プロバイオティクスがバリアトリック治療結果に与える影響 (PROBE)
スリーブ胃切除術後の胃腸症状と腸内細菌叢に対するプロバイオティクスの影響に関する研究：無作為化比較試験
計画された研究は、スリーブ胃切除術後の早期術後期間における患者の生活の質をプロバイオティクスが改善するかどうか、および微量栄養素とマクロ栄養素の吸収に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
対象となる患者はBMIが40 kg/m²以上であり、スリーブ胃切除術の適格性審査を完了している必要があります。除外基準には、慢性胃腸疾患、手術前4週間以内の抗生物質の使用、研究への参加同意の欠如が含まれます。
手術前日に、腸内細菌叢の組成を評価するための微生物学的分析のために、各患者から便サンプルを採取します。その後、患者は標準的な外科手術技術を用いてスリーブ胃切除術を受けます。
手術後、参加者は無作為に2つのグループに分けられます。最初のグループは、Bifidobacterium animalis AMT30、Bifidobacterium breve AMT32、およびLactobacillus plantarum AMT14を含むプロバイオティクスを受け取ります。これらの菌株は、ヴロツワフのポーランド科学アカデミーにあるポーランド微生物コレクションに保管されており、ポーランド、欧州、および米国の特許によって保護されています。2番目のグループはプラセボを受け取ります。
追跡調査の一環として、比較微生物学的分析のために、手術後1ヶ月と3ヶ月に再び便サンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Olsztyn、ポーランド、10-015
- University of Warmia and Mazury
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 18歳以上。
- BMIが40 kg/m²以上、または35 kg/m²以上で肥満関連合併症を有する。
- スリーブ状胃切除術の適応基準を満たしていること。
- 研究参加に同意すること。
除外条件：
- 18歳未満。
- 慢性消化器疾患を有する。
- 手術前4週間以内の抗生物質療法の使用。
- 研究参加への同意がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：コントロール
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ビフィドバクテリウム・アニマリス AMT30、ビフィドバクテリウム・ブレーベ AMT32、およびラクトバチルス・プランタルム AMT14を含むプロバイオティクス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スリーブ胃切除術後の便秘解消に対するプロバイオティクスの影響の評価
時間枠：手術後1ヶ月および3ヶ月
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本研究の主要なアウトカムは、手術後の初期数週間における排便頻度に対するプロバイオティクスの効果を評価することです。
患者には便秘が発生したかどうか（はいまたはいいえ）が尋ねられます。
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手術後1ヶ月および3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SG後の消化器症状に対するプロバイオティクスの影響の評価
時間枠：手術後1ヶ月と3ヶ月
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本研究の副次的なアウトカムは、手術後の初期数週間における排便頻度に対するプロバイオティクスの効果を評価することです。
患者には、週あたりの排便回数について質問されます。 |
手術後1ヶ月と3ヶ月
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SG後の胃腸症状に対するプロバイオティクスの影響の評価
時間枠：手術後1ヶ月と3ヶ月
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本研究の副次的評価項目は、術後早期における排便頻度に対するプロバイオティクスの効果を評価することです。患者には、排便のしやすさに関する主観的評価について尋ねられます。 1から5のリッカート尺度が使用され、1は排便に非常に困難があることを示し、5は排便に困難がないことを示します。 |
手術後1ヶ月と3ヶ月
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SG後の胃腸症状に対するプロバイオティクスの影響の評価
時間枠：手術後1ヵ月と3ヵ月
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本研究の副次評価項目は、手術後の初期数週間におけるプロバイオティクスの排便頻度への影響を評価することです。 患者には、排便の完全感について尋ねられます。 1から5のリッカート尺度が使用され、1は排便が完全ではないという完全な感覚を示し、5は排便が完全であるという完全な感覚を示しました。 |
手術後1ヵ月と3ヵ月
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SG後の患者におけるプロバイオティクス使用後の代謝変化
時間枠：手術後1か月および3か月後
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二次的な目的は、プロバイオティクスの使用に関連する代謝変化を特定するために、臨床検査を評価することです。 例: ヘモグロビン (Hb): g/dL |
手術後1か月および3か月後
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SG後の患者におけるプロバイオティクス使用後の代謝変化
時間枠：手術後1か月と3か月
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二次目的は、プロバイオティクス使用に関連する代謝変化を特定するための検査を評価することです。 それは：クレアチニン：mg/dL |
手術後1か月と3か月
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SG後の患者におけるプロバイオティクス使用後の代謝変化
時間枠：手術後1ヵ月および3ヵ月
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副次的な目的は、プロバイオティクス使用に関連する代謝変化を特定するために、臨床検査を評価することです。 例：総タンパク質：g/L |
手術後1ヵ月および3ヵ月
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SG後の患者におけるプロバイオティクス使用後の代謝変化
時間枠：手術後1か月および3か月
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二次的な目的は、プロバイオティクス使用に関連する代謝変化を特定するために、臨床検査を評価することです。 総コレステロール：mg/dLとなります。 |
手術後1か月および3か月
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SG後の患者におけるプロバイオティクス使用後の代謝変化
時間枠：手術後1か月と3か月
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副次的な目的は、プロバイオティクス使用に関連する代謝変化を特定するための臨床検査を評価することです。 具体的には：HbA1c：% |
手術後1か月と3か月
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SG後の患者におけるプロバイオティクス使用後の代謝変化
時間枠：手術後1か月および3か月
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副次的な目的は、プロバイオティクスの使用に関連する代謝変化を特定するための検査を評価することです。 具体的には：フェリチン：µg/L（ng/mL） |
手術後1か月および3か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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