Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikas påverkan på resultat av bariatrisk behandling (PROBE)

28 november 2025 uppdaterad av: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Studie om probiotikas påverkan på postoperativa gastrointestinala symptom och tarmflora efter sleeve gastrektomi: En randomiserad kontrollerad studie

Den planerade studien syftar till att utvärdera om probiotika förbättrar livskvaliteten hos patienter under den tidiga postoperativa perioden efter sleeve gastrektomi, och om de påverkar upptaget av mikro- och makronäringsämnen.

Patienter som är berättigade till inkludering ska ha ett BMI på 40 kg/m² eller högre och måste ha genomfört kvalificeringsprocessen för sleeve gastrektomi med framgång. Exklusionskriterier inkluderar kroniska mag-tarm-sjukdomar, antibiotikaanvändning inom 4 veckor före operation och bristande samtycke att delta i studien.

På dagen före operation kommer ett avföringsprov att samlas in från varje patient för mikrobiologisk analys för att bedöma sammansättningen av tarmbakterier. Patienterna kommer sedan att genomgå sleeve gastrektomi med en standardiserad kirurgisk teknik.

Efter operationen kommer deltagarna att randomiseras i två grupper. Den första gruppen kommer att få probiotika som innehåller Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 och Lactobacillus plantarum AMT14. Dessa stammar finns deponerade i Polish Collection of Microorganisms vid Polish Academy of Sciences i Wrocław och är skyddade av polska, europeiska och amerikanska patent. Den andra gruppen kommer att få ett placebo.

Som en del av uppföljningen kommer avföringsprover att samlas in igen en månad och tre månader efter operationen för jämförande mikrobiologisk analys.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-015
        • University of Warmia and Mazury

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år.
  2. BMI över 40 kg/m² eller över 35 kg/m² med obesitasrelaterade komorbiditeter.
  3. Framgångsrik kvalificering för sleeve gastrectomi.
  4. Informerat samtycke att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  1. Ålder under 18 år.
  2. Kroniska mag-tarm-sjukdomar.
  3. Användning av antibiotikabehandling inom 4 veckor före operationen.
  4. Brist på samtycke att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Kost
Placebo
Aktiv komparator: Kontrollera
Kosttillskott: Probiotika
Probiotika innehållande Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 och Lactobacillus plantarum AMT14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av probiotikans inverkan på förbättring av förstoppning efter sleevemagsoperation
Tidsram: en och tre månader efter operationen
Studiens primära utfallsmått är att bedöma effekten av probiotika på tarmtömningsfrekvensen under de första veckorna efter operationen. Patienten skulle få frågan om förstoppning uppstod (ja eller nej).
en och tre månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av probiotikas inverkan på mag-tarmsymtom efter SG
Tidsram: en och tre månader efter operationen
Studiens sekundära utfallsmått är att bedöma effekten av probiotika på tarmtömningens frekvens under de första veckorna efter operationen. Patienten kommer att tillfrågas om antalet avföringar per vecka.
en och tre månader efter operationen
Bedömning av probiotikas inverkan på mag-tarmsymtom efter SG
Tidsram: en och tre månader efter operationen

Studiens sekundära utfallsmått är att bedöma probiotikans effekt på avföringsfrekvensen under de första veckorna efter operationen. Patienterna kommer att tillfrågas om deras subjektiva bedömning av avföringens lätthet.

En Likert-skala från 1 till 5 användes, där 1 indikerade stor svårighet med avföring, och 5 indikerade ingen svårighet med avföring.
en och tre månader efter operationen
Utvärdering av probiotikas inverkan på magtarmbesvär efter SG
Tidsram: en och tre månader efter operationen

Studiens sekundära utfallsmått är att bedöma effekten av probiotika på tarmtömningens frekvens under de första veckorna efter operationen. Patienten skulle tillfrågas om känslan av fullständig tarmtömning.

En Likert-skala från 1 till 5 användes, där 1 indikerade en fullständig känsla av ofullständig tarmtömning och 5 indikerade en fullständig känsla av tarmtömning.
en och tre månader efter operationen
Metabola förändringar efter probiotikaanvändning hos patienter efter SG
Tidsram: en och tre månader efter operationen

Sekundärt syfte är att utvärdera laboratorietester för att identifiera eventuella metaboliska förändringar i samband med probiotikaanvändning.

Det skulle vara: Hemoglobin (Hb): g/dL
en och tre månader efter operationen
Metabola förändringar efter probiotikaanvändning hos patienter efter SG
Tidsram: en och tre månader efter operationen

Det sekundära målet är att utvärdera laboratorietester för att identifiera eventuella metaboliska förändringar i samband med probiotikaanvändning.

Det skulle vara: Kreatinin: mg/dL
en och tre månader efter operationen
Metabola förändringar efter probiotikaanvändning hos patienter efter SG
Tidsram: en och tre månader efter operationen

Det sekundära syftet är att utvärdera laboratorietester för att identifiera eventuella metaboliska förändringar associerade med probiotikaanvändning.

Det skulle vara: Totalt protein: g/L
en och tre månader efter operationen
Metabola förändringar efter probiotikaanvändning hos patienter efter SG
Tidsram: en och tre månader efter operationen

Det sekundära syftet är att utvärdera laboratorieprov för att identifiera eventuella metaboliska förändringar i samband med probiotikaanvändning.

Det skulle vara: Totalt kolesterol: mg/dL
en och tre månader efter operationen
Metabola förändringar efter probiotikaanvändning hos patienter efter SG
Tidsram: en och tre månader efter operationen

Det sekundära målet är att utvärdera laboratorietester för att identifiera eventuella metaboliska förändringar associerade med probiotikaanvändning.

Det skulle vara: HbA1c: %
en och tre månader efter operationen
Metabola förändringar efter probiotikaanvändning hos patienter efter SG
Tidsram: en och tre månader efter operationen

Sekundärt syfte är att utvärdera laboratorietester för att identifiera eventuella metaboliska förändringar associerade med probiotikaanvändning.

Det skulle vara: Ferritin: µg/L (ng/mL)
en och tre månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera