益生菌对减重代谢手术治疗效果的影响 (PROBE)
益生菌对袖状胃切除术后胃肠道症状及肠道菌群影响的随机对照试验研究
本计划研究旨在评估益生菌是否能改善袖状胃切除术后早期患者的生活质量，以及是否影响微量营养素和宏量营养素的吸收。
符合纳入标准的患者需体重指数（BMI）达到40公斤/平方米或更高，并且必须已成功完成袖状胃切除术的资格评估程序。排除标准包括慢性胃肠道疾病、术前4周内使用过抗生素，以及不同意参与研究。
手术前一天，将从每位患者处收集粪便样本进行微生物学分析，以评估肠道细菌组成。随后，患者将接受采用标准手术技术的袖状胃切除术。
手术后，参与者将被随机分为两组。第一组将接受含有动物双歧杆菌AMT30、短双歧杆菌AMT32和植物乳杆菌AMT14的益生菌。这些菌株保藏于弗罗茨瓦夫波兰科学院波兰微生物保藏中心，并受波兰、欧洲和美国专利保护。第二组将接受安慰剂。
作为随访的一部分，将在术后一个月和三个月再次收集粪便样本，进行对比微生物学分析。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Olsztyn、波兰、10-015
- University of Warmia and Mazury
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁。
- BMI超过40公斤/平方米或超过35公斤/平方米且伴有肥胖相关合并症。
- 符合袖状胃切除术资格。
- 知情同意参与研究。
排除标准：
- 年龄未满18岁。
- 慢性胃肠道疾病。
- 术前4周内使用抗生素治疗。
- 不同意参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估益生菌对袖状胃切除术后便秘缓解的影响
大体时间：手术后一个月和三个月
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本研究的主要结局是评估益生菌对术后早期排便频率的影响。
将询问患者是否发生便秘（是或否）。
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手术后一个月和三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估益生菌对胃袖状切除术后胃肠道症状的影响
大体时间：手术后一个月和三个月
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本研究的次要结果是评估益生菌对术后早期几周排便频率的影响。
将询问患者每周排便次数。
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手术后一个月和三个月
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评估益生菌对袖状胃切除术后胃肠道症状的影响
大体时间：手术后一个月和三个月
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本研究的次要结果是评估益生菌对术后早期排便频率的影响。 患者将被询问关于排便轻松程度的主观评估。 采用1-5分的李克特量表，其中1分表示排便非常困难，5分表示排便无困难。 |
手术后一个月和三个月
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评估益生菌对袖状胃切除术后胃肠道症状的影响
大体时间：手术后一个月和三个月
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该研究的次要结局是评估益生菌对术后早期排便频率的影响。 患者将被询问关于排便完全感的感觉。 采用1-5分的李克特量表，其中1分表示完全感到排便不完全，5分表示完全感到排便完全。 |
手术后一个月和三个月
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SG术后患者使用益生菌后的代谢变化
大体时间：手术后一个月和三个月
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次要目标是评估实验室检测，以识别与益生菌使用相关的任何代谢变化。 例如：血红蛋白（Hb）：克/分升 |
手术后一个月和三个月
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SG术后患者使用益生菌后的代谢变化
大体时间：术后一个月和三个月
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次要目的是评估实验室测试，以识别与益生菌使用相关的任何代谢变化。 例如：肌酐：mg/dL |
术后一个月和三个月
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SG术后患者使用益生菌后的代谢变化
大体时间：手术后一个月和三个月
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次要目标是评估实验室测试，以识别与益生菌使用相关的任何代谢变化。 具体为：总蛋白：g/L |
手术后一个月和三个月
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SG术后患者使用益生菌后的代谢变化
大体时间：手术后的一个月和三个月
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次要目的是通过实验室检测评估与益生菌使用相关的任何代谢变化。 具体为：总胆固醇：mg/dL |
手术后的一个月和三个月
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SG术后患者使用益生菌后的代谢变化
大体时间：术后一个月和三个月
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次要目标是评估实验室检测，以识别与益生菌使用相关的任何代谢变化。 具体包括：糖化血红蛋白（HbA1c）：% |
术后一个月和三个月
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益生菌使用后SG患者体内代谢变化
大体时间：手术后一个月和三个月
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次要目的是评估实验室检测，以识别与益生菌使用相关的任何代谢变化。 例如：铁蛋白：µg/L (ng/mL) |
手术后一个月和三个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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