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L'Impatto dei Probiotici sugli Esiti del Trattamento Bariatrico (PROBE)

28 novembre 2025 aggiornato da: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Studio sull'Impatto dei Probiotici sui Sintomi Gastrointestinali Postoperatori e sul Microbiota Intestinale Dopo la Sleeve Gastrectomia: Uno Studio Randomizzato-Controllato

Lo studio pianificato mira a valutare se i probiotici migliorano la qualità della vita dei pazienti durante il periodo postoperatorio precoce successivo alla gastrectomia verticale (sleeve gastrectomy), e se influenzano l'assorbimento di micro e macronutrienti.

I pazienti idonei all'inclusione avranno un BMI di 40 kg/m² o superiore e dovranno aver completato con successo il processo di qualificazione per la gastrectomia verticale. I criteri di esclusione includono malattie gastrointestinali croniche, l'uso di antibiotici entro 4 settimane prima dell'intervento e la mancanza di consenso a partecipare allo studio.

Il giorno prima dell'intervento, verrà raccolto un campione di feci da ciascun paziente per l'analisi microbiologica al fine di valutare la composizione dei batteri intestinali. I pazienti verranno quindi sottoposti a gastrectomia verticale utilizzando una tecnica chirurgica standard.

Dopo l'operazione, i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo riceverà probiotici contenenti Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 e Lactobacillus plantarum AMT14. Questi ceppi sono depositati presso la Collezione Polacca di Microrganismi dell'Accademia Polacca delle Scienze di Wrocław e sono protetti da brevetti polacchi, europei e statunitensi. Il secondo gruppo riceverà un placebo.

Come parte del follow-up, i campioni di feci verranno nuovamente raccolti un mese e tre mesi dopo l'intervento per un'analisi microbiologica comparativa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-015
        • University of Warmia and Mazury

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età superiore ai 18 anni.
  2. BMI superiore a 40 kg/m² o superiore a 35 kg/m² con comorbidità legate all'obesità.
  3. Qualifica positiva per la gastrectomia verticale (sleeve gastrectomy).
  4. Consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore ai 18 anni.
  2. Malattie gastrointestinali croniche.
  3. Uso di terapia antibiotica nelle 4 settimane precedenti l'intervento.
  4. Mancanza di consenso a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Dieta
Placebo
Comparatore attivo: Controllo
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotici contenenti Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 e Lactobacillus plantarum AMT14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto dei probiotici sulla risoluzione della stitichezza dopo gastrectomia verticale
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
L'esito primario dello studio è valutare l'effetto dei probiotici sulla frequenza della defecazione nelle prime settimane dopo l'intervento chirurgico. Al paziente verrà chiesto se si è verificata stitichezza (sì o no).
uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto dei probiotici sui sintomi gastrointestinali dopo SG
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
L'esito secondario dello studio è valutare l'effetto dei probiotici sulla frequenza della defecazione nelle prime settimane dopo l'intervento chirurgico. Al paziente verrebbe chiesto il numero di evacuazioni alla settimana.
uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'impatto dei probiotici sui sintomi gastrointestinali dopo SG
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico

L'esito secondario dello studio è valutare l'effetto dei probiotici sulla frequenza della defecazione nelle prime settimane successive all'intervento chirurgico. Al paziente verrà chiesta una valutazione soggettiva della facilità di defecazione.

È stata utilizzata una scala Likert da 1 a 5, dove 1 indicava grande difficoltà nella defecazione e 5 indicava nessuna difficoltà nella defecazione.
uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'impatto dei probiotici sui sintomi gastrointestinali dopo SG
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico

L'esito secondario dello studio è valutare l'effetto dei probiotici sulla frequenza della defecazione nelle prime settimane successive all'intervento chirurgico. Al paziente verrebbe chiesto riguardo alla sensazione di completezza dell'evacuazione intestinale.

È stata utilizzata una scala Likert da 1 a 5, dove 1 indicava una sensazione completa di defecazione incompleta e 5 indicava una sensazione completa di defecazione.
uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti metabolici dopo l'uso di probiotici in pazienti dopo SG
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico

L'obiettivo secondario è valutare gli esami di laboratorio per identificare eventuali cambiamenti metabolici associati all'uso di probiotici.

Sarebbe: Emoglobina (Hb): g/dL
uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti metabolici dopo l'uso di probiotici in pazienti dopo SG
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico

L'obiettivo secondario è valutare gli esami di laboratorio per identificare eventuali cambiamenti metabolici associati all'uso di probiotici.

Sarebbe: Creatinina: mg/dL
uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti metabolici dopo l'uso di probiotici in pazienti dopo SG
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico

L'obiettivo secondario è valutare gli esami di laboratorio per identificare eventuali cambiamenti metabolici associati all'uso di probiotici.

Sarà: Proteine Totali: g/L
uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti metabolici dopo l'uso di probiotici in pazienti dopo SG
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico

L'obiettivo secondario è valutare gli esami di laboratorio per identificare eventuali cambiamenti metabolici associati all'uso di probiotici.

Sarà: Colesterolo Totale: mg/dL
uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti metabolici dopo l'uso di probiotici in pazienti dopo SG
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico

L'obiettivo secondario è valutare gli esami di laboratorio per identificare eventuali cambiamenti metabolici associati all'uso di probiotici.

Sarebbe: HbA1c: %
uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti metabolici dopo l'uso di probiotici in pazienti dopo SG
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico

L'obiettivo secondario è valutare gli esami di laboratorio per identificare eventuali cambiamenti metabolici associati all'uso di probiotici.

Sarebbe: Ferritina: µg/L (ng/mL)
uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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