O Impacto dos Probióticos nos Resultados do Tratamento Bariátrico (PROBE)
Estudo sobre o Impacto dos Probióticos nos Sintomas Gastrointestinais Pós-Operatórios e na Microbiota Intestinal Após Gastrectomia Vertical: Um Ensaio Randomizado-Controlado
O estudo planeado visa avaliar se os probióticos melhoram a qualidade de vida dos pacientes durante o período pós-operatório inicial após gastrectomia vertical, e se influenciam a absorção de micro e macronutrientes.
Os pacientes elegíveis para inclusão terão um IMC de 40 kg/m² ou superior e deverão ter concluído com sucesso o processo de qualificação para gastrectomia vertical. Os critérios de exclusão incluem doenças gastrointestinais crónicas, uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à cirurgia e falta de consentimento para participar no estudo.
No dia anterior à cirurgia, será recolhida uma amostra de fezes de cada paciente para análise microbiológica, a fim de avaliar a composição das bactérias intestinais. Os pacientes serão então submetidos a gastrectomia vertical utilizando uma técnica cirúrgica padrão.
Após a operação, os participantes serão aleatoriamente divididos em dois grupos. O primeiro grupo receberá probióticos contendo Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 e Lactobacillus plantarum AMT14. Estas estirpes estão depositadas na Coleção Polaca de Microorganismos da Academia Polaca de Ciências em Wrocław e estão protegidas por patentes polacas, europeias e norte-americanas. O segundo grupo receberá um placebo.
Como parte do acompanhamento, as amostras de fezes serão recolhidas novamente um mês e três meses após a cirurgia para análise microbiológica comparativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Olsztyn, Polônia, 10-015
- University of Warmia and Mazury
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- IMC superior a 40 kg/m² ou superior a 35 kg/m² com comorbilidades relacionadas com obesidade.
- Qualificação bem-sucedida para gastrectomia vertical.
- Consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Doenças gastrointestinais crónicas.
- Uso de antibioticoterapia nas 4 semanas anteriores à cirurgia.
- Ausência de consentimento para participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: Ao controle
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Probióticos contendo Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 e Lactobacillus plantarum AMT14.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto dos probióticos na resolução da obstipação após gastrectomia vertical
Prazo: um e três meses após a cirurgia
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O resultado primário do estudo é avaliar o efeito dos probióticos na frequência da defecação nas primeiras semanas após a cirurgia.
Será perguntado ao paciente se ocorreu obstipação (sim ou não).
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um e três meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto dos probióticos nos sintomas gastrointestinais após SG
Prazo: um e três meses após a cirurgia
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O resultado secundário do estudo é avaliar o efeito dos probióticos na frequência de defecação nas primeiras semanas após a cirurgia.
O paciente seria questionado sobre o número de fezes evacuadas por semana.
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um e três meses após a cirurgia
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Avaliação do impacto dos probióticos nos sintomas gastrointestinais após SG
Prazo: um e três meses após a cirurgia
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O resultado secundário do estudo é avaliar o efeito dos probióticos na frequência da defecação nas primeiras semanas após a cirurgia. O paciente seria questionado sobre a avaliação subjetiva da facilidade de defecação. Foi utilizada uma escala de Likert de 1 a 5, onde 1 indicava grande dificuldade na defecação e 5 indicava nenhuma dificuldade na defecação. |
um e três meses após a cirurgia
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Avaliação do impacto dos probióticos nos sintomas gastrointestinais após gastrectomia vertical
Prazo: um e três meses após a cirurgia
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O resultado secundário do estudo é avaliar o efeito dos probióticos na frequência da defecação nas primeiras semanas após a cirurgia. O paciente seria questionado sobre a sensação de completude do movimento intestinal. Foi utilizada uma escala de Likert de 1 a 5, onde 1 indicava uma sensação completa de defecação incompleta e 5 indicava uma sensação completa de defecação. |
um e três meses após a cirurgia
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Alterações metabólicas após o uso de probióticos em doentes após SG
Prazo: um e três meses após a cirurgia
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O objetivo secundário é avaliar testes laboratoriais para identificar quaisquer alterações metabólicas associadas ao uso de probióticos. Será: Hemoglobina (Hb): g/dL |
um e três meses após a cirurgia
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Alterações metabólicas após o uso de probióticos em pacientes após SG
Prazo: um e três meses após a cirurgia
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O objetivo secundário é avaliar os testes laboratoriais para identificar quaisquer alterações metabólicas associadas ao uso de probióticos. Seria: Creatinina: mg/dL |
um e três meses após a cirurgia
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Alterações metabólicas após a utilização de probióticos em pacientes após SG
Prazo: um e três meses após a cirurgia
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O objetivo secundário é avaliar testes laboratoriais para identificar quaisquer alterações metabólicas associadas ao uso de probióticos. Seria: Proteína Total: g/L |
um e três meses após a cirurgia
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Alterações metabólicas após a utilização de probióticos em doentes após SG
Prazo: um e três meses após a cirurgia
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O objetivo secundário é avaliar testes laboratoriais para identificar quaisquer alterações metabólicas associadas ao uso de probióticos. Seria: Colesterol Total: mg/dL |
um e três meses após a cirurgia
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Alterações metabólicas após o uso de probióticos em doentes após SG
Prazo: um e três meses após a cirurgia
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O objetivo secundário é avaliar exames laboratoriais para identificar quaisquer alterações metabólicas associadas ao uso de probióticos. Seria: HbA1c: % |
um e três meses após a cirurgia
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Alterações metabólicas após a utilização de probióticos em doentes após SG
Prazo: um e três meses após a cirurgia
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O objetivo secundário é avaliar exames laboratoriais para identificar quaisquer alterações metabólicas associadas ao uso de probióticos. Será: Ferritina: µg/L (ng/mL) |
um e três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Constipação
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Probióticos
- Dieta
Outros números de identificação do estudo
- 1/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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