Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral-Spray Bacillus Spore Probiotika til Forebyggelse og Støttebehandling af Parodontitis hos Ældre

19. januar 2026 opdateret af: Anabio R&D

Evaluering af sikkerhed og effekt af oral-spray Bacillus-spore-probiotika (LiveSpo Smile CARE) til forebyggelse og støtte af behandling af parodontale sygdomme hos ældre i Hanoi

Periodontale sygdomme er stærkt forbundet med dysbiose i den orale mikrobiom i biofilm. Nøglepatogener, herunder Streptococcus mutans, Aggregatibacter actinomycetemcomitans og Porphyromonas gingivalis, bidrager til cariesprogression og periodontal inflammation. I betragtning af begrænsningerne ved antibiotikabrug og deres potentielle bivirkninger, repræsenterer probiotika en lovende biologisk tilgang til at genoprette mikrobiologisk balance og støtte mundsundhed.

I denne studie foreslår forskerne, at direkte applikation af probiotisk spray i mundhulen er sikker og effektiv til at lindre typiske symptomer på periodontalsygdom, især ved at reducere patogen bakteriell densitet.

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en oral-spray Bacillus-spore probiotika (LiveSpo Smile CARE), indeholdende Bacillus subtilis ANA48 og Bacillus clausii ANA39 i en koncentration på ≥ 1 milliard CFU/mL x 20 mL formulering, til forebyggelse og støttende behandling af periodontalsygdom.

Studiedesign:

  • Stikprøvestørrelse: 90 deltagere
  • Studielokation: et ældreplejecenter i Hanoi, Vietnam

Interventionsbeskrivelse: I alt 90 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt to grupper (n = 45 pr. gruppe).

  • Placebogruppen vil modtage 0,9% NaCl fysiologisk saltvand, spray to gange dagligt (eftermiddag og aften), med to spray pr. applikation på tre steder (begge tandbuer og fortænder), i alt seks spray pr. brug, i fire på hinanden følgende uger.
  • Smile Care-gruppen vil modtage en oral-spray probiotika indeholdende ≥ 1 milliard CFU/mL × 20 mL af Bacillus subtilis og Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE), administreret med samme dosis og frekvens som placebogruppen.

Alle deltagere vil modtage blindede, kodede sprayflasker for at sikre objektivitet. Begge grupper vil blive instrueret i at bruge den samme standardiserede tandpasta i løbet af studieperioden. Plejere vil overvåge deltagernes sundhedsstatus og registrere relevante oplysninger i deres medicinske journaler. Under studiet vil plejere blive instrueret i ikke at yde yderligere probiotiske mundplejeprodukter eller opløsninger, der indeholder lignende komponenter.

Studievarighed: 12-18 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslås det, at alvorlige mundsygdomme rammer over 1 milliard mennesker på verdensplan. Studier har vist, at forekomsten af parodontal sygdom stiger med alderen. I Vietnam er mundsygdom et almindeligt mundsundhedsproblem blandt ældre, med en forekomst på omkring 91 %. Dette inkluderer 51,6 %, der viser simpel gingivitis, og 39,4 % med parodontitis. Hvis det ikke behandles, kan mundsygdom føre til gingival inflammation, hævelse, blødning og ødelæggelse af tændernes støttestrukturer, hvilket resulterer i smerter under tygning. I alvorlige tilfælde kan det forårsage tab af tænder, systemiske infektioner såsom sepsis og øge den langsigtede risiko for systemiske sygdomme inklusive hjerte-kar-sygdomme og diabetes.

Konventionel behandling fokuserer primært på den mekaniske fjernelse af tandplak gennem tandbørstning og tandtråd. Mens disse metoder er effektive til at reducere gingival inflammation og bakteriel belastning, lykkes de ofte ikke med at helt fjerne plak, især i mellemtandsområder. Probiotika har vist lovende potentiale som supplerende terapi i behandlingen af parodontal sygdom ved at genoprette mikrobiel balance, modulere værtens inflammatoriske respons og reducere niveauerne af patogene bakterier.

Formålet med dette studie er at evaluere forebyggelsen og den støttende terapeutiske effekt af en mundspray med Bacillus-spore-probiotika (LiveSpo Smile CARE) til at lindre typiske symptomer på parodontal sygdom. Forskerne vil vurdere sikkerhed, klinisk symptomforbedring og reduktion i den orale patogene bakterielle belastning hos ældre deltagere efter 7, 14 og 28 dages brug af LiveSpo Smile CARE.

Dette vil være et randomiseret, blindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Forsøget vil have en varighed på 12-18 måneder. Deltagere skal indgive demografiske data, mundsundhedshistorik og information om tidligere antibiotikabrug. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke og opfyldt berettigelseskriterier, vil 90 deltagere blive indskrevet og tilfældigt tildelt to grupper (n = 45 pr. gruppe). Placebogruppen vil modtage en 0,9 % NaCl fysiologisk saltvandsspray, mens interventionsgruppen ("Smile Care") vil modtage mundspray-probiotikaen LiveSpo Smile CARE.

- Primære resultater

Ændringer i kliniske symptomer (For eksempel: Debris Index-Simplified [DI-S], Gingival Index [GI], Bleeding on Probing [BOP], Gingival Recession [REC], Probing Depth [PD], Clinical Attachment Level [CAL], Halitosis...) på dag 28 vs. dag 0.

- Sekundære resultater

Ændringer i cytokinniveauer (ELISA) og semikvantificering af bakterielle patogener (real-time PCR) i gingivalsprækkevæskeprøver, indsamlet på dag 28 sammenlignet med dag 0.

- Forventede resultater Ændring i den orale mikrobiomsammensætning på dag 28 vs. dag 0.

Tilstedeværelsen af Bacillus subtilis ANA48 og Bacillus clausii ANA39 i gingivalvæske vil blive vurderet ved real-time PCR ved opfølgningsbesøg (dag 7, 14 og 28) sammenlignet med dag 0, for at bekræfte produktbrugscompliance.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af chi-i-anden-testen eller Fishers eksakte test for kategoriske variable, og t-test, Mann-Whitney-test eller Wilcoxon-test for kontinuerte variable, afhængigt af datadistributionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Tuyet Thai Senior Care Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter mellem 50 og 80 år.
  • Patienter diagnosticeret med parodontitis baseret på klinisk undersøgelse, inklusive gingivitis og parodontitis.
  • Patienter med mindst 10 naturlige tænder i tandbuerne.
  • Patienter med stabil generel sundhedstilstand og i stand til at overholde studieprocedurerne.
  • Patienter (eller deres juridiske værger), der giver skriftligt informeret samtykke og frivilligt accepterer at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med ustabil generel sundhed, akutte systemiske eller orale sygdomme, eller ondartede tilstande, der kan forstyrre deltagelsen.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling for parodontitis på specialiserede tandplejefaciliteter.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger terapeutiske eller supplerende produkter til behandling af parodontitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere tildelt placebogruppen vil modtage en 0,9% NaCl fysiologisk saltvandsspray. Løsningen vil blive selvadministreret via spray, to gange dagligt – én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen. Ved hver administration vil deltagerne anvende to spray på hver side af tandbuen og to spray på fortænderregionen, hvilket resulterer i i alt seks spray pr. anvendelse. Denne behandling vil blive opretholdt konsekvent i en periode på 4 uger.
Medicin: mundspray 0,9% NaCl fysiologisk saltvandopløsning
Den orale spray 0,9% NaCl fysiologiske saltvandsopløsning fremstilles ved at udtage 20 mL fra en 500 mL polypropylenflaske med 0,9% NaCl intravenøs infusion (B. Braun, Tyskland; produktdeklaration nr. VD-32732-19). Opløsningen er indeholdt i en uigennemsigtig plastiksprayflaske identisk med den, der anvendes til administration af Smile Care.
Andre navne:
  • Registreringsnummer: VD-32723-19
Eksperimentel: Smile Pleje
Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil modtage LiveSpo® Smile CARE (20 mL), formuleret som en oral-spray-probiotika indeholdende ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL af Bacillus subtilis og Bacillus clausii i en 0,9% natriumchloridopløsning. Suspensionen vil blive selvadministreret via oral spray to gange dagligt, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen. Ved hver administration vil deltagerne anvende to spray på hver side af tandbuen og to spray på fortandregionen, i alt seks spray pr. anvendelse. Interventionen vil fortsætte i en varighed på 4 uger.
Kombinationsprodukt: LiveSpo Smile CARE
LiveSpo Smile CARE fremstilles som et medicinsk udstyr i klasse A (produkterklæring 250002196/PCBA-HN) i overensstemmelse med fremstillingsstandarder godkendt af Hanoi Sundhedsafdeling, Sundhedsministeriet. Produktet er formuleret som en 0,9% NaCl fysiologisk saltvandsopløsning plus Bacillus subtilis ANA48 og Bacillus clausii ANA39 i en total koncentration på ≥ 1 milliard CFU/ (20 milliarder CFU/20 mL suspension)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundhelbredsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28 og 42
Procentdelen af tænder klassificeret efter en gradueringsskala (god, moderat og svær) for følgende parametre: Simpel Debris Index (DI-S), Gingival Index (GI), Blødning ved sondering (BOP) og Halitosis (score 1-4) vurderes på forskellige tidspunkter i forhold til dag 0.
Dag 0, 7, 14, 28 og 42
Parodontale parametre
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28 og 42
Parodontale parametre vurderes for følgende: Recession af tandkødsranden (REC, mm), sondehuldybde (PD, mm) og klinisk vedhæftningstab (CAL, mm). Disse parametre vurderes på forskellige tidspunkter i forhold til dag 0.
Dag 0, 7, 14, 28 og 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pro-inflammatoriske cytokin- og IgA-niveauer i gingival crevicular væske-prøver på dag 0, 7, 14, 28 og 42
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28 og 42
Ændringer i niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6, IL-8, TNF-alfa...) i prøver af gingival crevicular væske.
Dag 0, 7, 14, 28 og 42
Ændringer i koncentrationen af patogene bakterier omkring tænderne
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28 og 42
Ændringer i niveauet af patogene bakterier (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans og S. mutans) i svabberprøver taget omkring tænderne vil blive evalueret på forskellige tidspunkter i forhold til dag 0.
Dag 0, 7, 14, 28 og 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den orale mikrobiome på dag 28 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Dag 0 og 28
Ændringer i diversitetsindekser og relative taksonomisammensætninger (16S rRNA NGS) af gingival crevicular væskeprøver på dag 28 sammenlignet med dag 0.
Dag 0 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anabio R&D

Samarbejdspartnere

Hanoi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Ledende efterforsker: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Studiestol: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNLS.2025.NC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data eller prøver, der deles, vil blive kodet uden personhenførbare oplysninger. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle relevante aftaler (dvs. en materialeoverførselsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artikelpublicering, og dataene vil være tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive vurderet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgets IPD kan anmodes af kvalificerede forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af en forsøgsprotokol, informeret samtykkeerklæring (ICF) og kliniske undersøgelsesrapporter (CSR). For yderligere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst anabio.rd2021@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal sygdom

Kliniske forsøg med mundspray 0,9% NaCl fysiologisk saltvandopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner