Probióticos de Esporas de Bacillus en Aerosol Oral para la Prevención de la Enfermedad Periodontal y Tratamiento de Apoyo en Personas Mayores
Evaluación de la Seguridad y Eficacia de los Probióticos de Esporas de Bacillus en Aerosol Oral (LiveSpo Smile CARE) en la Prevención y Apoyo del Tratamiento de Enfermedades Periodontales en Personas Mayores en Hanoi
Las enfermedades periodontales están fuertemente asociadas con la disbiosis del microbioma oral dentro de la biopelícula. Patógenos clave, incluidos Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans y Porphyromonas gingivalis, contribuyen a la progresión de la caries y la inflamación periodontal. Dadas las limitaciones del uso de antibióticos y sus posibles efectos secundarios, los probióticos representan un enfoque biológico prometedor para restaurar el equilibrio microbiano y apoyar la salud oral.
En este estudio, los investigadores proponen que la aplicación directa de un espray probiótico en la cavidad oral es segura y efectiva para aliviar los síntomas típicos de la enfermedad periodontal, particularmente al reducir la densidad bacteriana patógena.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un probiótico en espray oral de esporas de Bacillus (LiveSpo Smile CARE), que contiene Bacillus subtilis ANA48 y Bacillus clausii ANA39 a una concentración de ≥ 1 mil millones de UFC/mL x 20 mL de formulación, para la prevención y el tratamiento de apoyo de la enfermedad periodontal.
Diseño del estudio:
- Tamaño de la muestra: 90 participantes
- Ubicación del estudio: un centro de cuidado de ancianos en Hanói, Vietnam
Descripción de la intervención: Un total de 90 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a dos grupos (n = 45 por grupo).
- El Grupo Placebo recibirá solución salina fisiológica de NaCl al 0,9%, aplicada dos veces al día (tarde y noche), con dos pulverizaciones por aplicación en tres sitios (ambas arcadas dentales y los dientes frontales), totalizando seis pulverizaciones por uso, durante cuatro semanas consecutivas.
- El Grupo Smile Care recibirá un probiótico en espray oral que contiene ≥ 1 mil millones de UFC/mL × 20 mL de Bacillus subtilis y Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE), administrado con la misma dosis y frecuencia que el grupo placebo.
Todos los participantes recibirán botellas de espray codificadas y cegadas para garantizar la objetividad. Ambos grupos recibirán instrucciones para usar la misma pasta de dientes estandarizada durante el período de estudio. Los cuidadores supervisarán el estado de salud de los participantes y registrarán la información relevante en sus historiales médicos. Durante el estudio, se instruirá a los cuidadores para que no proporcionen ningún producto adicional de cuidado oral probiótico o solución que contenga componentes similares.
Duración del estudio: 12-18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que la enfermedad oral grave afecta a más de 1.000 millones de personas en todo el mundo. Los estudios han demostrado que la prevalencia de la enfermedad periodontal aumenta con la edad. En Vietnam, la enfermedad oral es un problema común de salud bucal entre las personas mayores, con una tasa de prevalencia de aproximadamente el 91%. Esto incluye un 51,6% que presenta gingivitis simple y un 39,4% con periodontitis. Si no se trata, la enfermedad oral puede provocar inflamación gingival, hinchazón, sangrado y destrucción de las estructuras de soporte de los dientes, lo que resulta en dolor durante la masticación. En casos graves, puede causar pérdida de dientes, infecciones sistémicas como sepsis y aumentar el riesgo a largo plazo de enfermedades sistémicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares y la diabetes.
El tratamiento convencional se centra principalmente en la eliminación mecánica de la placa dental mediante el cepillado y el uso de hilo dental. Aunque estos métodos son eficaces para reducir la inflamación gingival y la carga bacteriana, a menudo no logran eliminar completamente la placa, especialmente en las áreas interdentales. Los probióticos han mostrado un potencial prometedor como terapia adyuvante en el manejo de la enfermedad periodontal al restaurar el equilibrio microbiano, modular las respuestas inflamatorias del huésped y reducir los niveles de bacterias patógenas.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia preventiva y terapéutica de apoyo de un probiótico en espray oral de esporas de Bacillus (LiveSpo Smile CARE) para aliviar los síntomas típicos de la enfermedad periodontal. Los investigadores evaluarán la seguridad, la mejora de los síntomas clínicos y la reducción de la carga bacteriana patógena oral en participantes mayores después de 7, 14 y 28 días de usar LiveSpo Smile CARE.
Este será un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo. El ensayo tendrá una duración de 12 a 18 meses. Se requerirá que los participantes proporcionen datos demográficos, historial de salud oral e información sobre el uso previo de antibióticos. Tras proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir los criterios de elegibilidad, se incluirán 90 participantes y se asignarán aleatoriamente a dos grupos (n = 45 por grupo). El grupo placebo recibirá un espray de solución salina fisiológica de NaCl al 0,9%, mientras que el grupo de intervención ("Smile Care") recibirá el probiótico en espray oral, LiveSpo Smile CARE.
-Resultados primarios
Cambios en los síntomas clínicos (por ejemplo: Índice de Detritos Simplificado [DI-S], Índice Gingival [GI], Sangrado al Sondaje [BOP], Recesión Gingival [REC], Profundidad de Sondaje [PD], Nivel de Inserción Clínica [CAL], Halitosis...) en el día 28 frente al día 0.
-Resultados secundarios
Cambios en los niveles de citoquinas (ELISA) y semicuantificación de patógenos bacterianos (PCR en tiempo real) en muestras de fluido crevicular gingival, recogidas en el día 28 en comparación con el día 0.
-Resultados esperados Cambio en la composición del microbioma oral en el día 28 frente al día 0.
La presencia de Bacillus subtilis ANA48 y Bacillus clausii ANA39 en el fluido gingival se evaluará mediante PCR en tiempo real en las visitas de seguimiento (días 7, 14 y 28) en comparación con el día 0, para confirmar el cumplimiento del uso del producto.
El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas, y la prueba t, la prueba de Mann-Whitney o la prueba de Wilcoxon para variables continuas, dependiendo de la distribución de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: (84) 903211266
- Correo electrónico: nguyenhoaithu@hmu.edu.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nga TT Pham, PhD. MD
- Número de teléfono: (84) 0983042975
- Correo electrónico: Tuyetnga@hmu.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Tuyet Thai Senior Care Center
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Contacto:
- Hai H Nham
- Número de teléfono: 0916985638
- Correo electrónico: haildlddaitu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de entre 50 y 80 años de edad.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad periodontal basándose en un examen clínico, incluyendo gingivitis y periodontitis.
- Pacientes que presentan al menos 10 dientes naturales en el arco dental.
- Pacientes con un estado de salud general estable y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes (o sus tutores legales) que proporcionen consentimiento informado por escrito y acepten voluntariamente participar en el estudio.
Criterios de exclusión
- Pacientes con salud general inestable, enfermedades sistémicas u orales agudas, o condiciones malignas que puedan interferir con la participación.
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento para la enfermedad periodontal en instalaciones dentales especializadas.
- Pacientes que actualmente utilizan cualquier producto terapéutico o complementario para el manejo de la enfermedad periodontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al grupo placebo recibirán un spray de solución salina fisiológica de NaCl al 0,9 %.
La solución se autoadministrará mediante spray, dos veces al día: una por la tarde y otra por la noche.
En cada administración, los participantes aplicarán dos pulverizaciones en cada lado del arco dental y dos pulverizaciones en la región incisiva, lo que dará un total de seis pulverizaciones por aplicación.
Este régimen se mantendrá de forma constante durante un período de 4 semanas.
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La solución salina fisiológica de cloruro sódico al 0,9% en aerosol oral se prepara extrayendo 20 mL de una botella de polipropileno de 500 mL de infusión intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (B. Braun, Alemania; declaración de producto n.º VD-32732-19). La solución se contiene en un frasco pulverizador de plástico opaco idéntico al utilizado para la administración de Smile Care.
Otros nombres:
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Experimental: Cuidado de la Sonrisa
Los participantes asignados al grupo experimental recibirán LiveSpo® Smile CARE (20 mL), formulado como probióticos en aerosol oral que contienen ≥ 1 × 10⁹ UFC/mL de Bacillus subtilis y Bacillus clausii, en una solución de cloruro de sodio al 0,9%.
La suspensión se autoadministrará mediante aerosol oral dos veces al día, una por la tarde y otra por la noche.
En cada administración, los participantes aplicarán dos pulverizaciones en cada lado del arco dental y dos pulverizaciones en la región de los incisivos, totalizando seis pulverizaciones por aplicación.
La intervención se mantendrá durante un período de 4 semanas.
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LiveSpo Smile CARE se fabrica como dispositivo médico de Clase A (declaración de producto 250002196/PCBA-HN) en cumplimiento de los estándares de fabricación aprobados por el Departamento de Salud de Hanói, Ministerio de Salud.
El producto se formula como una solución salina fisiológica de NaCl al 0,9% más Bacillus subtilis ANA48 y Bacillus clausii ANA39 con una concentración total de ≥ 1 mil millones de UFC/ (20 mil millones de UFC/suspensión de 20 mL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de salud bucal
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 28 y 42
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Porcentaje de dientes clasificados según una escala de gradación (bueno, moderado y grave) para los siguientes parámetros: Índice de Detritus Simple (DI-S), Índice Gingival (GI), Sangrado al Sondaje (BOP) y Halitosis (puntuación 1-4) se evalúa en distintos momentos temporales con respecto al día 0.
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Días 0, 7, 14, 28 y 42
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Parámetros periodontales
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 28 y 42
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Los parámetros periodontales se evalúan para lo siguiente: Recesión del Margen Gingival (REC, mm), Profundidad de Sondaje (PD, mm) y Pérdida de Inserción Clínica (CAL, mm).
Estos parámetros se evalúan en varios momentos en relación con el día 0.
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Días 0, 7, 14, 28 y 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de citoquinas proinflamatorias e inmunoglobulina A en muestras de fluido crevicular gingival en los días 0, 7, 14, 28 y 42
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 28 y 42
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Cambios en los niveles de citocinas proinflamatorias (p. ej.
IL-6, IL-8, TNF-alfa...) en muestras de fluido crevicular gingival.
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Días 0, 7, 14, 28 y 42
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Cambios en la concentración de bacterias patógenas alrededor de los dientes
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 28 y 42
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Se evaluarán los cambios en los niveles de bacterias patógenas (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans y S. mutans) en muestras de hisopos tomadas alrededor de los dientes en varios momentos en relación con el día 0.
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Días 0, 7, 14, 28 y 42
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el microbioma oral en el día 28 en comparación con el día 0
Periodo de tiempo: Días 0 y 28
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Cambios en los índices de diversidad y composiciones taxonómicas relativas (ARNr 16S NGS) de muestras de fluido crevicular gingival al día 28 en comparación con el día 0.
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Días 0 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
- Investigador principal: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
- Silla de estudio: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Aleti G, Sessitsch A, Brader G. Genome mining: Prediction of lipopeptides and polyketides from Bacillus and related Firmicutes. Comput Struct Biotechnol J. 2015 Mar 24;13:192-203. doi: 10.1016/j.csbj.2015.03.003. eCollection 2015.
- Berry-Kravis E, Ciurlionis R. Overexpression of fragile X gene (FMR-1) transcripts increases cAMP production in neural cells. J Neurosci Res. 1998 Jan 1;51(1):41-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19980101)51:13.0.CO;2-L.
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- Perez-Chaparro PJ, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Lobao E, Tamashiro N, Duarte P, Feres M. Newly identified pathogens associated with periodontitis: a systematic review. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):846-58. doi: 10.1177/0022034514542468. Epub 2014 Jul 29.
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Finalización primaria (Estimado)
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- TNLS.2025.NC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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