Оральный спрей с пробиотиками на основе бациллярных спор для профилактики пародонтита и поддерживающей терапии у пожилых людей

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), тяжелыми заболеваниями полости рта страдают, по оценкам, более 1 миллиарда человек во всем мире. Исследования показали, что распространенность заболеваний пародонта увеличивается с возрастом. Во Вьетнаме заболевания полости рта являются распространенной проблемой здоровья полости рта у пожилых людей, с уровнем распространенности около 91%. Это включает 51,6% случаев простого гингивита и 39,4% случаев пародонтита. При отсутствии лечения заболевания полости рта могут привести к воспалению десен, отеку, кровоточивости и разрушению опорных структур зубов, что вызывает боль при жевании. В тяжелых случаях это может привести к потере зубов, системным инфекциям, таким как сепсис, и увеличить долгосрочный риск системных заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания и диабет.

Обычное лечение в основном направлено на механическое удаление зубного налета с помощью чистки зубов щеткой и зубной нити. Хотя эти методы эффективны для уменьшения воспаления десен и бактериальной нагрузки, они часто не позволяют полностью устранить налет, особенно в межзубных промежутках. Пробиотики показали многообещающий потенциал в качестве вспомогательной терапии при лечении заболеваний пародонта, восстанавливая микробный баланс, модулируя воспалительные реакции организма и снижая уровень патогенных бактерий.

Цель этого исследования — оценить профилактическую и поддерживающую терапевтическую эффективность орального спрея с пробиотиками на основе спор бацилл (LiveSpo Smile CARE) в облегчении типичных симптомов заболеваний пародонта. Исследователи оценят безопасность, улучшение клинических симптомов и снижение оральной патогенной бактериальной нагрузки у пожилых участников после 7, 14 и 28 дней использования LiveSpo Smile CARE.

Это будет рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Продолжительность исследования составит 12–18 месяцев. Участникам потребуется предоставить демографические данные, историю здоровья полости рта и информацию о предыдущем использовании антибиотиков. После предоставления письменного информированного согласия и соответствия критериям отбора 90 участников будут включены в исследование и случайным образом распределены на две группы (n = 45 в каждой группе). Группа плацебо получит спрей с 0,9% физиологическим раствором NaCl, а группа вмешательства («Smile Care») получит оральный спрей с пробиотиками LiveSpo Smile CARE.

-Основные результаты

Изменения клинических симптомов (например: Упрощенный индекс зубного налета [DI-S], Гингивальный индекс [GI], Кровоточивость при зондировании [BOP], Рецессия десны [REC], Глубина зондирования [PD], Уровень клинического прикрепления [CAL], Галитоз...) на 28-й день по сравнению с 0-м днем.

-Вторичные результаты

Изменения уровней цитокинов (ИФА) и полуколичественная оценка бактериальных патогенов (ПЦР в реальном времени) в образцах десневой жидкости, собранных на 28-й день по сравнению с 0-м днем.

-Ожидаемые результаты Изменение состава орального микробиома на 28-й день по сравнению с 0-м днем.

Наличие Bacillus subtilis ANA48 и Bacillus clausii ANA39 в десневой жидкости будет оцениваться с помощью ПЦР в реальном времени во время контрольных визитов (дни 7, 14 и 28) по сравнению с 0-м днем, чтобы подтвердить соблюдение режима использования продукта.

Статистический анализ будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных и t-критерия, критерия Манна-Уитни или критерия Уилкоксона для непрерывных переменных, в зависимости от распределения данных.