Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral-Spray Bacillus Spore-probiotika för förebyggande och stödjande behandling av parodontit hos äldre

19 januari 2026 uppdaterad av: Anabio R&D

Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos oral spray med Bacillus-sporprobiotika (LiveSpo Smile CARE) för att förebygga och stödja behandlingen av parodontala sjukdomar hos äldre i Hanoi

Parodontala sjukdomar är starkt förknippade med dysbios i den orala mikrobiotan inom biofilmen. Nyckelpatogener, inklusive Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans och Porphyromonas gingivalis, bidrar till kariesprogression och parodontal inflammation. Med tanke på begränsningarna med antibiotikaanvändning och deras potentiella biverkningar representerar probiotika ett lovande biologiskt tillvägagångssätt för att återställa mikrobiell balans och stödja munhälsa.

I denna studie föreslår forskarna att direkt applicering av probiotisk spray i munhålan är säker och effektiv för att lindra typiska symtom på parodontalsjukdom, särskilt genom att minska patogen bakterietäthet.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en munspray med Bacillus-sporprobiotika (LiveSpo Smile CARE), som innehåller Bacillus subtilis ANA48 och Bacillus clausii ANA39 i en koncentration av ≥ 1 miljard CFU/mL × 20 mL formulering, för förebyggande och stödjande behandling av parodontalsjukdom.

Studiedesign:

  • Urvalsstorlek: 90 deltagare
  • Studieplats: ett äldreboendecenter i Hanoi, Vietnam

Interventionsbeskrivning: Totalt 90 berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper (n = 45 per grupp).

  • Placebogruppen kommer att få 0,9% NaCl fysiologisk saltlösning, sprayas två gånger dagligen (eftermiddag och kväll), med två spray per applicering på tre platser (båda käkarna och framtänderna), totalt sex spray per användning, i fyra på varandra följande veckor.
  • Smile Care-gruppen kommer att få en munspray med probiotika som innehåller ≥ 1 miljard CFU/mL × 20 mL av Bacillus subtilis och Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE), administrerad med samma dos och frekvens som placebogruppen.

Alla deltagare kommer att få förblindade, kodade sprayflaskor för att säkerställa objektivitet. Båda grupperna kommer att instrueras att använda samma standardiserade tandkräm under studieperioden. Vårdgivare kommer att övervaka deltagarnas hälsotillstånd och registrera relevant information i deras medicinska journaler. Under studien kommer vårdgivare att instrueras att inte tillhandahålla några ytterligare probiotiska munvårdsprodukter eller lösningar som innehåller liknande komponenter.

Studievaraktighet: 12-18 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattas allvarlig munsjukdom drabba över 1 miljard människor världen över. Studier har visat att förekomsten av parodontalsjukdom ökar med åldern. I Vietnam är munsjukdom ett vanligt munhälsoproblem bland äldre, med en förekomst på cirka 91 %. Detta inkluderar 51,6 % med enkel gingivit och 39,4 % med parodontit. Om den lämnas obehandlad kan munsjukdom leda till gingival inflammation, svullnad, blödning och förstörelse av tändernas stödjande strukturer, vilket resulterar i smärta vid mastikation. I svåra fall kan den orsaka tandförlust, systemiska infektioner som sepsis och öka den långsiktiga risken för systemiska sjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdom och diabetes.

Konventionell behandling fokuserar främst på mekanisk borttagning av tandplack genom tandborstning och tandtråd. Även om dessa metoder är effektiva för att minska gingival inflammation och bakteriebelastning, misslyckas de ofta med att helt eliminera plack, särskilt i interdentala områden. Probiotika har visat lovande potential som komplementär terapi vid hantering av parodontalsjukdom genom att återställa mikrobiell balans, modulera värdens inflammatoriska svar och minska nivåerna av patogena bakterier.

Syftet med denna studie är att utvärdera förebyggande och stödjande terapeutisk effektivitet av en oralsprutad Bacillus-sporprobiotika (LiveSpo Smile CARE) för att lindra typiska symptom av parodontalsjukdom. Forskarna kommer att bedöma säkerhet, klinisk symptomförbättring och minskning av den orala patogena bakteriebelastningen hos äldre deltagare efter 7, 14 och 28 dagars användning av LiveSpo Smile CARE.

Detta kommer att vara en randomiserad, blind, placebokontrollerad klinisk prövning. Prövningen kommer att pågå i 12-18 månader. Deltagarna kommer att behöva lämna demografiska data, munhälsohistoria och information om tidigare antibiotikaanvändning. Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke och uppfyllt urvalskriterier kommer 90 deltagare att rekryteras och slumpmässigt fördelas till två grupper (n = 45 per grupp). Placebogruppen kommer att få en 0,9 % NaCl fysiologisk saltlösningssprej, medan interventionsgruppen ("Smile Care") kommer att få oralsprutad probiotika, LiveSpo Smile CARE.

-Primära utfall

Förändringar i kliniska symptom (t.ex. Debris Index-Simplified [DI-S], Gingival Index [GI], Bleeding on Probing [BOP], Gingival Recession [REC], Probing Depth [PD], Clinical Attachment Level [CAL], Halitosis...) vid dag 28 jämfört med dag 0.

-Sekundära utfall

Förändringar i cytokinnivåer (ELISA) och semikvantifiering av bakteriella patogener (real-time PCR) i gingivalvätskeprov, insamlade vid dag 28 jämfört med dag 0.

-Förväntade utfall Förändring i den orala mikrobiomsammansättningen vid dag 28 jämfört med dag 0.

Närvaro av Bacillus subtilis ANA48 och Bacillus clausii ANA39 i gingivalvätska kommer att bedömas med real-time PCR vid uppföljningsbesök (dag 7, 14 och 28) jämfört med dag 0, för att bekräfta produktanvändningsföljsamhet.

Statistisk analys kommer att utföras med chi-två-test eller Fishers exakta test för kategoriska variabler, och t-test, Mann-Whitney-test eller Wilcoxon-test för kontinuerliga variabler, beroende på datafördelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Tuyet Thai Senior Care Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter mellan 50 och 80 år.
  • Patienter med diagnos parodontit baserat på klinisk undersökning, inklusive gingivit och parodontit.
  • Patienter med minst 10 naturliga tänder i tandraden.
  • Patienter med stabil allmän hälsostatus och som kan följa studieprocedurerna.
  • Patienter (eller deras lagliga förmyndare) som ger skriftligt informerat samtycke och frivilligt går med på att delta i studien.

Exklusionskriterier

  • Patienter med instabil allmän hälsa, akuta systemiska eller muntliga sjukdomar, eller maligna tillstånd som kan störa deltagandet.
  • Patienter som för närvarande får behandling för parodontit på specialiserade tandvårdsinrättningar.
  • Patienter som för närvarande använder terapeutiska eller stödjande produkter för behandling av parodontit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som tilldelas placebogruppen kommer att få en 0,9% NaCl fysiologisk saltlösning i sprayform. Lösningen kommer att självadministreras via spray, två gånger dagligen – en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Vid varje administration kommer deltagarna att applicera två spray på varje sida av tandbågen och två spray på framtandsregionen, vilket resulterar i totalt sex spray per tillfälle. Detta behandlingsschema kommer att upprätthållas konsekvent under en period av 4 veckor.
Läkemedel: oral-spray 0,9% NaCl fysiologisk saltlösning
Den orala sprayen med 0,9% NaCl fysiologisk saltlösning framställs genom att extrahera 20 ml från en 500 ml polypropylenflaska med 0,9% NaCl intravenös infusion (B. Braun, Tyskland; produktdeklaration nr VD-32732-19). Lösningen förvaras i en opak plastsprayflaska identisk med den som används för administrering av Smile Care.
Andra namn:
  • Registreringsnummer: VD-32723-19
Experimentell: Leendevård
Deltagare som tilldelats experimentgruppen kommer att få LiveSpo® Smile CARE (20 mL), formulerad som oral-spray-probiotika innehållande ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL av Bacillus subtilis och Bacillus clausii, i 0,9 % natriumkloridlösning. Suspensionen kommer att självadministreras via munspray två gånger dagligen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Vid varje administration kommer deltagarna att applicera två spray på varje sida av tandbågen och två spray på incisorregionen, totalt sex spray per applikation. Interventionen kommer att fortsätta under en period av 4 veckor.
Kombinationsprodukt: LiveSpo Smile CARE
LiveSpo Smile CARE tillverkas som en medicinteknisk produkt i klass A (produktdeklaration 250002196/PCBA-HN) i enlighet med tillverkningsstandarder som godkänts av Hanois hälsodepartement, hälsoministeriet. Produkten är formulerad som en 0,9% NaCl fysiologisk saltlösning plus Bacillus subtilis ANA48 och Bacillus clausii ANA39 med en total koncentration på ≥ 1 miljard CFU/(20 miljarder CFU/20 mL suspension)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralhälsomått
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 28 och 42
Procentandel av tänder klassificerade enligt en graderingsskala (god, måttlig och svår) för följande parametrar: Enkelt smutsindex (DI-S), gingivalindex (GI), blödning vid sondering (BOP) och halitos (poäng 1-4) bedöms vid olika tidpunkter i förhållande till dag 0.
Dag 0, 7, 14, 28 och 42
Periodontala parametrar
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 28 och 42
Parodontala parametrar bedöms för följande: Gingivalrandens retraktion (REC, mm), sonddjup (PD, mm) och kliniskt fästeförlust (CAL, mm). Dessa parametrar bedöms vid olika tidpunkter i förhållande till dag 0.
Dag 0, 7, 14, 28 och 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåer av proinflammatoriska cytokiner och IgA i gingivalkrevikelvätskeprover vid dag 0, 7, 14, 28 och 42
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 28 och 42
Förändringar i nivåer av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6, IL-8, TNF-alfa...) i gingivalkrevikelflytprov.
Dag 0, 7, 14, 28 och 42
Förändringar i koncentrationen av patogena bakterier runt tänderna
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 28 och 42
Förändringar i nivåerna av patogena bakterier (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans och S. mutans) i svabbprov tagna runt tänderna kommer att utvärderas vid olika tidpunkter i förhållande till dag 0.
Dag 0, 7, 14, 28 och 42

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i oral mikrobiom vid dag 28 jämfört med dag 0
Tidsram: Dag 0 och 28
Förändringar i diversitetsindex och relativa taxonomiska sammansättningar (16S rRNA NGS) av gingivalkrevikulärvätskeprov vid dag 28 jämfört med dag 0.
Dag 0 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anabio R&D

Samarbetspartners

Hanoi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Huvudutredare: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Studiestol: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNLS.2025.NC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data eller prover som delas kommer att kodas, utan inkludering av personidentifierbar information (PHI). Godkännande av förfrågan och genomförande av alla tillämpliga avtal (t.ex. ett materialöverföringsavtal) är förutsättningar för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpublicering och data kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att bedömas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till försöks-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som bedriver oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av en studieprotokoll, informerat samtyckesblankett (ICF) och kliniska studierapporter (CSR). För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta anabio.rd2021@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera