L'impact des probiotiques sur les résultats du traitement bariatrique (PROBE)
Étude sur l'impact des probiotiques sur les symptômes gastro-intestinaux postopératoires et le microbiote intestinal après une gastrectomie longitudinale : un essai contrôlé randomisé
L'étude planifiée vise à évaluer si les probiotiques améliorent la qualité de vie des patients pendant la période postopératoire précoce après une gastrectomie longitudinale, et s'ils influencent l'absorption des micro- et macronutriments.
Les patients éligibles à l'inclusion auront un IMC de 40 kg/m² ou plus et devront avoir réussi le processus de qualification pour la gastrectomie longitudinale. Les critères d'exclusion comprennent les maladies gastro-intestinales chroniques, l'utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la chirurgie, et le manque de consentement pour participer à l'étude.
La veille de la chirurgie, un échantillon de selles sera prélevé sur chaque patient pour une analyse microbiologique afin d'évaluer la composition des bactéries intestinales. Les patients subiront ensuite une gastrectomie longitudinale selon une technique chirurgicale standard.
Après l'opération, les participants seront randomisés en deux groupes. Le premier groupe recevra des probiotiques contenant Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 et Lactobacillus plantarum AMT14. Ces souches sont déposées à la Collection Polonaise de Microorganismes de l'Académie Polonaise des Sciences à Wrocław et sont protégées par des brevets polonais, européens et américains. Le second groupe recevra un placebo.
Dans le cadre du suivi, des échantillons de selles seront à nouveau collectés un mois et trois mois après la chirurgie pour une analyse microbiologique comparative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Olsztyn, Pologne, 10-015
- University of Warmia and Mazury
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans.
- IMC supérieur à 40 kg/m² ou supérieur à 35 kg/m² avec comorbidités liées à l'obésité.
- Qualification réussie pour une gastrectomie longitudinale.
- Consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans.
- Maladies gastro-intestinales chroniques.
- Utilisation d'une antibiothérapie dans les 4 semaines précédant la chirurgie.
- Absence de consentement pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Comparateur actif: Contrôler
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Probiotiques contenant Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 et Lactobacillus plantarum AMT14.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'impact des probiotiques sur la résolution de la constipation après une gastrectomie longitudinale
Délai: un et trois mois après l'opération
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer l'effet des probiotiques sur la fréquence des selles dans les premières semaines suivant l'opération.
Le patient serait interrogé sur la survenue d'une constipation (oui ou non).
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un et trois mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'impact des probiotiques sur les symptômes gastro-intestinaux après une sleeve gastrectomie
Délai: un et trois mois après la chirurgie
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est d'évaluer l'effet des probiotiques sur la fréquence de la défécation dans les premières semaines suivant l'intervention chirurgicale.
Le patient serait interrogé sur le nombre de selles par semaine.
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un et trois mois après la chirurgie
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Évaluation de l'impact des probiotiques sur les symptômes gastro-intestinaux après SG
Délai: un et trois mois après la chirurgie
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Le critère de jugement secondaire de l'étude est d'évaluer l'effet des probiotiques sur la fréquence de défécation dans les premières semaines suivant la chirurgie. Le patient serait interrogé sur l'évaluation subjective de la facilité de défécation. Une échelle de Likert de 1 à 5 a été utilisée, où 1 indiquait une grande difficulté à déféquer, et 5 indiquait aucune difficulté à déféquer. |
un et trois mois après la chirurgie
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Évaluation de l'impact des probiotiques sur les symptômes gastro-intestinaux après une sleeve gastrectomie
Délai: un et trois mois après la chirurgie
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est d'évaluer l'effet des probiotiques sur la fréquence de la défécation dans les premières semaines suivant la chirurgie. Le patient serait interrogé sur la sensation d'achèvement du mouvement intestinal. Une échelle de Likert de 1 à 5 a été utilisée, où 1 indiquait une sensation complète de défécation incomplète, et 5 indiquait une sensation complète de défécation. |
un et trois mois après la chirurgie
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Changements métaboliques après l'utilisation de probiotiques chez les patients après SG
Délai: un et trois mois après l'opération
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L'objectif secondaire est d'évaluer les tests de laboratoire pour identifier tout changement métabolique associé à l'utilisation de probiotiques. Cela serait : Hémoglobine (Hb) : g/dL |
un et trois mois après l'opération
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Changements métaboliques après l'utilisation de probiotiques chez les patients après SG
Délai: un et trois mois après l'opération
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L'objectif secondaire est d'évaluer les tests de laboratoire pour identifier tout changement métabolique associé à l'utilisation de probiotiques. Cela serait : Créatinine : mg/dL |
un et trois mois après l'opération
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Changements métaboliques après l'utilisation de probiotiques chez les patients après SG
Délai: un et trois mois après l'opération
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L'objectif secondaire est d'évaluer les tests de laboratoire pour identifier tout changement métabolique associé à l'utilisation de probiotiques. Cela serait : Protéine totale : g/L |
un et trois mois après l'opération
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Changements métaboliques après l'utilisation de probiotiques chez les patients après SG
Délai: un et trois mois après l'opération
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L'objectif secondaire est d'évaluer les tests de laboratoire pour identifier tout changement métabolique associé à l'utilisation de probiotiques. Cela serait : Cholestérol total : mg/dL |
un et trois mois après l'opération
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Modifications métaboliques après l'utilisation de probiotiques chez les patients après SG
Délai: un et trois mois après la chirurgie
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L'objectif secondaire est d'évaluer les tests de laboratoire pour identifier tout changement métabolique associé à l'utilisation de probiotiques. Cela serait : HbA1c : % |
un et trois mois après la chirurgie
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Modifications métaboliques après l'utilisation de probiotiques chez les patients après SG
Délai: un et trois mois après l'opération
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L'objectif secondaire est d'évaluer les tests de laboratoire pour identifier tout changement métabolique associé à l'utilisation de probiotiques. Cela serait : Ferritine : µg/L (ng/mL) |
un et trois mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Signes et symptômes digestifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Constipation
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Probiotiques
- Régime
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2024
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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