Probioottien vaikutus bariatrisen hoidon tuloksiin (PROBE)
Tutkimus probioottien vaikutuksesta postoperatiivisiin ruoansulatuskanavan oireisiin ja suoliston mikrobistoon rukkasilmäleikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantavatko probiootit potilaiden elämänlaatua varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa hihna-gastrektomian jälkeen, ja vaikuttavatko ne mikro- ja makroravinteiden imeytymiseen.
Sisällytettäviksi kelpuutettavien potilaiden on oltava BMI 40 kg/m² tai enemmän ja heidän on suoritettava onnistuneesti hihna-gastrektomiaan kelpuuttava valintaprosessi. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen leikkausta sekä suostumuksen puute osallistua tutkimukseen.
Päivää ennen leikkausta kerätään jokaiselta potilaalta ulostenäyte mikrobologista analyysiä varten, jotta arvioidaan suoliston bakteerikoostumusta. Potilaat käyvät sitten läpi hihna-gastrektomian käyttäen standardoitua kirurgista tekniikkaa.
Leikkauksen jälkeen osallistujat arvotaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa probiootteja, jotka sisältävät Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 ja Lactobacillus plantarum AMT14. Nämä kantaimet on talletettu Puolan mikro-organismikokoelmaan Puolan tiedeakatemian Wrocławissa sijaitsevassa yksikössä ja ne ovat suojattuja Puolan, Euroopan ja Yhdysvaltojen patenttien alaisina. Toinen ryhmä saa lumelääkettä.
Seurannan osana ulostenäytteet kerätään uudelleen kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta vertailevaa mikrobologista analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-015
- University of Warmia and Mazury
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Painoindeksi yli 40 kg/m² tai yli 35 kg/m² ylipaino-oireisilla sairauksilla.
- Onnistunut hihnaresektion kelpoisuus.
- Tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet.
- Antibioottihoidon käyttö 4 viikkoa ennen leikkausta.
- Suostumuksen puuttuminen osallistumisesta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo
|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Probiootit, jotka sisältävät Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 ja Lactobacillus plantarum AMT14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien vaikutuksen arviointi umpinainen suolistotoiminnan häiriöiden ratkaisemiseen hihnamaha-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida probioottien vaikutusta ulostamisen tiheyteen leikkauksen jälkeisillä viikoilla.
Potilalta kysyttäisiin, esiintyikö ummetusta (kyllä tai ei).
|
yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien vaikutuksen arviointi ruoansulatuskanavan oireisiin Sleeve gastrectomia-leikkauksen (SG) jälkeen
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida probioottien vaikutusta ulostamisen taajuuteen leikkauksen jälkeisinä ensimmäisinä viikkoina.
Potilaalta kysyttäisiin viikoittaisten ulosten määrästä.
|
yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Probioottien vaikutuksen arviointi ruoansulatuskanavan oireisiin SG:n jälkeen
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida probioottien vaikutusta ulostamisen taajuuteen leikkauksen jälkeisinä varhaisina viikkoina. Potilalta kysyttäisiin subjektiivista arviota ulostamisen helppoudesta. Käytettiin Likert-asteikkoa 1–5, jossa 1 tarkoitti suuria vaikeuksia ulostamisessa ja 5 ei vaikeuksia ulostamisessa. |
yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Probioottien vaikutuksen arviointi ruoansulatuskanavan oireisiin SG:n jälkeen
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida probioottien vaikutusta ulostamistiheyteen leikkauksen jälkeisinä varhaisina viikkoina. Potilaalta kysyttäisiin suoliston tyhjennyksen täydellisyyden tunnetta. Käytettiin 1–5 Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoitti täyttä tunnetta puutteellisesta ulostamisesta ja 5 täyttä tunnetta ulostamisesta. |
yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Metaboliset muutokset probioottien käytön jälkeen potilailla SG:n jälkeen
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tavoite on arvioida laboratoriotutkimuksia probioottien käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyvien aineenvaihdunnan muutosten tunnistamiseksi. Se olisi: Hemoglobiini (Hb): g/dL |
yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Metaboliset muutokset probioottien käytön jälkeen potilailla SG:n jälkeen
Aikaikkuna: yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijainen tavoite on arvioida laboratoriotutkimuksia tunnistaakseen probioottien käyttöön liittyviä metabolisia muutoksia. Se olisi: Kreatiniini: mg/dl |
yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Metaboliset muutokset probioottien käytön jälkeen potilailla SG:n jälkeen
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tavoite on arvioida laboratoriotestejä tunnistaakseen mitkä tahansa probioottien käyttöön liittyvät metaboliset muutokset. Se olisi: Kokonaisproteiini: g/L |
yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Metaboliset muutokset probioottien käytön jälkeen SG-leikkauksen saaneilla potilailla
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteena on arvioida laboratoriotestejä tunnistaakseen mahdolliset metaboliset muutokset, jotka liittyvät probioottien käyttöön. Se olisi: Kokonaiskolesteroli: mg/dL |
yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Metaboliset muutokset probioottien käytön jälkeen potilailla SG:n jälkeen
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tavoite on arvioida laboratoriotutkimuksia tunnistaakseen mahdolliset aineenvaihdunnan muutokset, jotka liittyvät probioottien käyttöön. Se olisi: HbA1c: % |
yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunnan muutokset probioottien käytön jälkeen SG:n jälkeen potilailla
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tavoite on arvioida laboratoriotestejä tunnistaakseen mahdolliset aineenvaihdunnan muutokset, jotka liittyvät probioottien käyttöön. Se olisi: Ferritiini: µg/L (ng/mL) |
yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Ummetus
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Probiootit
- Ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .