Orální sprej s probiotickými spórami bacilů pro prevenci parodontózy a podpůrnou léčbu u seniorů
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti orálních sprejů s bacilovými sporovými probiotiky (LiveSpo Smile CARE) v prevenci a podpoře léčby parodontálních onemocnění u seniorů v Hanoji
Parodontální onemocnění jsou silně spojena s dysbiózou orálního mikrobiomu v biofilmu. Klíčové patogeny, včetně Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans a Porphyromonas gingivalis, přispívají k progresi zubního kazu a parodontálnímu zánětu. Vzhledem k omezením používání antibiotik a jejich potenciálním vedlejším účinkům představují probiotika slibný biologický přístup k obnovení mikrobiální rovnováhy a podpoře orálního zdraví.
V této studii výzkumníci navrhují, že přímá aplikace probiotického spreje do ústní dutiny je bezpečná a účinná při zmírňování typických příznaků parodontálního onemocnění, zejména snížením hustoty patogenních bakterií.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost orálního spreje s probiotiky na bázi bacilových spor (LiveSpo Smile CARE), obsahujícího Bacillus subtilis ANA48 a Bacillus clausii ANA39 v koncentraci ≥ 1 miliarda CFU/ml × 20 ml, pro prevenci a podpůrnou léčbu parodontálního onemocnění.
Design studie:
- Velikost vzorku: 90 účastníků
- Místo studie: domov pro seniory v Hanoji ve Vietnamu
Popis intervence: Celkem 90 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin (n = 45 na skupinu).
- Placebová skupina obdrží 0,9% NaCl fyziologický roztok, aplikovaný dvakrát denně (odpoledne a večer), se dvěma postřiky na aplikaci na třech místech (obě zubní klenby a přední zuby), celkem šest postřiků na použití, po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
- Skupina Smile Care obdrží orální sprej s probiotiky obsahující ≥ 1 miliarda CFU/ml × 20 ml Bacillus subtilis a Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE), podávaný se stejnou dávkou a frekvencí jako placebová skupina.
Všichni účastníci obdrží slepé, kódované lahvičky se sprejem, aby byla zajištěna objektivita. Obě skupiny budou instruovány, aby během studie používaly stejnou standardizovanou zubní pastu. Péče o zdravotní stav účastníků bude sledována a relevantní informace budou zaznamenány do jejich lékařských záznamů. Během studie budou pečovatelé instruováni, aby neposkytovali žádné další probiotické produkty pro orální péči ani roztoky obsahující podobné složky.
Doba trvání studie: 12-18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se odhaduje, že těžké onemocnění ústní dutiny postihuje více než 1 miliardu lidí po celém světě. Studie prokázaly, že prevalence parodontitidy s věkem stoupá. Ve Vietnamu je onemocnění ústní dutiny běžným problémem orálního zdraví u starších osob, s prevalencí přibližně 91 %. To zahrnuje 51,6 % s jednoduchou gingivitidou a 39,4 % s parodontitidou. Pokud se neléčí, onemocnění ústní dutiny může vést k zánětu dásní, otokům, krvácení a destrukci podpůrných struktur zubů, což má za následek bolest při žvýkání. V těžkých případech může způsobit ztrátu zubů, systémové infekce, jako je sepse, a zvýšit dlouhodobé riziko systémových onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky.
Konvenční léčba se primárně zaměřuje na mechanické odstranění zubního plaku pomocí čištění zubů a používání zubní nitě. Ačkoli jsou tyto metody účinné při snižování zánětu dásní a bakteriální zátěže, často nedokážou plak zcela odstranit, zejména v mezizubních prostorech. Probiotika prokázala slibný potenciál jako doplňková terapie při léčbě parodontitidy obnovením mikrobiální rovnováhy, modulací zánětlivých reakcí hostitele a snížením hladin patogenních bakterií.
Cílem této studie je vyhodnotit preventivní a podpůrnou terapeutickou účinnost probiotik ve formě ústního spreje obsahujícího spory Bacillus (LiveSpo Smile CARE) při zmírnění typických příznaků parodontitidy. Výzkumníci posoudí bezpečnost, zlepšení klinických příznaků a snížení orální patogenní bakteriální zátěže u starších účastníků po 7, 14 a 28 dnech užívání přípravku LiveSpo Smile CARE.
Jedná se o randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Studie bude trvat 12–18 měsíců. Účastníci budou muset poskytnout demografické údaje, anamnézu orálního zdraví a informace o předchozím užívání antibiotik. Po podepsání informovaného souhlasu a splnění kritérií způsobilosti bude zařazeno 90 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin (n = 45 na skupinu). Placebová skupina obdrží sprej s fyziologickým roztokem NaCl 0,9 %, zatímco intervenční skupina („Smile Care“) obdrží probiotický ústní sprej LiveSpo Smile CARE.
- Primární výsledky
Zvěty klinických příznaků (například: Debris Index-Simplified [DI-S], Gingival Index [GI], Bleeding on Probing [BOP], Gingival Recession [REC], Probing Depth [PD], Clinical Attachment Level [CAL], halitóza...) v den 28 vs. den 0.
- Sekundární výsledky
Zvěty hladin cytokinů (ELISA) a semikvantifikace bakteriálních patogenů (real-time PCR) ve vzorcích gingivální tekutiny odebraných v den 28 ve srovnání s dnem 0.
- Očekávané výsledky Změna složení orálního mikrobiomu v den 28 vs. den 0.
Přítomnost Bacillus subtilis ANA48 a Bacillus clausii ANA39 v gingivální tekutině bude hodnocena pomocí real-time PCR při kontrolních návštěvách (dny 7, 14 a 28) ve srovnání s dnem 0, aby byla potvrzena compliance s užíváním přípravku.
Statistická analýza bude provedena pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategoriální proměnné a t-testu, Mann-Whitneyho testu nebo Wilcoxonova testu pro spojité proměnné v závislosti na distribuci dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: (84) 903211266
- E-mail: nguyenhoaithu@hmu.edu.vn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nga TT Pham, PhD. MD
- Telefonní číslo: (84) 0983042975
- E-mail: Tuyetnga@hmu.edu.vn
Studijní místa
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Nábor
- Tuyet Thai Senior Care Center
-
Kontakt:
- Hai H Nham
- Telefonní číslo: 0916985638
- E-mail: haildlddaitu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku 50 až 80 let.
- Pacienti s diagnózou parodontitidy na základě klinického vyšetření, včetně gingivitidy a parodontitidy.
- Pacienti s alespoň 10 přirozenými zuby v zubním oblouku.
- Pacienti se stabilním celkovým zdravotním stavem a schopní dodržovat postup studie.
- Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci), kteří poskytnou písemný informovaný souhlas a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení
- Pacienti s nestabilním celkovým zdravím, akutními systémovými nebo orálními onemocněními nebo maligními stavy, které by mohly ovlivnit účast.
- Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu parodontitidy ve specializovaných stomatologických zařízeních.
- Pacienti, kteří v současné době používají jakékoli terapeutické nebo pomocné produkty pro léčbu parodontitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci přidělení do placebové skupiny obdrží 0,9% NaCl fyziologický solný sprej.
Roztok bude podáván samostatně pomocí spreje, dvakrát denně – jednou odpoledne a jednou večer.
Při každém podání účastníci aplikují dva spreje na každou stranu zubního oblouku a dva spreje do oblasti řezáků, což představuje celkem šest sprejů na jednu aplikaci.
Tento režim bude dodržován konzistentně po dobu 4 týdnů.
|
Ústní sprej 0,9% NaCl fyziologický roztok se připraví extrakcí 20 ml z 500ml polypropylenové lahve 0,9% NaCl nitrožilní infuze (B.
Braun, Německo; číslo prohlášení o produktu VD-32732-19).
Roztok je obsažen v neprůhledné plastové lahvi se sprejem, která je totožná s lahví používanou pro podání přípravku Smile Care.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Péče o úsměv
Účastníci přiřazení do experimentální skupiny obdrží přípravek LiveSpo® Smile CARE (20 mL), který je formulován jako probiotikum ve formě ústního spreje obsahujícího ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL bakterií Bacillus subtilis a Bacillus clausii v 0,9% roztoku chloridu sodného.
Suspenze bude podávána samostatně formou ústního spreje dvakrát denně – jednou odpoledne a jednou večer.
Při každém podání aplikují účastníci dva spreje na každou stranu zubního oblouku a dva spreje do oblasti řezáků, celkem tedy šest sprejů na jedno podání.
Zásah bude pokračovat po dobu 4 týdnů.
|
LiveSpo Smile CARE je vyráběn jako zdravotnický prostředek třídy A (prohlášení o shodě 250002196/PCBA-HN) v souladu s výrobními standardy schválenými Odpovědným pracovištěm Hanojského úřadu, Ministerstvem zdravotnictví.
Produkt je formulován jako 0,9% fyziologický roztok NaCl s přidanými Bacillus subtilis ANA48 a Bacillus clausii ANA39 v celkové koncentraci ≥ 1 miliarda CFU/ (20 miliard CFU/20 ml suspenze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatele orálního zdraví
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 28 a 42
|
Procento zubů klasifikovaných podle stupnice hodnocení (dobrý, střední a závažný) pro následující parametry: Index jednoduchého nánosu (DI-S), Gingivální index (GI), Krvácení při sondáži (BOP) a Halitóza (skóre 1–4) je hodnoceno v různých časových bodech vzhledem ke dni 0.
|
Dny 0, 7, 14, 28 a 42
|
|
Periodontální parametry
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 28 a 42
|
Parodontální parametry jsou hodnoceny pro následující: Recese dásňového okraje (REC, mm), Hloubka sondáže (PD, mm) a Ztráta klinického uchycení (CAL, mm).
Tyto parametry jsou hodnoceny v různých časových bodech vzhledem ke dni 0.
|
Dny 0, 7, 14, 28 a 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin prozánětlivých cytokinů a IgA ve vzorcích gingiválního sulkulárního moku ve dnech 0, 7, 14, 28 a 42
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 28 a 42
|
Změny v hladinách prozánětlivých cytokinů (např. IL-6, IL-8, TNF-alfa...) ve vzorcích gingivální tekutiny.
|
Dny 0, 7, 14, 28 a 42
|
|
Změny v koncentraci patogenních bakterií kolem zubů
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 28 a 42
|
Změny hladin patogenních bakterií (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans a S. mutans) ve stěrech odebraných kolem zubů budou hodnoceny v různých časových bodech vzhledem ke dni 0.
|
Dny 0, 7, 14, 28 a 42
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v orálním mikrobiomu ve srovnání s dnem 0 a dnem 28
Časové okno: Dny 0 a 28
|
Změny v diverzitních indexech a relativních taxonomických složeních (16S rRNA NGS) vzorků gingivální tekutiny ve 28. den ve srovnání s 0. dnem.
|
Dny 0 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
- Studijní židle: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jindal G, Pandey RK, Agarwal J, Singh M. A comparative evaluation of probiotics on salivary mutans streptococci counts in Indian children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):211-5. doi: 10.1007/BF03262809.
- Aleti G, Sessitsch A, Brader G. Genome mining: Prediction of lipopeptides and polyketides from Bacillus and related Firmicutes. Comput Struct Biotechnol J. 2015 Mar 24;13:192-203. doi: 10.1016/j.csbj.2015.03.003. eCollection 2015.
- Berry-Kravis E, Ciurlionis R. Overexpression of fragile X gene (FMR-1) transcripts increases cAMP production in neural cells. J Neurosci Res. 1998 Jan 1;51(1):41-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19980101)51:13.0.CO;2-L.
- Dang HT, Tran DM, Phung TTB, Bui ATP, Vu YH, Luong MT, Nguyen HM, Trinh HT, Nguyen TT, Nguyen AH, Van Nguyen AT. Promising clinical and immunological efficacy of Bacillus clausii spore probiotics for supportive treatment of persistent diarrhea in children. Sci Rep. 2024 Mar 18;14(1):6422. doi: 10.1038/s41598-024-56627-9.
- Bader J, Albin A, Stahl U. Spore-forming bacteria and their utilisation as probiotics. Benef Microbes. 2012 Mar 1;3(1):67-75. doi: 10.3920/BM2011.0039.
- Graves D. Cytokines that promote periodontal tissue destruction. J Periodontol. 2008 Aug;79(8 Suppl):1585-91. doi: 10.1902/jop.2008.080183.
- Fontana M, Zero DT. Assessing patients' caries risk. J Am Dent Assoc. 2006 Sep;137(9):1231-9. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0380.
- Teughels W, Durukan A, Ozcelik O, Pauwels M, Quirynen M, Haytac MC. Clinical and microbiological effects of Lactobacillus reuteri probiotics in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled study. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1025-35. doi: 10.1111/jcpe.12155. Epub 2013 Sep 15.
- Amaliya A, Laine ML, Delanghe JR, Loos BG, Van Wijk AJ, Van der Velden U. Java project on periodontal diseases: periodontal bone loss in relation to environmental and systemic conditions. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42(4):325-32. doi: 10.1111/jcpe.12381. Epub 2015 Mar 24.
- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
- Perez-Chaparro PJ, Duarte PM, Shibli JA, Montenegro S, Lacerda Heluy S, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. The Current Weight of Evidence of the Microbiologic Profile Associated With Peri-Implantitis: A Systematic Review. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1295-1304. doi: 10.1902/jop.2016.160184. Epub 2016 Jul 15.
- Perez-Chaparro PJ, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Lobao E, Tamashiro N, Duarte P, Feres M. Newly identified pathogens associated with periodontitis: a systematic review. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):846-58. doi: 10.1177/0022034514542468. Epub 2014 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNLS.2025.NC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .