El Impacto de los Probióticos en los Resultados del Tratamiento Bariátrico (PROBE)
Estudio sobre el impacto de los probióticos en los síntomas gastrointestinales posoperatorios y la microbiota intestinal tras la gastrectomía vertical: un ensayo aleatorizado controlado
El estudio planificado tiene como objetivo evaluar si los probióticos mejoran la calidad de vida de los pacientes durante el período postoperatorio temprano tras una gastrectomía vertical, y si influyen en la absorción de micro y macronutrientes.
Los pacientes elegibles para su inclusión tendrán un IMC de 40 kg/m² o superior y deberán haber completado con éxito el proceso de calificación para la gastrectomía vertical. Los criterios de exclusión incluyen enfermedades gastrointestinales crónicas, uso de antibióticos en las 4 semanas previas a la cirugía y falta de consentimiento para participar en el estudio.
El día antes de la cirugía, se recogerá una muestra de heces de cada paciente para su análisis microbiológico, con el fin de evaluar la composición de las bacterias intestinales. A continuación, los pacientes se someterán a una gastrectomía vertical utilizando una técnica quirúrgica estándar.
Tras la operación, los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos. El primer grupo recibirá probióticos que contienen Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 y Lactobacillus plantarum AMT14. Estas cepas están depositadas en la Colección Polaca de Microorganismos de la Academia Polaca de Ciencias en Wrocław y están protegidas por patentes polacas, europeas y estadounidenses. El segundo grupo recibirá un placebo.
Como parte del seguimiento, se volverán a recoger muestras de heces un mes y tres meses después de la cirugía para un análisis microbiológico comparativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Olsztyn, Polonia, 10-015
- University of Warmia and Mazury
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años.
- IMC superior a 40 kg/m² o superior a 35 kg/m² con comorbilidades relacionadas con la obesidad.
- Calificación exitosa para gastrectomía en manga.
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años.
- Enfermedades gastrointestinales crónicas.
- Uso de terapia antibiótica en las 4 semanas previas a la cirugía.
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Control
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Probióticos que contienen Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 y Lactobacillus plantarum AMT14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del impacto de los probióticos en la resolución del estreñimiento tras la gastrectomía vertical
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de la cirugía
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El resultado principal del estudio es evaluar el efecto de los probióticos en la frecuencia de defecación en las primeras semanas después de la cirugía.
Se le preguntará al paciente si ocurrió estreñimiento (sí o no).
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uno y tres meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del impacto de los probióticos en los síntomas gastrointestinales después de la gastrectomía en manga
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de la cirugía
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El resultado secundario del estudio es evaluar el efecto de los probióticos en la frecuencia de defecación en las primeras semanas posteriores a la cirugía.
Se preguntará al paciente sobre el número de deposiciones por semana.
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uno y tres meses después de la cirugía
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Evaluación del impacto de los probióticos en los síntomas gastrointestinales después de la SG
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de la cirugía
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El resultado secundario del estudio es evaluar el efecto de los probióticos en la frecuencia de defecación en las primeras semanas posteriores a la cirugía. Se preguntaría al paciente sobre la evaluación subjetiva de la facilidad de defecación. Se utilizó una escala Likert de 1 a 5, donde 1 indicaba gran dificultad para defecar y 5 indicaba ninguna dificultad para defecar. |
uno y tres meses después de la cirugía
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Evaluación del impacto de los probióticos en los síntomas gastrointestinales después de la SG
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de la cirugía
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El objetivo secundario del estudio es evaluar el efecto de los probióticos en la frecuencia de la defecación en las primeras semanas posteriores a la cirugía. Se preguntará al paciente sobre la sensación de completitud del movimiento intestinal. Se utilizó una escala Likert del 1 al 5, donde 1 indicaba una sensación completa de defecación incompleta, y 5 indicaba una sensación completa de defecación. |
uno y tres meses después de la cirugía
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Cambios metabólicos después del uso de probióticos en pacientes después de SG
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de la cirugía
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El objetivo secundario es evaluar las pruebas de laboratorio para identificar cualquier cambio metabólico asociado con el uso de probióticos. Sería: Hemoglobina (Hb): g/dL |
uno y tres meses después de la cirugía
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Cambios metabólicos después del uso de probióticos en pacientes después de SG
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de la cirugía
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El objetivo secundario es evaluar las pruebas de laboratorio para identificar cualquier cambio metabólico asociado con el uso de probióticos. Sería: Creatinina: mg/dL |
uno y tres meses después de la cirugía
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Cambios metabólicos tras el uso de probióticos en pacientes después de SG
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de la cirugía
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El objetivo secundario es evaluar las pruebas de laboratorio para identificar cualquier cambio metabólico asociado con el uso de probióticos. Sería: Proteína Total: g/L |
uno y tres meses después de la cirugía
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Cambios metabólicos tras el uso de probióticos en pacientes tras SG
Periodo de tiempo: un mes y tres meses después de la cirugía
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El objetivo secundario es evaluar las pruebas de laboratorio para identificar cualquier cambio metabólico asociado con el uso de probióticos. Sería: Colesterol Total: mg/dL |
un mes y tres meses después de la cirugía
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Cambios metabólicos después del uso de probióticos en pacientes después de la SG
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de la cirugía
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El objetivo secundario es evaluar las pruebas de laboratorio para identificar cualquier cambio metabólico asociado con el uso de probióticos. Sería: HbA1c: % |
uno y tres meses después de la cirugía
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Cambios metabólicos tras el uso de probióticos en pacientes después de la SG
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de la cirugía
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El objetivo secundario es evaluar las pruebas de laboratorio para identificar cualquier cambio metabólico asociado con el uso de probióticos. Sería: Ferritina: µg/L (ng/mL) |
uno y tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
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- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Probióticos
- Dieta
Otros números de identificación del estudio
- 1/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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