Probiotiques à Spores de Bacillus en Spray Buccal pour la Prévention des Maladies Parodontales et le Traitement de Soutien chez les Personnes Âgées
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité des probiotiques à spores de Bacillus en spray oral (LiveSpo Smile CARE) dans la prévention et le soutien du traitement des maladies parodontales chez les personnes âgées à Hanoï
Les maladies parodontales sont fortement associées à une dysbiose du microbiome oral au sein du biofilm. Les pathogènes clés, notamment Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans et Porphyromonas gingivalis, contribuent à la progression des caries et à l'inflammation parodontale. Compte tenu des limites de l'utilisation d'antibiotiques et de leurs effets secondaires potentiels, les probiotiques représentent une approche biologique prometteuse pour restaurer l'équilibre microbien et soutenir la santé bucco-dentaire.
Dans cette étude, les chercheurs proposent que l'application directe d'un spray probiotique dans la cavité buccale est sûre et efficace pour atténuer les symptômes typiques des maladies parodontales, notamment en réduisant la densité bactérienne pathogène.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un spray buccal de probiotiques à spores de Bacillus (LiveSpo Smile CARE), contenant Bacillus subtilis ANA48 et Bacillus clausii ANA39 à une concentration ≥ 1 milliard UFC/mL × 20 mL, pour la prévention et le traitement de soutien des maladies parodontales.
Conception de l'étude :
- Taille de l'échantillon : 90 participants
- Lieu de l'étude : un centre de soins pour personnes âgées à Hanoï, Vietnam
Description de l'intervention : Un total de 90 participants éligibles sera réparti aléatoirement en deux groupes (n = 45 par groupe).
- Le groupe Placebo recevra une solution saline physiologique à 0,9 % de NaCl, à pulvériser deux fois par jour (après-midi et soir), avec deux pulvérisations par application sur trois sites (les deux arcades dentaires et les dents de devant), soit un total de six pulvérisations par utilisation, pendant quatre semaines consécutives.
- Le groupe Smile Care recevra un spray buccal probiotique contenant ≥ 1 milliard UFC/mL × 20 mL de Bacillus subtilis et Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE), administré avec la même posologie et la même fréquence que le groupe placebo.
Tous les participants recevront des flacons pulvérisateurs codés et en aveugle pour garantir l'objectivité. Les deux groupes seront invités à utiliser le même dentifrice standardisé pendant la période de l'étude. Les soignants surveilleront l'état de santé des participants et enregistreront les informations pertinentes dans leurs dossiers médicaux. Pendant l'étude, il sera demandé aux soignants de ne fournir aucun produit de soin buccal probiotique supplémentaire ni de solution contenant des composants similaires.
Durée de l'étude : 12 à 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les maladies bucco-dentaires graves toucheraient plus d'un milliard de personnes dans le monde. Les études ont démontré que la prévalence des maladies parodontales augmente avec l'âge. Au Vietnam, les maladies bucco-dentaires constituent un problème de santé bucco-dentaire courant chez les personnes âgées, avec un taux de prévalence d'environ 91 %. Cela inclut 51,6 % présentant une gingivite simple et 39,4 % une parodontite. Si elles ne sont pas traitées, les maladies bucco-dentaires peuvent entraîner une inflammation gingivale, un gonflement, des saignements et la destruction des structures de soutien des dents, provoquant des douleurs lors de la mastication. Dans les cas graves, elles peuvent causer la perte des dents, des infections systémiques telles que la septicémie, et augmenter le risque à long terme de maladies systémiques, notamment les maladies cardiovasculaires et le diabète.
Le traitement conventionnel se concentre principalement sur l'élimination mécanique de la plaque dentaire par le brossage des dents et l'utilisation du fil dentaire. Bien que ces méthodes soient efficaces pour réduire l'inflammation gingivale et la charge bactérienne, elles échouent souvent à éliminer complètement la plaque, en particulier dans les espaces interdentaires. Les probiotiques ont montré un potentiel prometteur en tant que thérapie adjuvante dans la prise en charge des maladies parodontales en restaurant l'équilibre microbien, en modulant les réponses inflammatoires de l'hôte et en réduisant les niveaux de bactéries pathogènes.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité préventive et thérapeutique de soutien d'un probiotique à base de spores de Bacillus en spray buccal (LiveSpo Smile CARE) dans l'atténuation des symptômes typiques de la maladie parodontale. Les investigateurs évalueront la sécurité, l'amélioration des symptômes cliniques et la réduction de la charge bactérienne pathogène orale chez les participants âgés après 7, 14 et 28 jours d'utilisation de LiveSpo Smile CARE.
Il s'agira d'un essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo. La durée de l'essai sera de 12 à 18 mois. Les participants devront fournir des données démographiques, des antécédents de santé bucco-dentaire et des informations concernant l'utilisation antérieure d'antibiotiques. Après avoir donné leur consentement éclairé écrit et rempli les critères d'éligibilité, 90 participants seront recrutés et répartis au hasard en deux groupes (n = 45 par groupe). Le groupe placebo recevra un spray de solution saline physiologique à 0,9 % de NaCl, tandis que le groupe d'intervention (« Smile Care ») recevra le probiotique en spray buccal, LiveSpo Smile CARE.
- Critères d'évaluation principaux
Changements des symptômes cliniques (par exemple : Indice de débris simplifié [DI-S], Indice gingival [GI], Saignement au sondage [BOP], Récession gingivale [REC], Profondeur de sondage [PD], Niveau d'attache clinique [CAL], Halitose...) au jour 28 par rapport au jour 0.
- Critères d'évaluation secondaires
Changements des niveaux de cytokines (ELISA) et semi-quantification des bactéries pathogènes (PCR en temps réel) dans les échantillons de fluide gingival, collectés au jour 28 par rapport au jour 0.
- Résultats attendus Changement de la composition du microbiome oral au jour 28 par rapport au jour 0.
La présence de Bacillus subtilis ANA48 et Bacillus clausii ANA39 dans le fluide gingival sera évaluée par PCR en temps réel lors des visites de suivi (jours 7, 14 et 28) par rapport au jour 0, afin de confirmer l'observance de l'utilisation du produit.
L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles, et du test t, du test de Mann-Whitney ou du test de Wilcoxon pour les variables continues, en fonction de la distribution des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: (84) 903211266
- E-mail: nguyenhoaithu@hmu.edu.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nga TT Pham, PhD. MD
- Numéro de téléphone: (84) 0983042975
- E-mail: Tuyetnga@hmu.edu.vn
Lieux d'étude
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Tuyet Thai Senior Care Center
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Contact:
- Hai H Nham
- Numéro de téléphone: 0916985638
- E-mail: haildlddaitu@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patients âgés de 50 à 80 ans.
- Patients diagnostiqués avec une maladie parodontale sur la base d'un examen clinique, comprenant la gingivite et la parodontite.
- Patients présentant au moins 10 dents naturelles dans l'arcade dentaire.
- Patients avec un état de santé général stable et capables de se conformer aux procédures de l'étude.
- Patients (ou leurs représentants légaux) qui fournissent un consentement éclairé écrit et acceptent volontairement de participer à l'étude.
Critères d'exclusion
- Patients avec un état de santé général instable, des maladies systémiques ou buccales aiguës, ou des affections malignes pouvant interférer avec la participation.
- Patients qui suivent actuellement un traitement pour une maladie parodontale dans des établissements dentaires spécialisés.
- Patients utilisant actuellement des produits thérapeutiques ou adjuvants pour la prise en charge de la maladie parodontale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants attribués au groupe placebo recevront un spray de solution saline physiologique à 0,9 % de NaCl.
La solution sera auto-administrée par pulvérisation, deux fois par jour – une fois l'après-midi et une fois le soir.
À chaque administration, les participants appliqueront deux pulvérisations de chaque côté de l'arcade dentaire et deux pulvérisations dans la région des incisives, ce qui donnera un total de six pulvérisations par application.
Ce régime sera maintenu de manière cohérente pendant une période de 4 semaines.
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La solution saline physiologique de NaCl à 0,9 % en spray buccal est préparée en prélevant 20 mL d'une bouteille en polypropylène de 500 mL de perfusion intraveineuse de NaCl à 0,9 % (B.
Braun, Allemagne ; déclaration de produit n° VD-32732-19).
La solution est contenue dans un flacon pulvérisateur en plastique opaque identique à celui utilisé pour l'administration de Smile Care.
Autres noms:
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Expérimental: Soin du sourire
Les participants assignés au groupe expérimental recevront LiveSpo® Smile CARE (20 mL), formulé comme un probiotique en spray buccal contenant ≥ 1 × 10⁹ UFC/mL de Bacillus subtilis et Bacillus clausii, dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
La suspension sera auto-administrée par spray buccal deux fois par jour, une fois l'après-midi et une fois le soir.
À chaque administration, les participants appliqueront deux sprays de chaque côté de l'arcade dentaire et deux sprays sur la région des incisives, soit un total de six sprays par application.
L'intervention se poursuivra pendant une durée de 4 semaines.
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LiveSpo Smile CARE est fabriqué en tant que dispositif médical de classe A (déclaration de produit 250002196/PCBA-HN) conformément aux normes de fabrication approuvées par le Département de la santé de Hanoï, Ministère de la Santé.
Le produit est formulé comme une solution saline physiologique à 0,9 % de NaCl avec Bacillus subtilis ANA48 et Bacillus clausii ANA39 à une concentration totale ≥ 1 milliard UFC/ (20 milliards UFC/suspension de 20 mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs de santé bucco-dentaire
Délai: Jours 0, 7, 14, 28 et 42
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Pourcentage de dents classées selon une échelle de notation (bon, modéré et sévère) pour les paramètres suivants : Indice de débris simple (DI-S), Indice gingival (GI), Saignement au sondage (BOP) et Halitose (score 1-4) est évalué à différents moments par rapport au jour 0.
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Jours 0, 7, 14, 28 et 42
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Paramètres parodontaux
Délai: Jours 0, 7, 14, 28 et 42
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Les paramètres parodontaux sont évalués pour les éléments suivants : Recul de la marge gingivale (REC, mm), Profondeur de sondage (PD, mm) et Perte d'attache clinique (CAL, mm).
Ces paramètres sont évalués à différents moments par rapport au jour 0.
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Jours 0, 7, 14, 28 et 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolutions des niveaux de cytokines pro-inflammatoires et d'IgA dans les échantillons de fluide gingival au jour 0, 7, 14, 28 et 42
Délai: Jours 0, 7, 14, 28 et 42
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Modifications des niveaux de cytokines pro-inflammatoires (par ex.
IL-6, IL-8, TNF-alpha...) dans les échantillons de fluide gingival.
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Jours 0, 7, 14, 28 et 42
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Modifications de la concentration de bactéries pathogènes autour des dents
Délai: Jours 0, 7, 14, 28 et 42
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Les modifications des niveaux de bactéries pathogènes (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans et S. mutans) dans les échantillons de prélèvements effectués autour des dents seront évaluées à différents moments par rapport au jour 0.
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Jours 0, 7, 14, 28 et 42
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiome oral au jour 28 par rapport au jour 0
Délai: Jours 0 et 28
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Changements des indices de diversité et des compositions taxonomiques relatives (séquençage NGS de l'ARNr 16S) des échantillons de fluide gingival au jour 28 par rapport au jour 0.
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Jours 0 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
- Chercheur principal: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
- Chaise d'étude: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Aleti G, Sessitsch A, Brader G. Genome mining: Prediction of lipopeptides and polyketides from Bacillus and related Firmicutes. Comput Struct Biotechnol J. 2015 Mar 24;13:192-203. doi: 10.1016/j.csbj.2015.03.003. eCollection 2015.
- Berry-Kravis E, Ciurlionis R. Overexpression of fragile X gene (FMR-1) transcripts increases cAMP production in neural cells. J Neurosci Res. 1998 Jan 1;51(1):41-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19980101)51:13.0.CO;2-L.
- Dang HT, Tran DM, Phung TTB, Bui ATP, Vu YH, Luong MT, Nguyen HM, Trinh HT, Nguyen TT, Nguyen AH, Van Nguyen AT. Promising clinical and immunological efficacy of Bacillus clausii spore probiotics for supportive treatment of persistent diarrhea in children. Sci Rep. 2024 Mar 18;14(1):6422. doi: 10.1038/s41598-024-56627-9.
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- Perez-Chaparro PJ, Duarte PM, Shibli JA, Montenegro S, Lacerda Heluy S, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. The Current Weight of Evidence of the Microbiologic Profile Associated With Peri-Implantitis: A Systematic Review. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1295-1304. doi: 10.1902/jop.2016.160184. Epub 2016 Jul 15.
- Perez-Chaparro PJ, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Lobao E, Tamashiro N, Duarte P, Feres M. Newly identified pathogens associated with periodontitis: a systematic review. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):846-58. doi: 10.1177/0022034514542468. Epub 2014 Jul 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNLS.2025.NC
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Délai de partage IPD
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