Suun suihkutettavat Bacillus-itiosiemen probiootit iäkkäiden parodontiitin ehkäisyyn ja tukihoidossa
Suun suihkeena annosteltavien Bacillus-spooraprobioottien (LiveSpo Smile CARE) turvallisuuden ja tehon arviointi hampaiden tukikudossairauksien ehkäisyssä ja hoidon tukemisessa iäkkäillä henkilöillä Hanoissa
Parodontaalitaudit liittyvät voimakkaasti suun mikrobiston dysbioosiin biofilmissa. Avainpatogeeneihin, kuten Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans ja Porphyromonas gingivalis, liittyy kariiksen etenemiseen ja parodontaalitulehdukseen. Koska antibioottien käytöllä on rajoituksia ja ne voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, probiootit edustavat lupaavaa biologista lähestymistapaa mikrobiston tasapainon palauttamiseksi ja suun terveyden tukemiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat esittävät, että probioottisumutteen suora käyttö suunonteloon on turvallinen ja tehokas keino lievittää parodontaalitaudin tyypillisiä oireita, erityisesti vähentämällä patogeenisten bakteerien määrää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suusumuteprobioottien (LiveSpo Smile CARE), jotka sisältävät Bacillus subtilis ANA48 ja Bacillus clausii ANA39 pitoisuudessa ≥ 1 miljardi CFU/mL x 20 mL, turvallisuutta ja tehoa parodontaalitaudin ehkäisyssä ja tukihoidossa.
Tutkimussuunnittelu:
- Otoskoko: 90 osallistujaa
- Tutkimuspaikka: vanhainkoti Hanoissa, Vietnamissa
Intervention kuvaus: Yhteensä 90 kelvollista osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 45 per ryhmä).
- Plaseboryhmä saa 0,9 % NaCl-fysiologista suolaliuosta, sumutetaan kahdesti päivässä (iltapäivällä ja illalla), kaksi sumutusta per käyttökerta kolmessa kohdassa (molemmat hammaskaaret ja etuhampaat), yhteensä kuusi sumutusta per käyttökerta, neljän viikon ajan.
- Smile Care -ryhmä saa suusumuteprobiootteja, jotka sisältävät ≥ 1 miljardi CFU/mL × 20 mL Bacillus subtilis ja Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE), annosteltuna samalla annoksella ja taajuudella kuin plaseboryhmä.
Kaikki osallistujat saavat sokkoutetut, koodatut sumutepullot objektiivisuuden varmistamiseksi. Molempia ryhmiä ohjeistetaan käyttämään samaa standardoitua hammastahnaa tutkimusjakson aikana. Hoitajat seuraavat osallistujien terveydentilaa ja kirjaavat asiaankuuluvat tiedot heidän terveystietoihinsa. Tutkimuksen aikana hoitajia ohjeistetaan olemaan antamatta lisäprobioottisia suunhoitotuotteita tai liuosta, joka sisältää vastaavia komponentteja.
Tutkimuksen kesto: 12–18 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan arvioidaan, että vakavia suusairauksia esiintyy yli miljardilla ihmisellä maailmanlaajuisesti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että periodontaalisen sairauden esiintyvyys kasvaa iän myötä. Vietnamissa suusairaudet ovat yleinen suunterveysongelma ikääntyneillä, joiden esiintyvyys on noin 91 %. Tämä sisältää 51,6 % yksinkertaista gingiviittiä ja 39,4 % periodontiittia. Jos niitä ei hoideta, suusairaudet voivat johtaa ikenentulehdukseen, turvotukseen, verenvuotoon ja hampaiden tukirakenteiden tuhoon, mikä aiheuttaa kipua purennan aikana. Vakavissa tapauksissa ne voivat aiheuttaa hampaiden menetyksen, systeemisiä infektioita, kuten sepsis, ja lisätä pitkän aikavälin riskiä systeemisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin ja diabetekseen.
Perinteinen hoito keskittyy pääasiassa hammasplakin mekaaniseen poistamiseen hampaiden harjaamisen ja hammaslangan avulla. Vaikka nämä menetelmät ovat tehokkaita ikenentulehduksen ja bakteerikuorman vähentämisessä, ne usein epäonnistuvat poistamaan plakin kokonaan, erityisesti hampaiden välisissä alueissa. Probiootit ovat osoittaneet lupaavaa potentiaalia periodontaalisen sairauden hoidon lisähoitona palauttamalla mikrobitasapainon, säätelemällä isäntän tulehdusvasteita ja vähentämällä patogeenisten bakteerien tasoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suu-suihkeena annettavan Bacillus-itiosuolosten probioottien (LiveSpo Smile CARE) ehkäisevää ja tukevaa terapeuttista tehoa lievittämään periodontaalisen sairauden tyypillisiä oireita. Tutkijat arvioivat turvallisuutta, kliinisten oireiden paranemista ja suun patogeenisen bakteerikuorman vähenemistä ikääntyneillä osallistujilla 7, 14 ja 28 päivän LiveSpo Smile CARE:n käytön jälkeen.
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus kestää 12–18 kuukautta. Osallistujilta vaaditaan demografisia tietoja, suunterveyshistoriaa ja tietoja aiemmasta antibioottien käytöstä. Kirjallisen informoidun suostumuksen antamisen ja kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen 90 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 45 per ryhmä). Lumeryhmä saa 0,9 % NaCl:n fysiologisen suolaliuoksen suihkeen, kun taas interventioryhmä ("Smile Care") saa suu-suihkeena annettavat probiootit, LiveSpo Smile CARE:n.
- Ensisijaiset lopputulokset
Kliinisten oireiden muutokset (esimerkiksi: Debris Index-Simplified [DI-S], Gingival Index [GI], Bleeding on Probing [BOP], Gingival Recession [REC], Probing Depth [PD], Clinical Attachment Level [CAL], Halitosis...) 28. päivänä vs. 0. päivä.
- Toissijaiset lopputulokset
Sytokiinitasojen muutokset (ELISA) ja bakteeripatogeenien puolikvantitointi (reaaliaikainen PCR) ikenenvuotovesinäytteissä, kerättynä 28. päivänä verrattuna 0. päivään.
- Odotetut lopputulokset Suun mikrobiston koostumuksen muutos 28. päivänä vs. 0. päivä.
Bacillus subtilis ANA48:n ja Bacillus clausii ANA39:n esiintymistä ikenenvuotovedessä arvioidaan reaaliaikaisella PCR:llä seurantakäynneillä (päivät 7, 14 ja 28) verrattuna 0. päivään, vahvistaakseen tuotteen käyttöyhteensopivuuden.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen khii toiseen -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä luokitteluille muuttujille, ja t-testiä, Mann-Whitney -testiä tai Wilcoxonin testiä jatkuville muuttujille, riippuen datan jakaumasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: (84) 903211266
- Sähköposti: nguyenhoaithu@hmu.edu.vn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nga TT Pham, PhD. MD
- Puhelinnumero: (84) 0983042975
- Sähköposti: Tuyetnga@hmu.edu.vn
Opiskelupaikat
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Tuyet Thai Senior Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai H Nham
- Puhelinnumero: 0916985638
- Sähköposti: haildlddaitu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- Potilaat 50–80 vuoden iässä.
- Potilaat, joilla on kliinisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu parodontiitti, mukaan lukien ientulehdus ja parodontiitti.
- Potilaat, joilla on vähintään 10 luonnollista hammasta hammaskaarella.
- Potilaat, joilla on vakaa yleinen terveydentila ja jotka pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat (tai heidän lailliset edustajansa), jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on epävakaa yleinen terveydentila, akuutti systeminen tai suun alueen sairaus tai pahanlaatuinen sairaus, joka saattaa haitata osallistumista.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa parodontiittiin erikoishammashoidon laitoksissa.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan parodontiitin hoidossa mitään hoito- tai aputuotteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placeboryhmään sijoitetut osallistujat saavat 0,9 % NaCl:n fysiologisen suolaliuksen suihketta.
Liuos annetaan itse suihkutettuna kahdesti päivässä – kerran iltapäivällä ja kerran yöllä.
Jokaisella annostelukerralla osallistujat levittävät kaksi suihketta kummallekin leukanuolen puolelle ja kaksi suihketta etuhampaiden alueelle, jolloin koko annostelusta tulee yhteensä kuusi suihketta.
Tätä hoitosuunnitelmaa noudatetaan johdonmukaisesti 4 viikon ajan.
|
Suun suihkutettava 0,9 % NaCl fysiologinen suolaliuos valmistetaan ottamalla 20 ml 500 ml:n polypropeenipullosta, joka sisältää 0,9 % NaCl:n laskimonsisäisen infuusion (B. Braun, Saksa; tuotedeclaraation numero VD-32732-19). Liuos säilytetään samanlaisessa läpinäkymättömässä muovisuihkepullossa kuin Smile Care -tuotteen antamisessa käytetyssä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hymyhoito
Kokeelliseen ryhmään sijoitetut osallistujat saavat LiveSpo® Smile CARE (20 ml) -valmisteen, joka on suun suihkuttamiseen tarkoitettu probiootti, joka sisältää ≥ 1 × 10⁹ CFU/ml Bacillus subtilis - ja Bacillus clausii -bakteereita 0,9 % natriumkloridiliuoksessa.
Suspensio itseannostellaan suun kautta suihkuttamalla kahdesti päivässä, kerran iltapäivällä ja kerran yöllä.
Jokaisella annostuskerralla osallistujat suihkuttavat kaksi suihketta kummallekin hampaiston puolelle ja kaksi suihketta etuhampaiden alueelle, yhteensä kuusi suihketta per annos.
Interventiota jatketaan 4 viikon ajan.
|
LiveSpo Smile CARE -tuote valmistetaan A-luokan lääketieteellisenä laitteena (tuotedeklarointi 250002196/PCBA-HN) Hanoi:n terveysosaston ja terveysministeriön hyväksymien valmistusstandardien mukaisesti.
Tuote on valmistettu 0,9 % NaCl -fysiologisen suolaliuoksen ja Bacillus subtilis ANA48 -sekä Bacillus clausii ANA39 -kantojen yhdistelmänä, joiden kokonaispitoisuus on ≥ 1 miljardi CFU/ (20 miljardia CFU/20 mL suspensio) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyden indikaattorit
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 28 ja 42
|
Prosenttiosuus hampaista luokiteltuna asteikon (hyvä, kohtalainen ja vaikea) mukaan seuraaville parametreille: Yksinkertainen roskaindeksi (DI-S), ientulehdusindeksi (GI), vuotaminen kokeilussa (BOP) ja paha haju (pisteet 1-4) arvioidaan eri ajanhetkillä suhteessa päivään 0.
|
Päivät 0, 7, 14, 28 ja 42
|
|
Parodontaaliset parametrit
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 28 ja 42
|
Parodontaalisia parametreja arvioidaan seuraavasti: Ienreunan taipuminen (REC, mm), kokeilisyvyys (PD, mm) ja kliininen kiinnitystappio (CAL, mm).
Nämä parametrit arvioidaan eri ajanjaksoina suhteessa päivään 0.
|
Päivät 0, 7, 14, 28 ja 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pro-inflammatoristen sytokiinien ja IgA:n pitoisuuksissa ienraonestekkeenäytteissä päivinä 0, 7, 14, 28 ja 42
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 28 ja 42
|
Muutokset pro-inflammatoristen sytokiinien pitoisuuksissa (esim. IL-6, IL-8, TNF-alfa...) ienraonesteestä otetuissa näytteissä.
|
Päivät 0, 7, 14, 28 ja 42
|
|
Muutokset hampaiden ympärillä olevien patogeenisten bakteerien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 28 ja 42
|
Hammasta ympäriltä otetuista tulosnäytteistä saatujen patogeenisten bakteerien (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans ja S. mutans) pitoisuuksien muutoksia arvioidaan eri ajanhetkillä suhteessa päivään 0.
|
Päivät 0, 7, 14, 28 ja 42
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikrobiston muutokset 28. päivänä verrattuna 0. päivään
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 28
|
Gingivafluidinäytteiden diversiteetti-indeksien ja suhteellisen taksonomisen koostumuksen (16S rRNA NGS) muutokset 28. päivänä verrattuna 0. päivään.
|
Päivät 0 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
- Päätutkija: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
- Opintojen puheenjohtaja: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jindal G, Pandey RK, Agarwal J, Singh M. A comparative evaluation of probiotics on salivary mutans streptococci counts in Indian children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):211-5. doi: 10.1007/BF03262809.
- Aleti G, Sessitsch A, Brader G. Genome mining: Prediction of lipopeptides and polyketides from Bacillus and related Firmicutes. Comput Struct Biotechnol J. 2015 Mar 24;13:192-203. doi: 10.1016/j.csbj.2015.03.003. eCollection 2015.
- Berry-Kravis E, Ciurlionis R. Overexpression of fragile X gene (FMR-1) transcripts increases cAMP production in neural cells. J Neurosci Res. 1998 Jan 1;51(1):41-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19980101)51:13.0.CO;2-L.
- Dang HT, Tran DM, Phung TTB, Bui ATP, Vu YH, Luong MT, Nguyen HM, Trinh HT, Nguyen TT, Nguyen AH, Van Nguyen AT. Promising clinical and immunological efficacy of Bacillus clausii spore probiotics for supportive treatment of persistent diarrhea in children. Sci Rep. 2024 Mar 18;14(1):6422. doi: 10.1038/s41598-024-56627-9.
- Bader J, Albin A, Stahl U. Spore-forming bacteria and their utilisation as probiotics. Benef Microbes. 2012 Mar 1;3(1):67-75. doi: 10.3920/BM2011.0039.
- Graves D. Cytokines that promote periodontal tissue destruction. J Periodontol. 2008 Aug;79(8 Suppl):1585-91. doi: 10.1902/jop.2008.080183.
- Fontana M, Zero DT. Assessing patients' caries risk. J Am Dent Assoc. 2006 Sep;137(9):1231-9. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0380.
- Teughels W, Durukan A, Ozcelik O, Pauwels M, Quirynen M, Haytac MC. Clinical and microbiological effects of Lactobacillus reuteri probiotics in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled study. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1025-35. doi: 10.1111/jcpe.12155. Epub 2013 Sep 15.
- Amaliya A, Laine ML, Delanghe JR, Loos BG, Van Wijk AJ, Van der Velden U. Java project on periodontal diseases: periodontal bone loss in relation to environmental and systemic conditions. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42(4):325-32. doi: 10.1111/jcpe.12381. Epub 2015 Mar 24.
- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
- Perez-Chaparro PJ, Duarte PM, Shibli JA, Montenegro S, Lacerda Heluy S, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. The Current Weight of Evidence of the Microbiologic Profile Associated With Peri-Implantitis: A Systematic Review. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1295-1304. doi: 10.1902/jop.2016.160184. Epub 2016 Jul 15.
- Perez-Chaparro PJ, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Lobao E, Tamashiro N, Duarte P, Feres M. Newly identified pathogens associated with periodontitis: a systematic review. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):846-58. doi: 10.1177/0022034514542468. Epub 2014 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNLS.2025.NC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .