이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노인의 치주 질환 예방 및 지원 치료를 위한 경구 스프레이형 바실러스 포자 프로바이오틱스

2026년 1월 19일 업데이트: Anabio R&D

하노이 노인들의 치주 질환 예방 및 치료 지원을 위한 구강 스프레이형 바실러스 포자 프로바이오틱스(LiveSpo Smile CARE)의 안전성과 효능 평가

치주 질환은 생물막 내 구강 미생물군의 이상과 밀접한 연관이 있습니다. Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis를 포함한 주요 병원균은 충치 진행과 치주 염증에 기여합니다. 항생제 사용의 한계와 잠재적 부작용을 고려할 때, 프로바이오틱스는 미생물 균형을 회복하고 구강 건강을 지원하는 유망한 생물학적 접근법입니다.

본 연구에서 연구자들은 프로바이오틱 스프레이를 구강 내 직접 적용하는 것이 안전하며, 특히 병원성 박테리아 밀도를 감소시켜 치주 질환의 전형적 증상을 완화하는 데 효과적일 것으로 제안합니다.

본 연구의 목적은 치주 질환 예방 및 보조 치료를 위해, Bacillus subtilis ANA48와 Bacillus clausii ANA39를 농도 ≥ 10억 CFU/mL × 20 mL로 함유한 구강 스프레이 Bacillus 포자 프로바이오틱스(LiveSpo Smile CARE)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 설계:

  • 표본 크기: 참가자 90명
  • 연구 장소: 베트남 하노이의 한 노인 요양 센터

중재 설명: 총 90명의 적격 참가자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(그룹당 n = 45).

  • 위약군은 0.9% NaCl 생리식염수를 하루 두 번(오후와 저녁) 적용하며, 한 번 적용 시 세 부위(양쪽 치열과 앞니)에 두 번씩 분무하여 총 여섯 번 분무하고, 이를 연속 4주간 사용합니다.
  • Smile Care 군은 Bacillus subtilis와 Bacillus clausii를 ≥ 10억 CFU/mL × 20 mL로 함유한 구강 스프레이 프로바이오틱스(LiveSpo Smile CARE)를 위약군과 동일한 용량과 빈도로 투여받습니다.

모든 참가자는 객관성을 보장하기 위해 블라인드 처리된 코드화 스프레이 병을 받습니다. 두 군 모두 연구 기간 동안 동일한 표준화 치약을 사용하도록 지시받습니다. 간병인은 참가자의 건강 상태를 모니터링하고 관련 정보를 의료 기록에 기록합니다. 연구 중, 간병인은 추가적인 프로바이오틱 구강 관리 제품이나 유사 성분을 함유한 용액을 제공하지 않도록 지시받습니다.

연구 기간: 12-18개월.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO)에 따르면, 심각한 구강 질환은 전 세계적으로 10억 명 이상의 개인에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 연구에 따르면 치주 질환의 유병률은 연령이 증가함에 따라 증가합니다. 베트남에서는 구강 질환이 노년층에서 흔한 구강 건강 문제로, 유병률은 약 91%에 달합니다. 이는 단순 치은염 51.6%와 치주염 39.4%를 포함합니다. 치료하지 않으면 구강 질환은 치은 염증, 부종, 출혈 및 치아 지지 구조의 파괴를 초래하여 저작 시 통증을 유발할 수 있습니다. 심각한 경우 치아 상실, 패혈증과 같은 전신 감염 및 심혈관 질환과 당뇨병을 포함한 전신 질환의 장기적 위험 증가를 초래할 수 있습니다.

기존 치료는 주로 칫솔질과 치실 사용을 통한 치태의 기계적 제거에 중점을 둡니다. 이러한 방법은 치은 염증과 세균 부하를 줄이는 데 효과적이지만, 특히 치간 부위에서 치태를 완전히 제거하지 못하는 경우가 많습니다. 프로바이오틱스는 미생물 균형 회복, 숙주 염증 반응 조절 및 병원성 세균 수준 감소를 통해 치주 질환 관리의 보조 요법으로 유망한 잠재력을 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 구강 스프레이 형태의 Bacillus 포자 프로바이오틱스(LiveSpo Smile CARE)가 치주 질환의 전형적인 증상을 완화하는 데 대한 예방 및 보조 치료 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 LiveSpo Smile CARE 사용 7일, 14일 및 28일 후 노년 참가자들의 안전성, 임상 증상 개선 및 구강 병원성 세균 부하 감소를 평가할 것입니다.

이것은 무작위, 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 시험 기간은 12~18개월입니다. 참가자는 인구 통계학적 데이터, 구강 건강 기록 및 이전 항생제 사용 정보를 제공해야 합니다. 서면 동의서를 제공하고 적격 기준을 충족하면 90명의 참가자가 등록되어 두 그룹(그룹당 n = 45)에 무작위로 배정됩니다. 위약 그룹은 0.9% NaCl 생리 식염수 스프레이를 받고, 중재 그룹("Smile Care")은 구강 스프레이 프로바이오틱스인 LiveSpo Smile CARE를 받습니다.

-주요 결과

28일차 대 0일차의 임상 증상 변화(예: Debris Index-Simplified [DI-S], Gingival Index [GI], Bleeding on Probing [BOP], Gingival Recession [REC], Probing Depth [PD], Clinical Attachment Level [CAL], 구취 등).

-2차 결과

28일차 대 0일차에 채취한 치은 열구액 샘플의 사이토카인 수준 변화(ELISA) 및 세균 병원체의 반정량 분석(실시간 PCR).

-예상 결과 28일차 대 0일차의 구강 미생물군집 구성 변화.

제품 사용 순응도를 확인하기 위해 Bacillus subtilis ANA48 및 Bacillus clausii ANA39의 치은액 내 존재 여부를 추적 방문 시(7일, 14일 및 28일차) 0일차와 비교하여 실시간 PCR로 평가할 것입니다.

통계 분석은 범주형 변수에 대해 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을, 연속 변수에 대해 데이터 분포에 따라 t-검정, Mann-Whitney 검정 또는 Wilcoxon 검정을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
        • 모병
        • Tuyet Thai Senior Care Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 50세에서 80세 사이의 환자.
  • 임상 검사를 통해 치은염과 치주염을 포함한 치주 질환으로 진단받은 환자.
  • 치열에서 최소 10개의 자연치를 보유한 환자.
  • 안정된 일반 건강 상태를 유지하며 연구 절차를 준수할 수 있는 환자.
  • 서면으로 동의서를 제공하고 자발적으로 연구 참여에 동의하는 환자(또는 법적 보호자).

제외 기준

  • 불안정한 일반 건강 상태, 급성 전신 또는 구강 질환, 참여에 방해가 될 수 있는 악성 질환을 가진 환자.
  • 현재 전문 치과 시설에서 치주 질환 치료를 받고 있는 환자.
  • 현재 치주 질환 관리를 위한 치료적 또는 보조 제품을 사용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보
플라시보 그룹에 배정된 참가자들은 0.9% NaCl 생리식염수 스프레이를 투여받게 됩니다. 이 용액은 스프레이를 통해 자가 투여되며, 하루에 두 번(오후 한 번, 밤에 한 번) 사용됩니다. 각 투여 시 참가자는 치열의 양쪽에 각각 두 번, 앞니 부위에 두 번 스프레이를 분사하여 총 6회의 스프레이를 적용하게 됩니다. 이 투여 방식은 4주 동안 일관되게 유지됩니다.
의약품: 경구 스프레이 0.9% NaCl 생리 식염수 용액
경구용 스프레이 0.9% NaCl 생리 식염수 용액은 0.9% NaCl 정맥 주입용 500 mL 폴리프로필렌 병(B. Braun, Germany; 제품 선언 번호 VD-32732-19)에서 20 mL를 추출하여 준비합니다. 이 용액은 Smile Care 투여에 사용된 것과 동일한 불투명 플라스틱 스프레이 병에 담겨 있습니다.
다른 이름들:
  • 등록 번호: VD-32723-19
실험적: 스마일 케어
실험군에 배정된 참가자들은 Bacillus subtilis와 Bacillus clausii가 1 × 10⁹ CFU/mL 이상 함유된 경구용 스프레이 형태의 프로바이오틱스인 LiveSpo® Smile CARE (20 mL)를 0.9% 염화나트륨 용액으로 제형화하여 투여받게 됩니다.
현탁액은 하루에 두 번, 오후 한 번과 밤에 한 번씩 경구 스프레이로 자가 투여됩니다.
각 투여 시 참가자는 치열의 양측에 두 번씩 분무하고 절치 부위에 두 번 분무하여 총 6회 분무합니다.
중재는 4주 동안 지속됩니다.
조합 제품: LiveSpo Smile CARE
LiveSpo Smile CARE는 하노이 보건부(Ministry of Health)의 제조 기준 승인을 준수하여 A급 의료기기(제품 신고 번호 250002196/PCBA-HN)로 제조되었습니다. 이 제품은 0.9% NaCl 생리 식염수에 Bacillus subtilis ANA48 및 Bacillus clausii ANA39를 총 농도 ≥ 10억 CFU/(200억 CFU/20 mL 현탁액)로 배합한 제형입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 지표
기간: 0일차, 7일차, 14일차, 28일차 및 42일차
다음 매개변수에 대한 등급 척도(좋음, 보통, 심함)에 따라 분류된 치아 비율: 단순 잔여물 지수(DI-S), 치은 지수(GI), 탐침 시 출혈(BOP), 구취(점수 1-4)는 0일을 기준으로 다양한 시점에서 평가됩니다.
0일차, 7일차, 14일차, 28일차 및 42일차
치주 매개변수
기간: 0일, 7일, 14일, 28일 및 42일
치주 매개변수는 다음과 같이 평가됩니다: 치은 변연 후퇴(REC, mm), 탐침 깊이(PD, mm), 임상 부착 소실(CAL, mm). 이러한 매개변수는 0일을 기준으로 다양한 시점에서 평가됩니다.
0일, 7일, 14일, 28일 및 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은열구액 샘플에서 0일, 7일, 14일, 28일, 42일에 측정한 전염증성 사이토카인 및 IgA 수준의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 28일 및 42일
치은열구액 샘플에서의 전염증성 사이토카인 수준 변화 (예: IL-6, IL-8, TNF-alpha...)
0일, 7일, 14일, 28일 및 42일
치아 주위 병원성 세균 농도의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 28일, 42일
치아 주변에서 채취한 면봉 검체 내 병원성 세균(P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans 및 S. mutans) 수준의 변화는 기준일(0일)을 기준으로 다양한 시점에서 평가됩니다.
0일, 7일, 14일, 28일, 42일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일차와 비교한 28일차의 구강 마이크로바이옴 변화
기간: 0일차와 28일차
치은열구액 샘플의 16S rRNA NGS 분석을 통한 다양성 지수 및 상대적 분류군 구성 변화를 0일 대비 28일에 비교한 결과.
0일차와 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anabio R&D

협력자

Hanoi Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • 수석 연구원: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • 연구 의자: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNLS.2025.NC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 또는 샘플 공유는 코딩되며, PHI가 포함되지 않습니다. 요청 승인 및 모든 적용 가능한 협약(예: 물질이전협약)의 이행은 요청 당사자와의 데이터 공유의 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 논문 발표 후 9개월부터 제출할 수 있으며, 데이터는 최대 24개월 동안 접근 가능하게 됩니다. 연장은 사례별로 검토될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자가 독립적인 과학적 연구를 수행하는 경우, 시험 IPD에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 연구 프로토콜, 동의서 및 임상 연구 보고서에 대한 검토 및 승인 후 제공됩니다. 자세한 정보나 요청 제출은 anabio.rd2021@gmail.com으로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치주 질환에 대한 임상 시험

경구 스프레이 0.9% NaCl 생리 식염수 용액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다