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Die Auswirkungen von Probiotika auf die Ergebnisse der bariatrischen Behandlung (PROBE)

28. November 2025 aktualisiert von: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Studie zur Wirkung von Probiotika auf postoperative gastrointestinale Symptome und Darmmikrobiota nach Schlauchmagenresektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die geplante Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob Probiotika die Lebensqualität von Patienten in der frühen postoperativen Phase nach einer Schlauchmagenoperation verbessern und ob sie die Aufnahme von Mikro- und Makronährstoffen beeinflussen.

Für die Teilnahme geeignete Patienten müssen einen BMI von 40 kg/m² oder höher haben und den Qualifizierungsprozess für die Schlauchmagenoperation erfolgreich abgeschlossen haben. Ausschlusskriterien umfassen chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Antibiotikaeinnahme innerhalb von 4 Wochen vor der Operation und fehlende Zustimmung zur Studienteilnahme.

Am Tag vor der Operation wird von jedem Patienten eine Stuhlprobe für die mikrobiologische Analyse entnommen, um die Zusammensetzung der Darmbakterien zu bewerten. Anschließend werden die Patienten mit einer standardisierten chirurgischen Technik einer Schlauchmagenoperation unterzogen.

Nach dem Eingriff werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält Probiotika, die Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 und Lactobacillus plantarum AMT14 enthalten. Diese Stämme sind in der Polnischen Mikroorganismensammlung der Polnischen Akademie der Wissenschaften in Wrocław hinterlegt und durch polnische, europäische und US-Patente geschützt. Die zweite Gruppe erhält ein Placebo.

Im Rahmen der Nachsorge werden einen Monat und drei Monate nach der Operation erneut Stuhlproben für eine vergleichende mikrobiologische Analyse entnommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-015
        • University of Warmia and Mazury

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. BMI über 40 kg/m² oder über 35 kg/m² mit adipositasbedingten Begleiterkrankungen.
  3. Erfolgreiche Qualifikation für eine Schlauchmagenoperation.
  4. Informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
  3. Einnahme einer Antibiotikatherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Operation.
  4. Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Diät
Placebo
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum
Probiotika mit Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 und Lactobacillus plantarum AMT14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Probiotika auf die Behebung von Verstopfung nach Schlauchmagenoperation
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis der Studie ist es, die Wirkung von Probiotika auf die Häufigkeit der Stuhlentleerung in den ersten Wochen nach der Operation zu bewerten. Der Patient würde gefragt werden, ob Verstopfung aufgetreten ist (ja oder nein).
ein und drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Probiotika auf gastrointestinale Symptome nach SG
Zeitfenster: einen und drei Monate nach der Operation
Das sekundäre Studienziel ist die Bewertung der Wirkung von Probiotika auf die Häufigkeit der Defäkation in den ersten Wochen nach der Operation. Der Patient würde nach der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche gefragt werden.
einen und drei Monate nach der Operation
Bewertung der Auswirkungen von Probiotika auf gastrointestinale Symptome nach SG
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Operation

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Probiotika auf die Stuhlfrequenz in den ersten Wochen nach der Operation. Der Patient wird nach der subjektiven Einschätzung der Leichtigkeit der Stuhlentleerung gefragt.

Eine Likert-Skala von 1-5 wurde verwendet, wobei 1 große Schwierigkeiten bei der Stuhlentleerung angab und 5 keine Schwierigkeiten bei der Stuhlentleerung angab.
ein und drei Monate nach der Operation
Bewertung der Auswirkungen von Probiotika auf gastrointestinale Symptome nach SG
Zeitfenster: einen und drei Monate nach der Operation

Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Probiotika auf die Häufigkeit der Defäkation in den ersten Wochen nach der Operation zu bewerten. Der Patient würde nach dem Gefühl der Vollständigkeit des Stuhlgangs gefragt.

Eine Likert-Skala von 1-5 wurde verwendet, wobei 1 ein vollständiges Gefühl der unvollständigen Defäkation anzeigte und 5 ein vollständiges Gefühl der Defäkation.
einen und drei Monate nach der Operation
Stoffwechselveränderungen nach der Probiotika-Einnahme bei Patienten nach SG
Zeitfenster: einen und drei Monate nach der Operation

Das sekundäre Ziel ist es, Labortests zur Identifizierung von Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Probiotika zu bewerten.

Es wäre: Hämoglobin (Hb): g/dL
einen und drei Monate nach der Operation
Metabolische Veränderungen nach der Probiotika-Anwendung bei Patienten nach SG
Zeitfenster: einen und drei Monate nach der Operation

Das sekundäre Ziel ist die Auswertung von Labortests, um eventuelle Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit der Probiotika-Einnahme zu identifizieren.

Es wäre: Kreatinin: mg/dL
einen und drei Monate nach der Operation
Stoffwechselveränderungen nach der Verwendung von Probiotika bei Patienten nach SG
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Operation

Das sekundäre Ziel ist es, Laboruntersuchungen auszuwerten, um metabolische Veränderungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Probiotika zu identifizieren.

Es wäre: Gesamtprotein: g/L
ein und drei Monate nach der Operation
Metabolische Veränderungen nach der Probiotika-Anwendung bei Patienten nach SG
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Operation

Das sekundäre Ziel ist die Auswertung von Labortests, um metabolische Veränderungen im Zusammenhang mit der Probiotika-Einnahme zu identifizieren.

Es wäre: Gesamtcholesterin: mg/dL
ein und drei Monate nach der Operation
Stoffwechselveränderungen nach der Einnahme von Probiotika bei Patienten nach SG
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Operation

Das sekundäre Ziel ist die Auswertung von Labortests, um metabolische Veränderungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Probiotika zu identifizieren.

Es wäre: HbA1c: %
ein und drei Monate nach der Operation
Stoffwechselveränderungen nach der Probiotikaeinnahme bei Patienten nach SG
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Operation

Das sekundäre Ziel ist die Auswertung von Labortests, um metabolische Veränderungen im Zusammenhang mit der Probiotika-Einnahme zu identifizieren.

Es wäre: Ferritin: µg/L (ng/mL)
ein und drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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