Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas indflydelse på resultater af bariatrisk behandling (PROBE)

28. november 2025 opdateret af: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Undersøgelse af probiotikas indvirkning på postoperative gastrointestinale symptomer og tarmflora efter sleeves gastrectomi: En randomiseret-kontrolforsøg

Det planlagte studie har til formål at vurdere, om probiotika forbedrer livskvaliteten hos patienter i den tidlige postoperative periode efter sleeve gastrektomi, og om de påvirker absorptionen af mikro- og makronæringsstoffer.

Patienter, der er berettigede til inklusion, vil have en BMI på 40 kg/m² eller højere og skal have gennemført kvalifikationsprocessen for sleeve gastrektomi med succes. Udelukkelseskriterier inkluderer kroniske gastrointestinale sygdomme, antibiotikabrug inden for 4 uger før operationen og manglende samtykke til at deltage i studiet.

Dagen før operationen vil der blive indsamlet en prøve af afføring fra hver patient til mikrobiologisk analyse for at vurdere sammensætningen af tarmbakterier. Patienterne vil derefter gennemgå sleeve gastrektomi ved hjælp af en standard kirurgisk teknik.

Efter operationen vil deltagerne blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe vil modtage probiotika indeholdende Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 og Lactobacillus plantarum AMT14. Disse stammer er deponeret i Den Polske Mikroorganismesamling ved Det Polske Videnskabsakademi i Wrocław og er beskyttet af polske, europæiske og amerikanske patenter. Den anden gruppe vil modtage en placebo.

Som en del af opfølgningen vil der blive indsamlet prøver af afføring igen en måned og tre måneder efter operationen til komparativ mikrobiologisk analyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-015
        • University of Warmia and Mazury

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. BMI over 40 kg/m² eller over 35 kg/m² med fedmerelaterede komorbiditeter.
  3. Vellykket kvalifikation til sleeve-gastrektomi.
  4. Informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Kroniske mave-tarmsygdomme.
  3. Brug af antibiotikabehandling inden for 4 uger før operationen.
  4. Manglende samtykke til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Kost
Placebo
Aktiv komparator: Styring
Kosttilskud: Probiotika
Probiotika indeholdende Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 og Lactobacillus plantarum AMT14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af probiotikapåvirkningen på forstoppelsesopklaring efter sleeve gastrectomi
Tidsramme: en og tre måneder efter operationen
Studiets primære udfald er at vurdere probiotikas effekt på afføringsfrekvensen i de første uger efter operationen. Patienten vil blive spurgt, om forstoppelse forekom (ja eller nej).
en og tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af probiotikapåvirkning på mave-tarmsymptomer efter SG
Tidsramme: en og tre måneder efter operationen
Studiets sekundære mål er at vurdere effekten af probiotika på hyppigheden af afføring i de første uger efter operationen. Patienten vil blive spurgt om antallet af afføringer pr. uge.
en og tre måneder efter operationen
Vurdering af probiotikas indvirkning på gastrointestinale symptomer efter SG
Tidsramme: en og tre måneder efter operationen

Studiets sekundære mål er at vurdere probiotikans effekt på afføringsfrekvensen i de første uger efter operationen. Patienten vil blive spurgt om en subjektiv vurdering af, hvor let afføringen var.

Der blev brugt en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 angav stor vanskelighed med afføring, og 5 angav ingen vanskelighed med afføring.
en og tre måneder efter operationen
Vurdering af probiotikas indvirkning på mave-tarmsymptomer efter SG
Tidsramme: en og tre måneder efter operationen

Studiets sekundære resultat er at vurdere effekten af probiotika på hyppigheden af afføring i de første uger efter operationen. Patienten vil blive spurgt om følelsen af fuldstændig afføring.

Der blev anvendt en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 indikerede en fuldstændig følelse af ufuldstændig afføring, og 5 indikerede en fuldstændig følelse af afføring.
en og tre måneder efter operationen
Metaboliske ændringer efter probiotika-brug hos patienter efter SG
Tidsramme: en og tre måneder efter operationen

Det sekundære formål er at evaluere laboratorieprøver for at identificere eventuelle metaboliske ændringer forbundet med probiotika brug.

Det ville være: Hæmoglobin (Hb): g/dL
en og tre måneder efter operationen
Metaboliske ændringer efter probiotika-brug hos patienter efter SG
Tidsramme: en og tre måneder efter operationen

Det sekundære formål er at evaluere laboratorietests for at identificere eventuelle metaboliske ændringer forbundet med probiotikabrug.

Det ville være: Kreatinin: mg/dL
en og tre måneder efter operationen
Metaboliske ændringer efter probiotika-brug hos patienter efter SG
Tidsramme: en og tre måneder efter operationen

Det sekundære mål er at evaluere laboratorietests for at identificere eventuelle metaboliske ændringer forbundet med probiotika-brug.

Det ville være: Total Protein: g/L
en og tre måneder efter operationen
Metaboliske ændringer efter probiotikabrug hos patienter efter SG
Tidsramme: en og tre måneder efter operationen

Det sekundære mål er at evaluere laboratorietests for at identificere eventuelle metaboliske forandringer forbundet med probiotika brug.

Det vil være: Total Kolesterol: mg/dL
en og tre måneder efter operationen
Metaboliske ændringer efter probiotika-brug hos patienter efter SG
Tidsramme: en og tre måneder efter operationen

Det sekundære formål er at evaluere laboratorietests for at identificere eventuelle metaboliske ændringer forbundet med probiotika-brug.

Det ville være: HbA1c: %
en og tre måneder efter operationen
Metaboliske ændringer efter probiotika brug hos patienter efter SG
Tidsramme: en og tre måneder efter operationen

Det sekundære mål er at evaluere laboratorietests for at identificere eventuelle metaboliske ændringer forbundet med probiotikabrug.

Det ville være: Ferritin: µg/L (ng/mL)
en og tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme & amp; Overvægtig

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner