Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Spray Bacillus Sporen Probiotica voor Parodontale Ziekte Preventie en Ondersteunende Behandeling bij Ouderen

19 januari 2026 bijgewerkt door: Anabio R&D

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van orale spray Bacillus spore probiotica (LiveSpo Smile CARE) bij het voorkomen en ondersteunen van de behandeling van parodontale aandoeningen bij ouderen in Hanoi

Parodontale aandoeningen worden sterk geassocieerd met dysbiose van het orale microbioom in de biofilm. Belangrijke ziekteverwekkers, waaronder Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans en Porphyromonas gingivalis, dragen bij aan de progressie van cariës en parodontale ontsteking. Gezien de beperkingen van antibioticagebruik en hun potentiële bijwerkingen, vertegenwoordigen probiotica een veelbelovende biologische benadering om de microbiële balans te herstellen en de mondgezondheid te ondersteunen.

In deze studie stellen onderzoekers voor dat directe toepassing van probiotische spray in de mondholte veilig en effectief is bij het verlichten van typische symptomen van parodontale aandoeningen, met name door de dichtheid van pathogene bacteriën te verminderen.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een orale spray met Bacillus-sporenprobiotica (LiveSpo Smile CARE), die Bacillus subtilis ANA48 en Bacillus clausii ANA39 bevat in een concentratie van ≥ 1 miljard KVE/mL x 20 mL formulering, voor de preventie en ondersteunende behandeling van parodontale aandoeningen.

Studieopzet:

  • Steekproefomvang: 90 deelnemers
  • Studielocatie: een bejaardencentrum in Hanoi, Vietnam

Interventiebeschrijving: In totaal zullen 90 in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (n = 45 per groep).

  • De Placebogroep zal 0,9% NaCl fysiologisch zout ontvangen, tweemaal daags gespoten (middag en avond), met twee sprays per toediening op drie plaatsen (beide kaakbogen en de voortanden), in totaal zes sprays per gebruik, gedurende vier opeenvolgende weken.
  • De Smile Care-groep zal een orale spray met probiotica ontvangen die ≥ 1 miljard KVE/mL × 20 mL van Bacillus subtilis en Bacillus clausii bevat (LiveSpo Smile CARE), toegediend met dezelfde dosering en frequentie als de placebogroep.

Alle deelnemers zullen geblindeerde, gecodeerde spuitflessen ontvangen om objectiviteit te waarborgen. Beide groepen zullen worden geïnstrueerd om gedurende de studieperiode dezelfde gestandaardiseerde tandpasta te gebruiken. Zorgverleners zullen de gezondheidstoestand van de deelnemers monitoren en relevante informatie in hun medische dossiers vastleggen. Tijdens de studie zullen zorgverleners worden geïnstrueerd om geen aanvullende probiotische mondverzorgingsproducten of oplossingen met vergelijkbare componenten te verstrekken.

Studieduur: 12-18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt geschat dat ernstige mondziekten wereldwijd meer dan 1 miljard mensen treffen. Studies hebben aangetoond dat de prevalentie van parodontale aandoeningen toeneemt met de leeftijd. In Vietnam is mondziekte een veelvoorkomend mondgezondheidsprobleem bij ouderen, met een prevalentie van ongeveer 91%. Dit omvat 51,6% met eenvoudige gingivitis en 39,4% met parodontitis. Indien onbehandeld, kan mondziekte leiden tot tandvleesontsteking, zwelling, bloeding en vernietiging van de ondersteunende structuren van de tanden, wat resulteert in pijn tijdens het kauwen. In ernstige gevallen kan het tandverlies veroorzaken, systemische infecties zoals sepsis, en het langetermijnrisico op systemische ziekten zoals hart- en vaatziekten en diabetes verhogen.

Conventionele behandeling richt zich voornamelijk op de mechanische verwijdering van tandplak door tandenpoetsen en flossen. Hoewel deze methoden effectief zijn in het verminderen van tandvleesontsteking en bacteriële belasting, slagen ze er vaak niet in om tandplak volledig te elimineren, vooral in interdentale gebieden. Probiotica hebben veelbelovend potentieel getoond als aanvullende therapie bij de behandeling van parodontale aandoeningen door het herstellen van de microbiële balans, het moduleren van de inflammatoire reacties van de gastheer en het verminderen van de niveaus van pathogene bacteriën.

Het doel van deze studie is om de preventieve en ondersteunende therapeutische werkzaamheid te evalueren van een orale spray met Bacillus-sporeprobiotica (LiveSpo Smile CARE) bij het verlichten van typische symptomen van parodontale aandoeningen. Onderzoekers zullen de veiligheid, verbetering van klinische symptomen en vermindering van de orale pathogene bacteriële belasting beoordelen bij oudere deelnemers na 7, 14 en 28 dagen gebruik van LiveSpo Smile CARE.

Dit zal een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde klinische studie zijn. De studie zal 12-18 maanden duren. Deelnemers zullen demografische gegevens, mondgezondheidsgeschiedenis en informatie over eerder antibioticagebruik moeten verstrekken. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de inclusiecriteria, zullen 90 deelnemers worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan twee groepen (n = 45 per groep). De placebogroep zal een 0,9% NaCl fysiologische zoutoplossing spray ontvangen, terwijl de interventiegroep ("Smile Care") de orale spray probiotica, LiveSpo Smile CARE, zal ontvangen.

-Primaire uitkomsten

Veranderingen in klinische symptomen (bijvoorbeeld: Debris Index-Simplified [DI-S], Gingival Index [GI], Bloeden bij sonderen [BOP], Gingivale recessie [REC], Sondeerdiepte [PD], Klinische aanhechtingsniveau [CAL], Halitose...) op dag 28 versus dag 0.

-Secundaire uitkomsten

Veranderingen in cytokine niveaus (ELISA) en semi-kwantificering van bacteriële pathogenen (real-time PCR) in gingivacreviculair vochtmonsters, verzameld op dag 28 vergeleken met dag 0.

-Verwachte uitkomsten Verandering in de samenstelling van het orale microbioom op dag 28 versus dag 0.

Aanwezigheid van Bacillus subtilis ANA48 en Bacillus clausii ANA39 in gingivaal vocht zal worden beoordeeld door real-time PCR tijdens follow-up bezoeken (dagen 7, 14 en 28) vergeleken met dag 0, om de naleving van productgebruik te bevestigen.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets voor categorische variabelen, en t-toets, Mann-Whitney-toets of Wilcoxon-toets voor continue variabelen, afhankelijk van de gegevensverdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Tuyet Thai Senior Care Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten tussen 50 en 80 jaar oud.
  • Patiënten bij wie parodontale aandoeningen zijn vastgesteld op basis van klinisch onderzoek, waaronder gingivitis en parodontitis.
  • Patiënten met ten minste 10 natuurlijke tanden in het gebit.
  • Patiënten met een stabiele algemene gezondheidstoestand en in staat om de studieprocedures na te leven.
  • Patiënten (of hun wettelijke vertegenwoordigers) die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vrijwillig instemmen met deelname aan de studie.

Exclusiecriteria

  • Patiënten met een onstabiele algemene gezondheid, acute systemische of orale aandoeningen, of kwaadaardige aandoeningen die deelname kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten die momenteel behandeling voor parodontale aandoeningen ondergaan in gespecialiseerde tandheelkundige instellingen.
  • Patiënten die momenteel therapeutische of aanvullende producten gebruiken voor het beheer van parodontale aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die aan de placebogroep zijn toegewezen, zullen een 0,9% NaCl fysiologische zoutoplossingsspray ontvangen. De oplossing zal tweemaal daags zelf worden toegediend via spray - eenmaal in de middag en eenmaal 's avonds. Bij elke toediening zullen deelnemers twee sprays aan elke kant van de tandboog en twee sprays aan het snijtandgebied aanbrengen, wat resulteert in een totaal van zes sprays per applicatie. Dit regime zal gedurende een periode van 4 weken consistent worden volgehouden.
Geneesmiddel: orale spray 0.9% NaCl fysiologische zoutoplossing
De orale spray 0,9% NaCl fysiologische zoutoplossing wordt bereid door 20 mL te extraheren uit een 500 mL polypropyleen fles van 0,9% NaCl intraveneuze infusie (B. Braun, Duitsland; productverklaring Nr. VD-32732-19). De oplossing wordt verpakt in een ondoorzichtige plastic spuitfles, identiek aan die gebruikt voor de toediening van Smile Care.
Andere namen:
  • Registratienummer: VD-32723-19
Experimenteel: Glimlachzorg
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen LiveSpo® Smile CARE (20 mL) ontvangen, geformuleerd als een orale spray-probiotica met ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL van Bacillus subtilis en Bacillus clausii, in een 0,9% natriumchloride-oplossing. De suspensie zal tweemaal daags zelf worden toegediend via orale spray, eenmaal in de middag en eenmaal 's avonds. Bij elke toediening zullen deelnemers twee sprays aan elke kant van de tandboog en twee sprays in het incisiegebied aanbrengen, wat in totaal zes sprays per toepassing is. De interventie zal gedurende 4 weken worden voortgezet.
Combinatie product: LiveSpo Smile CARE
LiveSpo Smile CARE wordt geproduceerd als een medisch hulpmiddel van klasse A (productverklaring 250002196/PCBA-HN) in overeenstemming met productienormen die zijn goedgekeurd door het Departement van Volksgezondheid van Hanoi, Ministerie van Volksgezondheid. Het product is geformuleerd als een 0,9% NaCl fysiologische zoutoplossing plus Bacillus subtilis ANA48 en Bacillus clausii ANA39 met een totale concentratie van ≥ 1 miljard CFU/ (20 miljard CFU/20 mL suspensie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatoren voor mondgezondheid
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 14, 28 en 42
Percentage van tanden geclassificeerd volgens een beoordelingsschaal (goed, matig en ernstig) voor de volgende parameters: Simpele Debris Index (DI-S), Gingiva Index (GI), Bloeden bij sonderen (BOP) en Halitosis (score 1-4) wordt op verschillende tijdstippen ten opzichte van dag 0 beoordeeld.
Dagen 0, 7, 14, 28 en 42
Parodontale parameters
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 14, 28 en 42
De parodontale parameters worden beoordeeld voor het volgende: Terugtrekking van de Gingivale Rand (REC, mm), Sondediepte (PD, mm) en Klinisch Aanhechtingsverlies (CAL, mm). Deze parameters worden op verschillende tijdstippen beoordeeld ten opzichte van dag 0.
Dagen 0, 7, 14, 28 en 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pro-inflammatoire cytokine- en IgA-niveaus in gingivale crevicevloeistofmonsters op dag 0, 7, 14, 28 en 42
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 28 en 42
Veranderingen in de niveaus van pro-inflammatoire cytokines (bijv. IL-6, IL-8, TNF-alfa...) in monsters van gingivale creviculair vocht.
Dag 0, 7, 14, 28 en 42
Veranderingen in de concentratie van pathogene bacteriën rond de tanden
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 28 en 42
Veranderingen in de niveaus van pathogene bacteriën (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans en S. mutans) in swabmonsters die rond de tanden zijn genomen, zullen op verschillende tijdstippen ten opzichte van dag 0 worden geëvalueerd.
Dag 0, 7, 14, 28 en 42

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het orale microbioom op dag 28 vergeleken met dag 0
Tijdsspanne: Dag 0 en 28
Veranderingen in diversiteitsindices en relatieve taxonomische samenstellingen (16S rRNA NGS) van gingivale crevicevloeistofmonsters op dag 28 vergeleken met dag 0.
Dag 0 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anabio R&D

Medewerkers

Hanoi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Studie stoel: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNLS.2025.NC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens of monsters die worden gedeeld, zullen worden gecodeerd zonder persoonlijk identificeerbare informatie (PHI). Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (zoals een materiaaloverdrachtsovereenkomst) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data zal toegankelijk worden gemaakt voor maximaal 24 maanden. Verlengingen worden per geval beoordeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren en wordt verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een studieprotocol, geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) en klinische onderzoeksrapporten (CSR). Voor meer informatie of om een aanvraag in te dienen, kunt u contact opnemen met anabio.rd2021@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren