 42
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel microbioma orale al giorno 28 rispetto al giorno 0
Lasso di tempo: Giorni 0 e 28
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Variazioni negli indici di diversità e nelle composizioni tassonomiche relative (16S rRNA NGS) dei campioni di fluido crevicolare gengivale al giorno 28 rispetto al giorno 0.
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Giorni 0 e 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
- Investigatore principale: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
- Cattedra di studio: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Aleti G, Sessitsch A, Brader G. Genome mining: Prediction of lipopeptides and polyketides from Bacillus and related Firmicutes. Comput Struct Biotechnol J. 2015 Mar 24;13:192-203. doi: 10.1016/j.csbj.2015.03.003. eCollection 2015.
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- Dang HT, Tran DM, Phung TTB, Bui ATP, Vu YH, Luong MT, Nguyen HM, Trinh HT, Nguyen TT, Nguyen AH, Van Nguyen AT. Promising clinical and immunological efficacy of Bacillus clausii spore probiotics for supportive treatment of persistent diarrhea in children. Sci Rep. 2024 Mar 18;14(1):6422. doi: 10.1038/s41598-024-56627-9.
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- Perez-Chaparro PJ, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Lobao E, Tamashiro N, Duarte P, Feres M. Newly identified pathogens associated with periodontitis: a systematic review. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):846-58. doi: 10.1177/0022034514542468. Epub 2014 Jul 29.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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