Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van probiotica op de uitkomsten van bariatrische behandelingen (PROBE)

28 november 2025 bijgewerkt door: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Onderzoek naar de impact van probiotica op postoperatieve gastro-intestinale symptomen en darmmicrobiota na sleeve gastrectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De geplande studie heeft als doel te beoordelen of probiotica de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten tijdens de vroege postoperatieve periode na een sleeve gastrectomie, en of ze de opname van micro- en macronutriënten beïnvloeden.

Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie hebben een BMI van 40 kg/m² of hoger en moeten het kwalificatieproces voor sleeve gastrectomie succesvol hebben afgerond. Uitsluitingscriteria zijn chronische maag-darmaandoeningen, antibioticagebruik binnen 4 weken voor de operatie en het ontbreken van toestemming om deel te nemen aan de studie.

De dag voor de operatie wordt van elke patiënt een ontlastingsmonster verzameld voor microbiologische analyse om de samenstelling van darmbacteriën te beoordelen. Patiënten ondergaan vervolgens een sleeve gastrectomie met behulp van een standaard chirurgische techniek.

Na de operatie worden deelnemers gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep krijgt probiotica met Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 en Lactobacillus plantarum AMT14. Deze stammen zijn gedeponeerd in de Poolse Collectie van Micro-organismen bij de Poolse Academie van Wetenschappen in Wrocław en zijn beschermd door Poolse, Europese en Amerikaanse patenten. De tweede groep krijgt een placebo.

Als onderdeel van de follow-up worden opnieuw ontlastingsmonsters verzameld één maand en drie maanden na de operatie voor vergelijkende microbiologische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-015
        • University of Warmia and Mazury

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven 18 jaar.
  2. BMI boven 40 kg/m² of boven 35 kg/m² met obesitasgerelateerde comorbiditeiten.
  3. Succesvolle kwalificatie voor sleeve gastrectomie.
  4. Informed consent voor deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Leeftijd onder 18 jaar.
  2. Chronische gastro-intestinale aandoeningen.
  3. Gebruik van antibioticatherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie.
  4. Gebrek aan toestemming voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Dieet
Placebo
Actieve vergelijker: Controle
Voedingssupplement: Probioticum
Probiotica die Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 en Lactobacillus plantarum AMT14 bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van probiotica op het oplossen van constipatie na een sleeve gastrectomie
Tijdsspanne: een en drie maanden na de operatie
Het primaire resultaat van de studie is het effect van probiotica op de frequentie van ontlasting in de eerste weken na de operatie te beoordelen. De patiënt zou worden gevraagd of constipatie optrad (ja of nee).
een en drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van probiotica op gastro-intestinale symptomen na SG
Tijdsspanne: één en drie maanden na de operatie
Het secundaire doel van de studie is om het effect van probiotica op de stoelgangfrequentie in de eerste weken na de operatie te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd naar het aantal stoelgangen per week.
één en drie maanden na de operatie
Beoordeling van de impact van probiotica op maag-darmsymptomen na SG
Tijdsspanne: een en drie maanden na de operatie

Het secundaire doel van de studie is het effect van probiotica op de defecatiefrequentie in de eerste weken na de operatie te beoordelen. De patiënt zou worden gevraagd naar de subjectieve beoordeling van de moeite bij de ontlasting.

Er werd een Likert-schaal van 1 tot 5 gebruikt, waarbij 1 grote moeite met defecatie aangaf en 5 geen moeite met defecatie aangaf.
een en drie maanden na de operatie
Beoordeling van de impact van probiotica op maag-darmsymptomen na SG
Tijdsspanne: één en drie maanden na de operatie

Het secundaire doel van de studie is om het effect van probiotica op de frequentie van defecatie in de eerste weken na de operatie te beoordelen. De patiënt zou worden gevraagd naar het gevoel van volledigheid van de stoelgang.

Er werd een Likertschaal van 1-5 gebruikt, waarbij 1 een volledig gevoel van onvolledige defecatie aangaf en 5 een volledig gevoel van defecatie.
één en drie maanden na de operatie
Metabole veranderingen na het gebruik van probiotica bij patiënten na SG
Tijdsspanne: een en drie maanden na de operatie

Het secundaire doel is om laboratoriumtesten te evalueren om eventuele metabolische veranderingen geassocieerd met probiotica-gebruik te identificeren.

Het zou zijn: Hemoglobine (Hb): g/dL
een en drie maanden na de operatie
Metabole veranderingen na het gebruik van probiotica bij patiënten na SG
Tijdsspanne: een en drie maanden na de operatie

Het secundaire doel is om laboratoriumtests te evalueren om eventuele metabole veranderingen in verband met probiotica-gebruik te identificeren.

Het zou zijn: Creatinine: mg/dL
een en drie maanden na de operatie
Metabole veranderingen na het gebruik van probiotica bij patiënten na SG
Tijdsspanne: één en drie maanden na de operatie

Het secundaire doel is om laboratoriumtesten te evalueren om eventuele metabole veranderingen geassocieerd met probiotica gebruik te identificeren.

Het zou zijn: Totaal Eiwit: g/L
één en drie maanden na de operatie
Metabole veranderingen na het gebruik van probiotica bij patiënten na SG
Tijdsspanne: een en drie maanden na de operatie

Het secundaire doel is om laboratoriumtesten te evalueren om eventuele metabolische veranderingen in verband met probiotica-gebruik te identificeren.

Het zou zijn: Totaal Cholesterol: mg/dL
een en drie maanden na de operatie
Metabolische veranderingen na het gebruik van probiotica bij patiënten na SG
Tijdsspanne: één en drie maanden na de operatie

Het secundaire doel is om laboratoriumtesten te evalueren om eventuele metabolische veranderingen geassocieerd met probioticagebruik te identificeren.

Het zou zijn: HbA1c: %
één en drie maanden na de operatie
Metabolische veranderingen na het gebruik van probiotica bij patiënten na SG
Tijdsspanne: een en drie maanden na de operatie

Het secundaire doel is het evalueren van laboratoriumtests om eventuele metabole veranderingen geassocieerd met probiotica gebruik te identificeren.

Het zou zijn: Ferritine: µg/L (ng/mL)
een en drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren