Oral-Spray Bacillus-Sporen-Probiotika zur Prävention von Parodontalerkrankungen und unterstützender Behandlung bei älteren Menschen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Sprüh-Bazillus-Sporen-Probiotika (LiveSpo Smile CARE) bei der Prävention und Unterstützung der Behandlung von Parodontalerkrankungen bei älteren Menschen in Hanoi
Parodontale Erkrankungen stehen in starkem Zusammenhang mit einer Dysbiose des oralen Mikrobioms innerhalb des Biofilms. Schlüsselpathogene, einschließlich Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans und Porphyromonas gingivalis, tragen zur Kariesprogression und parodontalen Entzündung bei. Angesichts der Einschränkungen des Antibiotikaeinsatzes und ihrer potenziellen Nebenwirkungen stellen Probiotika einen vielversprechenden biologischen Ansatz dar, um das mikrobielle Gleichgewicht wiederherzustellen und die Mundgesundheit zu unterstützen.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, dass die direkte Anwendung eines Probiotika-Sprays in die Mundhöhle sicher und wirksam ist, um typische Symptome von Parodontitis zu lindern, insbesondere durch die Verringerung der pathogenen Bakteriendichte.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines oralen Sprays mit Bacillus-Sporen-Probiotika (LiveSpo Smile CARE), das Bacillus subtilis ANA48 und Bacillus clausii ANA39 in einer Konzentration von ≥ 1 Milliarde KBE/ml × 20 ml Formulierung enthält, für die Prävention und unterstützende Behandlung von Parodontitis zu bewerten.
Studiendesign:
- Stichprobengröße: 90 Teilnehmer
- Studienort: ein Seniorenpflegezentrum in Hanoi, Vietnam
Interventionsbeschreibung: Insgesamt 90 geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt (n = 45 pro Gruppe).
- Die Placebo-Gruppe erhält 0,9%ige NaCl-Physiologische Kochsalzlösung, zweimal täglich gesprüht (nachmittags und abends), mit zwei Sprühstößen pro Anwendung an drei Stellen (beide Zahnbögen und die Frontzähne), insgesamt sechs Sprühstöße pro Anwendung, für vier aufeinanderfolgende Wochen.
- Die Smile Care-Gruppe erhält ein orales Spray-Probiotikum, das ≥ 1 Milliarde KBE/ml × 20 ml Bacillus subtilis und Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE) enthält, verabreicht in derselben Dosierung und Häufigkeit wie die Placebo-Gruppe.
Alle Teilnehmer erhalten verblindete, codierte Sprühflaschen, um die Objektivität zu gewährleisten. Beide Gruppen werden angewiesen, während des Studienzeitraums dieselbe standardisierte Zahnpasta zu verwenden. Pflegekräfte überwachen den Gesundheitszustand der Teilnehmer und erfassen relevante Informationen in ihren Krankenakten. Während der Studie werden die Pflegekräfte angewiesen, keine zusätzlichen probiotischen Mundpflegeprodukte oder Lösungen mit ähnlichen Bestandteilen bereitzustellen.
Studiendauer: 12-18 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird geschätzt, dass schwere Mundkrankheiten weltweit über 1 Milliarde Menschen betreffen. Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz von Parodontalerkrankungen mit dem Alter zunimmt. In Vietnam ist Mundkrankheit ein häufiges Mundgesundheitsproblem bei älteren Menschen mit einer Prävalenzrate von etwa 91 %. Dies umfasst 51,6 % mit einfacher Gingivitis und 39,4 % mit Parodontitis. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann Mundkrankheit zu Zahnfleischentzündung, Schwellung, Blutung und Zerstörung der Stützstrukturen der Zähne führen, was Schmerzen beim Kauen verursacht. In schweren Fällen kann sie Zahnverlust, systemische Infektionen wie Sepsis verursachen und das langfristige Risiko für systemische Erkrankungen einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes erhöhen.
Die konventionelle Behandlung konzentriert sich hauptsächlich auf die mechanische Entfernung von Zahnbelag durch Zähneputzen und Zahnseide. Obwohl diese Methoden wirksam sind, um Zahnfleischentzündung und Bakterienlast zu reduzieren, gelingt es ihnen oft nicht, Plaque vollständig zu beseitigen, insbesondere in interdentalen Bereichen. Probiotika haben vielversprechendes Potenzial als ergänzende Therapie bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen gezeigt, indem sie das mikrobielle Gleichgewicht wiederherstellen, die entzündlichen Reaktionen des Wirts modulieren und die Konzentrationen pathogener Bakterien reduzieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die präventive und unterstützende therapeutische Wirksamkeit eines oralen Sprays mit Bacillus-Sporen-Probiotika (LiveSpo Smile CARE) bei der Linderung typischer Symptome von Parodontalerkrankungen zu bewerten. Die Untersucher werden die Sicherheit, die Verbesserung der klinischen Symptome und die Verringerung der oralen pathogenen Bakterienlast bei älteren Teilnehmern nach 7, 14 und 28 Tagen der Anwendung von LiveSpo Smile CARE bewerten.
Dies wird eine randomisierte, blinde, placebokontrollierte klinische Studie sein. Die Studie wird eine Dauer von 12-18 Monaten haben. Die Teilnehmer müssen demografische Daten, Mundgesundheitsgeschichte und Informationen zur vorherigen Antibiotikaverwendung angeben. Nach schriftlicher Einwilligungserklärung und Erfüllung der Einschlusskriterien werden 90 Teilnehmer eingeschlossen und zufällig zwei Gruppen zugeteilt (n = 45 pro Gruppe). Die Placebogruppe erhält ein 0,9 % NaCl physiologisches Kochsalzspray, während die Interventionsgruppe ("Smile Care") das orale Spray-Probiotikum LiveSpo Smile CARE erhält.
-Primäre Endpunkte
Veränderungen der klinischen Symptome (z.B.: Debris Index-Simplified [DI-S], Gingival Index [GI], Blutung auf Sondierung [BOP], Zahnfleischrückgang [REC], Sondierungstiefe [PD], klinisches Attachmentniveau [CAL], Halitosis...) am Tag 28 vs. Tag 0.
-Sekundäre Endpunkte
Veränderungen der Zytokinspiegel (ELISA) und semiquantitative Bestimmung bakterieller Pathogene (Echtzeit-PCR) in Gingivalsulkusflüssigkeitsproben, gesammelt am Tag 28 im Vergleich zu Tag 0.
- Erwartete Ergebnisse Veränderung der oralen Mikrobiomzusammensetzung am Tag 28 vs. Tag 0.
Das Vorhandensein von Bacillus subtilis ANA48 und Bacillus clausii ANA39 in Gingivalflüssigkeit wird durch Echtzeit-PCR bei Folgeuntersuchungen (Tag 7, 14 und 28) im Vergleich zu Tag 0 bewertet, um die Produktanwendungskonformität zu bestätigen.
Die statistische Analyse wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher für kategorische Variablen und t-Test, Mann-Whitney-Test oder Wilcoxon-Test für kontinuierliche Variablen durchgeführt, abhängig von der Datenverteilung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: (84) 903211266
- E-Mail: nguyenhoaithu@hmu.edu.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nga TT Pham, PhD. MD
- Telefonnummer: (84) 0983042975
- E-Mail: Tuyetnga@hmu.edu.vn
Studienorte
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Tuyet Thai Senior Care Center
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Kontakt:
- Hai H Nham
- Telefonnummer: 0916985638
- E-Mail: haildlddaitu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten zwischen 50 und 80 Jahren.
- Patienten mit einer Diagnose von Parodontitis basierend auf klinischer Untersuchung, einschließlich Gingivitis und Parodontitis.
- Patienten mit mindestens 10 natürlichen Zähnen im Zahnbogen.
- Patienten mit stabilem allgemeinem Gesundheitszustand, die in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten.
- Patienten (oder deren gesetzliche Vertreter), die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und freiwillig der Studienteilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit instabilem allgemeinem Gesundheitszustand, akuten systemischen oder oralen Erkrankungen oder bösartigen Zuständen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die derzeit in spezialisierten zahnärztlichen Einrichtungen wegen Parodontitis behandelt werden.
- Patienten, die derzeit therapeutische oder unterstützende Produkte zur Behandlung von Parodontitis verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die der Placebogruppe zugeteilt werden, erhalten ein 0,9%iges NaCl-physiologisches Kochsalzspray.
Die Lösung wird vom Teilnehmer selbst per Spray verabreicht, zweimal täglich – einmal nachmittags und einmal nachts.
Bei jeder Verabreichung applizieren die Teilnehmer zwei Sprühstöße auf jede Seite des Zahnbogens und zwei Sprühstöße auf den Schneidezahnbereich, was insgesamt sechs Sprühstöße pro Anwendung ergibt.
Dieses Regime wird über einen Zeitraum von 4 Wochen konsequent eingehalten.
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Die 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung für die Mundspray-Anwendung wird durch Extraktion von 20 mL aus einer 500 mL-Polypropylenflasche einer 0,9%igen NaCl-Infusionslösung (B.
Braun, Deutschland; Produktdeklaration Nr. VD-32732-19) hergestellt.
Die Lösung wird in einer undurchsichtigen Kunststoff-Sprühflasche aufbewahrt, die identisch mit der für die Verabreichung von Smile Care verwendeten ist.
Andere Namen:
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Experimental: Smile Care
Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten LiveSpo® Smile CARE (20 mL), formuliert als orales Spray-Probiotikum, das ≥ 1 × 10⁹ KBE/mL von Bacillus subtilis und Bacillus clausii in 0,9%iger Natriumchloridlösung enthält.
Die Suspension wird zweimal täglich selbst verabreicht, einmal nachmittags und einmal abends.
Bei jeder Verabreichung sprühen die Teilnehmer zwei Sprühstöße auf jede Seite des Zahnbogens und zwei Sprühstöße auf den Schneidezahnbereich, insgesamt sechs Sprühstöße pro Anwendung.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 4 Wochen fortgesetzt.
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LiveSpo Smile CARE wird als Medizinprodukt der Klasse A (Produktdeklaration 250002196/PCBA-HN) hergestellt, in Übereinstimmung mit den vom Gesundheitsamt Hanoi, Ministerium für Gesundheit, genehmigten Herstellungsstandards.
Das Produkt ist als 0,9%ige NaCl-physiologische Kochsalzlösung formuliert, ergänzt mit Bacillus subtilis ANA48 und Bacillus clausii ANA39 in einer Gesamtkonzentration von ≥ 1 Milliarde KBE/ (20 Milliarden KBE/20 ml Suspension).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Indikatoren für die Mundgesundheit
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 28 und 42
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Prozentsatz der Zähne, die gemäß einer Bewertungsskala (gut, moderat und schwer) für die folgenden Parameter klassifiziert werden: Einfacher Debris-Index (DI-S), Gingivalindex (GI), Blutung bei Sondierung (BOP) und Halitosis (Score 1–4) wird zu verschiedenen Zeitpunkten relativ zu Tag 0 bewertet.
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Tag 0, 7, 14, 28 und 42
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Parodontale Parameter
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 28 und 42
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Die parodontalen Parameter werden für Folgendes bewertet: Rezession des Gingivalsaums (REC, mm), Sondierungstiefe (PD, mm) und klinischer Attachmentverlust (CAL, mm).
Diese Parameter werden zu verschiedenen Zeitpunkten relativ zu Tag 0 bewertet.
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Tag 0, 7, 14, 28 und 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der proinflammatorischen Zytokin- und IgA-Spiegel in Gingivalsulkusflüssigkeitsproben an den Tagen 0, 7, 14, 28 und 42
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 28 und 42
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Veränderungen der proinflammatorischen Zytokinspiegel (z. B. IL-6, IL-8, TNF-alpha...) in Gingivalsekretproben.
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Tag 0, 7, 14, 28 und 42
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Veränderungen der Konzentration pathogener Bakterien um die Zähne
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 28 und 42
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Die Veränderungen der Konzentrationen pathogener Bakterien (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans und S. mutans) in Abstrichproben, die um die Zähne entnommen wurden, werden zu verschiedenen Zeitpunkten im Verhältnis zu Tag 0 ausgewertet.
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Tag 0, 7, 14, 28 und 42
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im oralen Mikrobiom am Tag 28 im Vergleich zu Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 und 28
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Veränderungen der Diversitätsindizes und relativen Taxonomiezusammensetzungen (16S rRNA NGS) in Gingivalcrevicularflüssigkeitsproben am Tag 28 im Vergleich zu Tag 0.
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Tag 0 und 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
- Hauptermittler: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
- Studienstuhl: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jindal G, Pandey RK, Agarwal J, Singh M. A comparative evaluation of probiotics on salivary mutans streptococci counts in Indian children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):211-5. doi: 10.1007/BF03262809.
- Aleti G, Sessitsch A, Brader G. Genome mining: Prediction of lipopeptides and polyketides from Bacillus and related Firmicutes. Comput Struct Biotechnol J. 2015 Mar 24;13:192-203. doi: 10.1016/j.csbj.2015.03.003. eCollection 2015.
- Berry-Kravis E, Ciurlionis R. Overexpression of fragile X gene (FMR-1) transcripts increases cAMP production in neural cells. J Neurosci Res. 1998 Jan 1;51(1):41-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19980101)51:13.0.CO;2-L.
- Dang HT, Tran DM, Phung TTB, Bui ATP, Vu YH, Luong MT, Nguyen HM, Trinh HT, Nguyen TT, Nguyen AH, Van Nguyen AT. Promising clinical and immunological efficacy of Bacillus clausii spore probiotics for supportive treatment of persistent diarrhea in children. Sci Rep. 2024 Mar 18;14(1):6422. doi: 10.1038/s41598-024-56627-9.
- Bader J, Albin A, Stahl U. Spore-forming bacteria and their utilisation as probiotics. Benef Microbes. 2012 Mar 1;3(1):67-75. doi: 10.3920/BM2011.0039.
- Graves D. Cytokines that promote periodontal tissue destruction. J Periodontol. 2008 Aug;79(8 Suppl):1585-91. doi: 10.1902/jop.2008.080183.
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- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
- Perez-Chaparro PJ, Duarte PM, Shibli JA, Montenegro S, Lacerda Heluy S, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. The Current Weight of Evidence of the Microbiologic Profile Associated With Peri-Implantitis: A Systematic Review. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1295-1304. doi: 10.1902/jop.2016.160184. Epub 2016 Jul 15.
- Perez-Chaparro PJ, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Lobao E, Tamashiro N, Duarte P, Feres M. Newly identified pathogens associated with periodontitis: a systematic review. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):846-58. doi: 10.1177/0022034514542468. Epub 2014 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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