Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki z Zarodnikami Bacillus w Formie Spray'u Doustnego do Zapobiegania Chorobie Przyzębia i Leczenia Wspomagającego u Osób Starszych

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anabio R&D

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności probiotyków Bacillus Spore w formie sprayu doustnego (LiveSpo Smile CARE) w zapobieganiu i wspomaganiu leczenia chorób przyzębia u osób starszych w Hanoi

Choroby przyzębia są silnie powiązane z dysbiozą mikrobiomu jamy ustnej w obrębie biofilmu. Kluczowe patogeny, w tym Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans i Porphyromonas gingivalis, przyczyniają się do postępu próchnicy i stanu zapalnego przyzębia. Biorąc pod uwagę ograniczenia stosowania antybiotyków i ich potencjalne skutki uboczne, probiotyki stanowią obiecujące podejście biologiczne do przywrócenia równowagi mikrobiologicznej i wsparcia zdrowia jamy ustnej.

W tym badaniu naukowcy sugerują, że bezpośrednie zastosowanie sprayu probiotycznego w jamie ustnej jest bezpieczne i skuteczne w łagodzeniu typowych objawów choroby przyzębia, w szczególności poprzez zmniejszenie gęstości bakterii chorobotwórczych.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności probiotyku w sprayu doustnym z przetrwalnikami Bacillus (LiveSpo Smile CARE), zawierającego Bacillus subtilis ANA48 i Bacillus clausii ANA39 w stężeniu ≥ 1 miliarda CFU/ml x 20 ml, w zapobieganiu i wspomagającym leczeniu choroby przyzębia.

Projekt badania:

  • Wielkość próby: 90 uczestników
  • Lokalizacja badania: dom opieki dla osób starszych w Hanoi, Wietnam

Opis interwencji: Łącznie 90 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (n = 45 na grupę).

  • Grupa Placebo otrzyma 0,9% NaCl roztwór soli fizjologicznej, aplikowany dwa razy dziennie (po południu i wieczorem), z dwoma rozpyleniami na aplikację w trzech miejscach (obie łuki zębowe i zęby przednie), łącznie sześć rozpyleń na użycie, przez cztery kolejne tygodnie.
  • Grupa Smile Care otrzyma probiotyk w sprayu doustnym zawierający ≥ 1 miliarda CFU/ml × 20 ml Bacillus subtilis i Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE), podawany w takiej samej dawce i częstotliwości jak grupa placebo.

Wszyscy uczestnicy otrzymają zaślepione, zakodowane butelki ze sprayem, aby zapewnić obiektywność. Obie grupy otrzymają instrukcje dotyczące stosowania tej samej standaryzowanej pasty do zębów w trakcie badania. Opiekunowie będą monitorować stan zdrowia uczestników i rejestrować istotne informacje w ich dokumentacji medycznej. Podczas badania opiekunowie otrzymają instrukcje, aby nie podawać żadnych dodatkowych probiotycznych produktów do higieny jamy ustnej ani roztworów zawierających podobne składniki.

Czas trwania badania: 12-18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ciężkie choroby jamy ustnej dotykają szacunkowo ponad 1 miliarda osób na całym świecie. Badania wykazały, że częstość występowania chorób przyzębia wzrasta wraz z wiekiem. W Wietnamie choroby jamy ustnej są powszechnym problemem zdrowotnym wśród osób starszych, z częstością występowania wynoszącą około 91%. Obejmuje to 51,6% przypadków prostej gingivitis oraz 39,4% przypadków periodontitis. Jeśli nieleczone, choroby jamy ustnej mogą prowadzić do stanu zapalnego dziąseł, obrzęku, krwawienia i zniszczenia struktur podporowych zębów, powodując ból podczas żucia. W ciężkich przypadkach mogą powodować utratę zębów, zakażenia ogólnoustrojowe, takie jak posocznica, oraz zwiększać długoterminowe ryzyko chorób ogólnoustrojowych, w tym chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy.

Konwencjonalne leczenie koncentruje się głównie na mechanicznym usuwaniu płytki nazębnej poprzez szczotkowanie zębów i nitkowanie. Chociaż metody te są skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego dziąseł i obciążenia bakteryjnego, często nie udaje się całkowicie usunąć płytki, szczególnie w przestrzeniach międzyzębowych. Probiotyki wykazały obiecujący potencjał jako terapia wspomagająca w leczeniu chorób przyzębia poprzez przywracanie równowagi mikrobiologicznej, modulowanie odpowiedzi zapalnej gospodarza i zmniejszanie poziomu bakterii patogennych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktycznej i wspomagającej terapii probiotyków w postaci aerozolu doustnego z zarodnikami Bacillus (LiveSpo Smile CARE) w łagodzeniu typowych objawów choroby przyzębia. Badacze ocenią bezpieczeństwo, poprawę objawów klinicznych oraz redukcję obciążenia bakteryjnego patogenów jamy ustnej u starszych uczestników po 7, 14 i 28 dniach stosowania LiveSpo Smile CARE.

Będzie to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Badanie będzie trwało 12-18 miesięcy. Uczestnicy będą musieli dostarczyć dane demograficzne, historię zdrowia jamy ustnej oraz informacje dotyczące wcześniejszego stosowania antybiotyków. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody i spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, 90 uczestników zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup (n = 45 na grupę). Grupa placebo otrzyma aerozol z 0,9% NaCl roztworem fizjologicznym, podczas gdy grupa interwencyjna ("Smile Care") otrzyma probiotyki w postaci aerozolu doustnego, LiveSpo Smile CARE.

-Główne punkty końcowe

Zmiany w objawach klinicznych (na przykład: Uproszczony Wskaźnik Zanieczyszczeń [DI-S], Wskaźnik Dziąsłowy [GI], Krwawienie przy Sondowaniu [BOP], Recesja Dziąseł [REC], Głębokość Sondowania [PD], Poziom Przyczepu Klinicznego [CAL], Halitoza...) w dniu 28 w porównaniu z dniem 0.

-Punkty końcowe drugorzędne

Zmiany w poziomach cytokin (ELISA) i półilościowa ocena patogenów bakteryjnych (real-time PCR) w próbkach płynu kieszonki dziąsłowej, pobranych w dniu 28 w porównaniu z dniem 0.

- Oczekiwane wyniki Zmiana składu mikrobiomu jamy ustnej w dniu 28 w porównaniu z dniem 0.

Obecność Bacillus subtilis ANA48 i Bacillus clausii ANA39 w płynie dziąsłowym będzie oceniana za pomocą real-time PCR podczas wizyt kontrolnych (dni 7, 14 i 28) w porównaniu z dniem 0, w celu potwierdzenia przestrzegania stosowania produktu.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych oraz testu t, testu Manna-Whitneya lub testu Wilcoxona dla zmiennych ciągłych, w zależności od rozkładu danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Tuyet Thai Senior Care Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci w wieku od 50 do 80 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą przyzębia na podstawie badania klinicznego, w tym zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia.
  • Pacjenci posiadający co najmniej 10 naturalnych zębów w łuku zębowym.
  • Pacjenci ze stabilnym ogólnym stanem zdrowia, zdolni do przestrzegania procedur badania.
  • Pacjenci (lub ich prawni opiekunowie), którzy dostarczają pisemną świadomą zgodę i dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci z niestabilnym ogólnym stanem zdrowia, ostrymi chorobami ogólnoustrojowymi lub jamy ustnej, lub stanami złośliwymi, które mogą zakłócać udział.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie choroby przyzębia w wyspecjalizowanych placówkach stomatologicznych.
  • Pacjenci obecnie stosujący jakiekolwiek produkty terapeutyczne lub wspomagające w leczeniu choroby przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do grupy placebo otrzymają 0,9% roztwór soli fizjologicznej NaCl w formie sprayu. Roztwór będzie samodzielnie podawany za pomocą sprayu, dwa razy dziennie – raz po południu i raz wieczorem. Podczas każdego podania uczestnicy zastosują dwa spryski na każdą stronę łuku zębowego oraz dwa spryski w okolicy siekaczy, co daje łącznie sześć sprysków na aplikację. Ten schemat będzie konsekwentnie utrzymywany przez okres 4 tygodni.
Lek: roztwór soli fizjologicznej 0,9% NaCl w sprayu doustnym
Fizjologiczny roztwór soli 0,9% NaCl w postaci aerozolu doustnego przygotowuje się poprzez pobranie 20 mL z 500-mililitrowej butelki polietylenowej zawierającej 0,9% NaCl do wlewów dożylnych (B. Braun, Niemcy; deklaracja produktu nr VD-32732-19). Roztwór umieszcza się w nieprzezroczystej plastikowej butelce z atomizerem, identycznej jak ta używana do podawania preparatu Smile Care.
Inne nazwy:
  • Numer rejestracyjny: VD-32723-19
Eksperymentalny: Smile Care
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają LiveSpo® Smile CARE (20 mL), w postaci probiotyku w sprayu doustnego zawierającego ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL Bacillus subtilis i Bacillus clausii, w 0,9% roztworze chlorku sodu. Zawiesinę będą samodzielnie podawać za pomocą sprayu doustnego dwa razy dziennie – raz po południu i raz wieczorem. Podczas każdego podania uczestnicy zastosują dwa rozpylenia na każdą stronę łuku zębowego oraz dwa rozpylenia w okolicy siekaczy, co łącznie daje sześć rozpyleń na jedną aplikację. Interwencja będzie kontynuowana przez okres 4 tygodni.
Produkt złożony: LiveSpo Smile CARE
LiveSpo Smile CARE jest wytwarzany jako wyroby medyczne klasy A (deklaracja produktu 250002196/PCBA-HN) zgodnie ze standardami produkcji zatwierdzonymi przez Departament Zdrowia w Hanoi, Ministerstwo Zdrowia. Produkt jest formułowany jako 0,9% roztwór soli fizjologicznej NaCl plus Bacillus subtilis ANA48 i Bacillus clausii ANA39 w łącznym stężeniu ≥ 1 miliarda CFU/(20 miliardów CFU/20 mL zawiesiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 28 i 42
Procent zębów sklasyfikowanych według skali oceny (dobry, umiarkowany i ciężki) dla następujących parametrów: Indeks osadów prostych (DI-S), Indeks dziąseł (GI), Krwawienie przy sondowaniu (BOP) oraz Halitoza (wynik 1-4) jest oceniany w różnych punktach czasowych względem dnia 0.
Dzień 0, 7, 14, 28 i 42
Parametry periodontologiczne
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 28 i 42
Parametry periodontologiczne są oceniane pod kątem następujących aspektów: Recesja Brzegu Dziąsłowego (REC, mm), Głębokość Sondowania (PD, mm) oraz Utrata Przyczepu Klinicznego (CAL, mm). Parametry te są oceniane w różnych punktach czasowych w odniesieniu do dnia 0.
Dzień 0, 7, 14, 28 i 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach cytokin prozapalnych i IgA w próbkach płynu dziąsłowego w dniach 0, 7, 14, 28 i 42
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 28 i 42
Zmiany w poziomach cytokin prozapalnych (np. IL-6, IL-8, TNF-alfa...) w próbkach płynu dziąsłowego.
Dzień 0, 7, 14, 28 i 42
Zmiany w stężeniu bakterii patogennych wokół zębów
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 28 i 42
Zmiany w poziomach bakterii patogennych (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans i S. mutans) w próbkach wymazów pobranych wokół zębów będą oceniane w różnych punktach czasowych względem dnia 0.
Dzień 0, 7, 14, 28 i 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie jamy ustnej w dniu 28 w porównaniu z dniem 0
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiany w indeksach różnorodności i względnych składach taksonomicznych (16S rRNA NGS) próbek płynu dziąsłowego w 28. dniu w porównaniu z dniem 0.
Dzień 0 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anabio R&D

Współpracownicy

Hanoi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Główny śledczy: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Krzesło do nauki: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNLS.2025.NC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane lub próbki będą udostępniane w formie zakodowanej, bez żadnych danych osobowych. Wymagane jest zatwierdzenie wniosku oraz wykonanie wszystkich stosownych umów (np. umowy o przekazaniu materiału) przed udostępnieniem danych stronie wnioskującej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych można składać od 9 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą dostępne do 24 miesięcy.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych IPD badania może zostać wnioskowany przez wykwalifikowanych naukowców prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu protokołu badania, formularza świadomej zgody (ICF) oraz raportów z badań klinicznych (CSR). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem anabio.rd2021@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przyzębia

Badania kliniczne na roztwór soli fizjologicznej 0,9% NaCl w sprayu doustnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj