Probióticos de Esporos de Bacillus em Spray Oral para Prevenção da Doença Periodontal e Tratamento de Suporte em Idosos
Avaliação da Segurança e Eficácia de Probióticos de Esporos de Bacillus em Spray Oral (LiveSpo Smile CARE) na Prevenção e Apoio ao Tratamento de Doenças Periodontais em Idosos em Hanói
As doenças periodontais estão fortemente associadas à disbiose do microbioma oral dentro do biofilme. Patógenos-chave, incluindo Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans e Porphyromonas gingivalis, contribuem para a progressão da cárie e inflamação periodontal. Dadas as limitações do uso de antibióticos e seus potenciais efeitos secundários, os probióticos representam uma abordagem biológica promissora para restaurar o equilíbrio microbiano e apoiar a saúde oral.
Neste estudo, os investigadores propõem que a aplicação direta de um spray probiótico na cavidade oral é segura e eficaz no alívio dos sintomas típicos da doença periodontal, particularmente ao reduzir a densidade bacteriana patogénica.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um spray oral probiótico de esporos de Bacillus (LiveSpo Smile CARE), contendo Bacillus subtilis ANA48 e Bacillus clausii ANA39 numa concentração de ≥ 1 mil milhões de UFC/mL x 20 mL de formulação, para a prevenção e tratamento de suporte da doença periodontal.
Desenho do Estudo:
- Tamanho da Amostra: 90 participantes
- Localização do Estudo: um centro de cuidados para idosos em Hanói, Vietname
Descrição da Intervenção: Um total de 90 participantes elegíveis será aleatoriamente atribuído a dois grupos (n = 45 por grupo).
- O Grupo Placebo receberá solução salina fisiológica a 0,9% de NaCl, pulverizado duas vezes por dia (tarde e noite), com duas pulverizações por aplicação em três locais (ambas as arcadas dentárias e os dentes da frente), totalizando seis pulverizações por uso, durante quatro semanas consecutivas.
- O Grupo Smile Care receberá um spray oral probiótico contendo ≥ 1 mil milhões de UFC/mL × 20 mL de Bacillus subtilis e Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE), administrado com a mesma dosagem e frequência do grupo placebo.
Todos os participantes receberão frascos de spray codificados e cegos para garantir a objetividade. Ambos os grupos serão instruídos a usar a mesma pasta de dentes padronizada durante o período do estudo. Os cuidadores monitorizarão o estado de saúde dos participantes e registarão as informações relevantes nos seus registos médicos. Durante o estudo, os cuidadores serão instruídos a não fornecer quaisquer produtos adicionais de cuidados orais probióticos ou soluções que contenham componentes semelhantes.
Duração do Estudo: 12-18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), estima-se que a doença oral grave afete mais de 1 mil milhão de indivíduos em todo o mundo. Estudos demonstraram que a prevalência da doença periodontal aumenta com a idade. No Vietname, a doença oral é um problema comum de saúde oral entre os idosos, com uma taxa de prevalência de aproximadamente 91%. Isso inclui 51,6% com gengivite simples e 39,4% com periodontite. Se não for tratada, a doença oral pode levar a inflamação gengival, inchaço, sangramento e destruição das estruturas de suporte dos dentes, resultando em dor durante a mastigação. Em casos graves, pode causar perda dentária, infeções sistémicas como sépsis e aumentar o risco a longo prazo de doenças sistémicas, incluindo doenças cardiovasculares e diabetes.
O tratamento convencional concentra-se principalmente na remoção mecânica da placa dentária através da escovagem e uso do fio dentário. Embora estes métodos sejam eficazes na redução da inflamação gengival e da carga bacteriana, muitas vezes não conseguem eliminar completamente a placa, especialmente nas áreas interdentais. Os probióticos têm mostrado um potencial promissor como terapia adjuvante no tratamento da doença periodontal, restaurando o equilíbrio microbiano, modulando as respostas inflamatórias do hospedeiro e reduzindo os níveis de bactérias patogénicas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preventiva e terapêutica de suporte de um probiótico de esporos de Bacillus em spray oral (LiveSpo Smile CARE) no alívio dos sintomas típicos da doença periodontal. Os investigadores avaliarão a segurança, a melhoria dos sintomas clínicos e a redução da carga bacteriana patogénica oral em participantes idosos após 7, 14 e 28 dias de uso do LiveSpo Smile CARE.
Este será um ensaio clínico randomizado, cego e controlado por placebo. O ensaio terá uma duração de 12 a 18 meses. Os participantes terão de fornecer dados demográficos, histórico de saúde oral e informações sobre o uso prévio de antibióticos. Após fornecerem consentimento informado por escrito e cumprirem os critérios de elegibilidade, 90 participantes serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em dois grupos (n = 45 por grupo). O grupo placebo receberá um spray de solução salina fisiológica a 0,9% de NaCl, enquanto o grupo de intervenção ("Smile Care") receberá o probiótico em spray oral, LiveSpo Smile CARE.
- Resultados primários
Alterações nos sintomas clínicos (por exemplo: Índice de Detritos Simplificado [DI-S], Índice Gengival [GI], Sangramento à Sondagem [BOP], Recessão Gengival [REC], Profundidade de Sondagem [PD], Nível de Anexo Clínico [CAL], Halitose...) no dia 28 vs. dia 0.
- Resultados secundários
Alterações nos níveis de citocinas (ELISA) e semiquantificação de patógenos bacterianos (PCR em tempo real) em amostras de fluido do sulco gengival, recolhidas no dia 28 em comparação com o dia 0.
- Resultados esperados Alteração na composição do microbioma oral no dia 28 vs. dia 0.
A presença de Bacillus subtilis ANA48 e Bacillus clausii ANA39 no fluido gengival será avaliada por PCR em tempo real nas consultas de seguimento (dias 7, 14 e 28) em comparação com o dia 0, para confirmar a adesão ao uso do produto.
A análise estatística será realizada utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para variáveis categóricas, e o teste t, o teste de Mann-Whitney ou o teste de Wilcoxon para variáveis contínuas, dependendo da distribuição dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof.
- Número de telefone: (84) 903211266
- E-mail: nguyenhoaithu@hmu.edu.vn
Estude backup de contato
- Nome: Nga TT Pham, PhD. MD
- Número de telefone: (84) 0983042975
- E-mail: Tuyetnga@hmu.edu.vn
Locais de estudo
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Tuyet Thai Senior Care Center
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Contato:
- Hai H Nham
- Número de telefone: 0916985638
- E-mail: haildlddaitu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes com idades compreendidas entre os 50 e os 80 anos.
- Pacientes diagnosticados com doença periodontal com base em exame clínico, incluindo gengivite e periodontite.
- Pacientes que apresentam pelo menos 10 dentes naturais na arcada dentária.
- Pacientes com estado geral de saúde estável e capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Pacientes (ou os seus representantes legais) que forneçam consentimento informado por escrito e concordem voluntariamente em participar no estudo.
Critérios de Exclusão
- Pacientes com saúde geral instável, doenças sistémicas ou orais agudas, ou condições malignas que possam interferir com a participação.
- Pacientes que estão atualmente a receber tratamento para doença periodontal em instalações dentárias especializadas.
- Pacientes que estão atualmente a utilizar quaisquer produtos terapêuticos ou adjuvantes para o tratamento da doença periodontal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes alocados ao grupo placebo receberão um spray de solução salina fisiológica de NaCl a 0,9%.
A solução será auto-administrada através de spray, duas vezes por dia — uma de tarde e uma à noite.
Em cada administração, os participantes aplicarão dois sprays em cada lado do arco dentário e dois sprays na região dos incisivos, resultando num total de seis sprays por aplicação.
Este regime será mantido consistentemente durante um período de 4 semanas.
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A solução salina fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% em spray oral é preparada através da extração de 20 mL de uma garrafa de polipropileno de 500 mL de infusão intravenosa de NaCl a 0,9% (B. Braun, Alemanha; declaração de produto n.º VD-32732-19).
A solução é contida numa garrafa de spray de plástico opaco idêntica à utilizada para a administração do Smile Care.
Outros nomes:
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Experimental: Cuidados Dentários
Os participantes atribuídos ao grupo experimental receberão LiveSpo® Smile CARE (20 mL), formulado como um probiótico em spray oral contendo ≥ 1 × 10⁹ UFC/mL de Bacillus subtilis e Bacillus clausii, numa solução de cloreto de sódio a 0,9%.
A suspensão será auto-administrada via spray oral duas vezes por dia, uma vez à tarde e uma vez à noite.
Em cada administração, os participantes aplicarão dois sprays em cada lado do arco dentário e dois sprays na região dos incisivos, totalizando seis sprays por aplicação.
A intervenção terá a duração de 4 semanas.
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O LiveSpo Smile CARE é fabricado como dispositivo médico Classe-A (declaração de produto 250002196/PCBA-HN) em conformidade com os padrões de fabrico aprovados pelo Departamento de Saúde de Hanói, Ministério da Saúde.
O produto é formulado como solução salina fisiológica de NaCl a 0,9% mais Bacillus subtilis ANA48 e Bacillus clausii ANA39 com concentração total ≥ 1 mil milhões UFC/ (20 mil milhões UFC/suspensão de 20 mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de saúde oral
Prazo: Dias 0, 7, 14, 28 e 42
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Percentagem de dentes classificados de acordo com uma escala de classificação (bom, moderado e grave) para os seguintes parâmetros: Índice de Detritos Simples (DI-S), Índice Gengival (GI), Sangramento à Sondagem (BOP) e Halitose (pontuação 1-4) é avaliada em vários momentos relativamente ao dia 0.
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Dias 0, 7, 14, 28 e 42
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Parâmetros periodontais
Prazo: Dias 0, 7, 14, 28 e 42
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Os parâmetros periodontais são avaliados para o seguinte: Recessão da Margem Gengival (REC, mm), Profundidade de Sondagem (PD, mm) e Perda de Inserção Clínica (CAL, mm).
Estes parâmetros são avaliados em vários momentos relativos ao dia 0.
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Dias 0, 7, 14, 28 e 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de citocina pró-inflamatória e IgA em amostras de fluido crevicular gengival nos dias 0, 7, 14, 28 e 42
Prazo: Dias 0, 7, 14, 28 e 42
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Alterações nos níveis de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, IL-6, IL-8, TNF-alfa...) em amostras de fluido do sulco gengival.
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Dias 0, 7, 14, 28 e 42
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Alterações na concentração de bactérias patogénicas em torno dos dentes
Prazo: Dias 0, 7, 14, 28 e 42
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As alterações nos níveis de bactérias patogénicas (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans e S. mutans) em amostras de zaragatoa recolhidas à volta dos dentes serão avaliadas em vários momentos relativamente ao dia 0.
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Dias 0, 7, 14, 28 e 42
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no microbioma oral no dia 28 em comparação com o dia 0
Prazo: Dias 0 e 28
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Alterações nos índices de diversidade e composições taxonómicas relativas (16S rRNA NGS) de amostras de fluido gengival no dia 28 em comparação com o dia 0.
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Dias 0 e 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
- Investigador principal: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
- Cadeira de estudo: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jindal G, Pandey RK, Agarwal J, Singh M. A comparative evaluation of probiotics on salivary mutans streptococci counts in Indian children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):211-5. doi: 10.1007/BF03262809.
- Aleti G, Sessitsch A, Brader G. Genome mining: Prediction of lipopeptides and polyketides from Bacillus and related Firmicutes. Comput Struct Biotechnol J. 2015 Mar 24;13:192-203. doi: 10.1016/j.csbj.2015.03.003. eCollection 2015.
- Berry-Kravis E, Ciurlionis R. Overexpression of fragile X gene (FMR-1) transcripts increases cAMP production in neural cells. J Neurosci Res. 1998 Jan 1;51(1):41-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19980101)51:13.0.CO;2-L.
- Dang HT, Tran DM, Phung TTB, Bui ATP, Vu YH, Luong MT, Nguyen HM, Trinh HT, Nguyen TT, Nguyen AH, Van Nguyen AT. Promising clinical and immunological efficacy of Bacillus clausii spore probiotics for supportive treatment of persistent diarrhea in children. Sci Rep. 2024 Mar 18;14(1):6422. doi: 10.1038/s41598-024-56627-9.
- Bader J, Albin A, Stahl U. Spore-forming bacteria and their utilisation as probiotics. Benef Microbes. 2012 Mar 1;3(1):67-75. doi: 10.3920/BM2011.0039.
- Graves D. Cytokines that promote periodontal tissue destruction. J Periodontol. 2008 Aug;79(8 Suppl):1585-91. doi: 10.1902/jop.2008.080183.
- Fontana M, Zero DT. Assessing patients' caries risk. J Am Dent Assoc. 2006 Sep;137(9):1231-9. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0380.
- Teughels W, Durukan A, Ozcelik O, Pauwels M, Quirynen M, Haytac MC. Clinical and microbiological effects of Lactobacillus reuteri probiotics in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled study. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1025-35. doi: 10.1111/jcpe.12155. Epub 2013 Sep 15.
- Amaliya A, Laine ML, Delanghe JR, Loos BG, Van Wijk AJ, Van der Velden U. Java project on periodontal diseases: periodontal bone loss in relation to environmental and systemic conditions. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42(4):325-32. doi: 10.1111/jcpe.12381. Epub 2015 Mar 24.
- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
- Perez-Chaparro PJ, Duarte PM, Shibli JA, Montenegro S, Lacerda Heluy S, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. The Current Weight of Evidence of the Microbiologic Profile Associated With Peri-Implantitis: A Systematic Review. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1295-1304. doi: 10.1902/jop.2016.160184. Epub 2016 Jul 15.
- Perez-Chaparro PJ, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Lobao E, Tamashiro N, Duarte P, Feres M. Newly identified pathogens associated with periodontitis: a systematic review. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):846-58. doi: 10.1177/0022034514542468. Epub 2014 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNLS.2025.NC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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