Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na wyniki leczenia bariatrycznego (PROBE)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Badanie wpływu probiotyków na objawy żołądkowo-jelitowe oraz mikrobiotę jelitową po rękawowej resekcji żołądka: randomizowane badanie kontrolowane

Planowane badanie ma na celu ocenę, czy probiotyki poprawiają jakość życia pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym po resekcji rękawowej żołądka oraz czy wpływają na wchłanianie mikro- i makroskładników.

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania będą mieli BMI 40 kg/m² lub wyższe oraz muszą pomyślnie przejść proces kwalifikacji do resekcji rękawowej żołądka. Kryteria wykluczenia obejmują przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed operacją oraz brak zgody na udział w badaniu.

W dniu przed operacją od każdego pacjenta pobierana będzie próbka kału do analizy mikrobiologicznej w celu oceny składu bakterii jelitowych. Następnie pacjenci przejdą resekcję rękawową żołądka przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej.

Po operacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma probiotyki zawierające Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 oraz Lactobacillus plantarum AMT14. Te szczepy są zdeponowane w Polskiej Kolekcji Drobnoustrojów Polskiej Akademii Nauk we Wrocławiu i są chronione patentami polskimi, europejskimi oraz amerykańskimi. Druga grupa otrzyma placebo.

W ramach obserwacji, próbki kału zostaną ponownie pobrane miesiąc i trzy miesiące po operacji w celu porównawczej analizy mikrobiologicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-015
        • University of Warmia and Mazury

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. BMI powyżej 40 kg/m² lub powyżej 35 kg/m² z chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością.
  3. Pozytywna kwalifikacja do rękawowej resekcji żołądka.
  4. Świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego.
  3. Stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem.
  4. Brak zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Dieta
Placebo
Aktywny komparator: Kontrola
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyki zawierające Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 i Lactobacillus plantarum AMT14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu probiotyków na ustąpienie zaparć po resekcji rękawowej żołądka
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po operacji
Głównym celem badania jest ocena wpływu probiotyków na częstotliwość wypróżnień we wczesnych tygodniach po operacji.
Pacjenta zapyta się, czy wystąpiły zaparcia (tak lub nie).
jeden i trzy miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu probiotyków na objawy żołądkowo-jelitowe po SG
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po operacji
Drugorzędowym celem badania jest ocena wpływu probiotyków na częstotliwość wypróżnień w pierwszych tygodniach po operacji. Pacjent będzie pytany o liczbę stolców oddawanych tygodniowo.
jeden i trzy miesiące po operacji
Ocena wpływu probiotyków na objawy żołądkowo-jelitowe po SG
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po operacji

Drugorzędowym celem badania jest ocena wpływu probiotyków na częstotliwość defekacji w pierwszych tygodniach po operacji. Pacjent byłby proszony o subiektywną ocenę łatwości defekacji.

Użyto skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało duże trudności z defekacją, a 5 oznaczało brak trudności z defekacją.
jeden i trzy miesiące po operacji
Ocena wpływu probiotyków na objawy żołądkowo-jelitowe po SG
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po operacji

Drugorzędowym celem badania jest ocena wpływu probiotyków na częstotliwość defekacji w pierwszych tygodniach po operacji. Pacjent byłby pytany o odczucie kompletności wypróżnienia.

Użyto skali Likerta 1-5, gdzie 1 oznaczało całkowite odczucie niekompletnej defekacji, a 5 oznaczało całkowite odczucie wypróżnienia.
jeden i trzy miesiące po operacji
Zmiany metaboliczne po zastosowaniu probiotyków u pacjentów po SG
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po operacji

Celem drugorzędnym jest ocena badań laboratoryjnych w celu zidentyfikowania wszelkich zmian metabolicznych związanych ze stosowaniem probiotyków.

Byłoby to: Hemoglobina (Hb): g/dL
jeden i trzy miesiące po operacji
Zmiany metaboliczne po zastosowaniu probiotyków u pacjentów po SG
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po operacji

Drugorzędowym celem jest ocena badań laboratoryjnych w celu zidentyfikowania wszelkich zmian metabolicznych związanych ze stosowaniem probiotyków.

Byłoby to: Kreatynina: mg/dL
jeden i trzy miesiące po operacji
Zmiany metaboliczne po zastosowaniu probiotyków u pacjentów po SG
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po operacji

Drugorzędowym celem jest ocena badań laboratoryjnych w celu zidentyfikowania wszelkich zmian metabolicznych związanych ze stosowaniem probiotyków.

Będą to: Białko całkowite: g/L
jeden i trzy miesiące po operacji
Zmiany metaboliczne po zastosowaniu probiotyków u pacjentów po SG
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po operacji

Drugorzędowym celem jest ocena badań laboratoryjnych w celu zidentyfikowania wszelkich zmian metabolicznych związanych ze stosowaniem probiotyków.

Będzie to: Całkowity Cholesterol: mg/dL
jeden i trzy miesiące po operacji
Zmiany metaboliczne po zastosowaniu probiotyków u pacjentów po SG
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po operacji

Drugorzędowym celem jest ocena badań laboratoryjnych w celu identyfikacji wszelkich zmian metabolicznych związanych ze stosowaniem probiotyków.

Będą to: HbA1c: %
jeden i trzy miesiące po operacji
Zmiany metaboliczne po zastosowaniu probiotyków u pacjentów po SG
Ramy czasowe: miesiąc i trzy miesiące po operacji

Drugorzędowym celem jest ocena badań laboratoryjnych w celu zidentyfikowania wszelkich zmian metabolicznych związanych ze stosowaniem probiotyków.

Byłoby to: Ferrytyna: µg/L (ng/mL)
miesiąc i trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość & amp; Nadwaga

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj