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프로바이오틱스가 비만 수술 치료 결과에 미치는 영향 (PROBE)

2025년 11월 28일 업데이트: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

슬리브 위절제술 후 장내 미생물군집 및 위장관 증상에 대한 프로바이오틱스의 영향 연구: 무작위 대조 시험

계획된 연구는 슬리브 위절제술 후 초기 수술 후 기간 동안 환자의 삶의 질을 프로바이오틱스가 향상시키는지, 그리고 미량 및 다량 영양소의 흡수에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

포함 대상 환자는 BMI가 40 kg/m² 이상이어야 하며 슬리브 위절제술 자격 심사를 성공적으로 완료해야 합니다. 제외 기준에는 만성 위장관 질환, 수술 전 4주 이내 항생제 사용, 연구 참여 동의 부재가 포함됩니다.

수술 전날, 각 환자로부터 장내 세균 구성 평가를 위한 미생물학적 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다. 이후 환자들은 표준 수술 기법을 사용하여 슬리브 위절제술을 받게 됩니다.

수술 후 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 및 Lactobacillus plantarum AMT14를 포함하는 프로바이오틱스를 받게 됩니다. 이 균주들은 브로츠와프에 위치한 폴란드 과학 아카데미의 폴란드 미생물 컬렉션에 보관되어 있으며 폴란드, 유럽 및 미국 특허로 보호받고 있습니다. 두 번째 그룹은 위약을 받게 됩니다.

추적 관찰의 일환으로, 수술 후 1개월 및 3개월에 비교 미생물학적 분석을 위해 대변 샘플을 다시 채취합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드, 10-015
        • University of Warmia and Mazury

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상.
  2. 체질량지수(BMI) 40 kg/m² 이상 또는 비만 관련 합병증이 있는 경우 35 kg/m² 이상.
  3. 슬리브 절제술에 적합한 자격을 갖춘 경우.
  4. 연구 참여에 대한 동의서를 작성한 경우.

제외 기준:

  1. 만 18세 미만.
  2. 만성 위장관 질환.
  3. 수술 전 4주 이내 항생제 치료를 받은 경우.
  4. 연구 참여에 대한 동의를 하지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 식단
플라시보
활성 비교기: 제어
건강 보조 식품: 프로바이오틱
Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 및 Lactobacillus plantarum AMT14를 포함하는 프로바이오틱스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬리브 위절제술 후 변비 해소에 대한 프로바이오틱스 영향 평가
기간: 수술 후 1개월과 3개월
이 연구의 주요 결과는 수술 후 초기 주간에 변비 빈도에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것입니다. 환자에게 변비 발생 여부(예 또는 아니오)를 묻습니다.
수술 후 1개월과 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스가 위장관 증상에 미치는 영향 평가
기간: 수술 후 1개월 및 3개월
이 연구의 2차 결과는 수술 후 초기 몇 주 동안의 배변 빈도에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것입니다. 환자는 일주일 동안 배변 횟수에 대해 질문을 받을 것입니다.
수술 후 1개월 및 3개월
SG 후 위장 증상에 대한 프로바이오틱스 영향 평가
기간: 수술 후 1개월 및 3개월

본 연구의 2차 결과는 수술 후 초기 주간에 변비 빈도에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것입니다. 환자에게는 배변 용이성에 대한 주관적 평가에 대해 질문할 것입니다.

1-5점 리커트 척도를 사용하였으며, 1점은 배변에 매우 어려움을 겪는 것을 나타내고, 5점은 배변에 어려움이 전혀 없는 것을 나타냅니다.
수술 후 1개월 및 3개월
SG 후 위장 증상에 대한 프로바이오틱스의 영향 평가
기간: 수술 후 1개월과 3개월

본 연구의 2차 결과는 수술 후 초기 주간에 프로바이오틱스가 배변 빈도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 환자는 배변 완전성에 대한 느낌에 대해 질문을 받을 것입니다.

1-5점 리커트 척도가 사용되었으며, 1은 불완전한 배변의 완전한 느낌을 나타내고, 5는 배변의 완전한 느낌을 나타냅니다.
수술 후 1개월과 3개월
SG 후 환자의 프로바이오틱스 사용 후 대사 변화
기간: 수술 후 1개월과 3개월

부차적인 목표는 프로바이오틱스 사용과 관련된 대사 변화를 확인하기 위해 혈액 검사를 평가하는 것입니다.

예를 들어: 헤모글로빈 (Hb): g/dL
수술 후 1개월과 3개월
SG 시행 후 환자에서 프로바이오틱스 사용 후 대사 변화
기간: 수술 후 1개월 및 3개월

부차적 목표는 프로바이오틱 사용과 관련된 대사 변화를 확인하기 위해 검사실 검사를 평가하는 것입니다.

크레아티닌: mg/dL
수술 후 1개월 및 3개월
SG 시행 후 환자에서 프로바이오틱스 사용 후 대사 변화
기간: 수술 후 1개월과 3개월 후

보조 목표는 프로바이오틱 사용과 관련된 대사 변화를 확인하기 위해 혈액 검사를 평가하는 것입니다.

예시: 총 단백질: g/L
수술 후 1개월과 3개월 후
SG 시행 후 환자에서 프로바이오틱스 사용 후 대사 변화
기간: 수술 후 1개월과 3개월

이차적 목표는 프로바이오틱 사용과 관련된 대사 변화를 확인하기 위해 검사 결과를 평가하는 것입니다.

예시: 총 콜레스테롤: mg/dL
수술 후 1개월과 3개월
SG 후 환자에서 프로바이오틱스 사용 후 대사 변화
기간: 수술 후 한 달 및 세 달

2차 목표는 프로바이오틱 사용과 관련된 대사 변화를 확인하기 위해 혈액 검사를 평가하는 것입니다.

HbA1c: %
수술 후 한 달 및 세 달
SG 후 환자에서 프로바이오틱스 사용 후의 대사 변화
기간: 수술 후 1개월과 3개월

보조 목표는 프로바이오틱 사용과 관련된 대사 변화를 확인하기 위해 실험실 검사를 평가하는 것입니다.

이는 다음과 같습니다: 페리틴: µg/L (ng/mL)
수술 후 1개월과 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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