Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на результаты бариатрического лечения (PROBE)

28 ноября 2025 г. обновлено: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Исследование влияния пробиотиков на послеоперационные желудочно-кишечные симптомы и микробиоту кишечника после рукавной гастрэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Планируемое исследование направлено на оценку того, улучшают ли пробиотики качество жизни пациентов в раннем послеоперационном периоде после рукавной гастрэктомии и влияют ли они на усвоение микро- и макронутриентов.

Пациенты, подходящие для включения в исследование, должны иметь ИМТ 40 кг/м² или выше и успешно пройти квалификационный процесс для рукавной гастрэктомии. Критерии исключения включают хронические желудочно-кишечные заболевания, применение антибиотиков в течение 4 недель до операции и отсутствие согласия на участие в исследовании.

За день до операции у каждого пациента будет взят образец кала для микробиологического анализа с целью оценки состава кишечных бактерий. Затем пациенты пройдут рукавную гастрэктомию с использованием стандартной хирургической техники.

После операции участники будут рандомизированы на две группы. Первая группа будет получать пробиотики, содержащие Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 и Lactobacillus plantarum AMT14. Эти штаммы депонированы в Польской коллекции микроорганизмов при Польской академии наук во Вроцлаве и защищены польскими, европейскими и американскими патентами. Вторая группа будет получать плацебо.

В рамках наблюдения образцы кала будут собраны повторно через один и три месяца после операции для сравнительного микробиологического анализа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-015
        • University of Warmia and Mazury

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. ИМТ более 40 кг/м² или более 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением.
  3. Успешное прохождение отбора на проведение рукавной гастрэктомии.
  4. Информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Возраст младше 18 лет.
  2. Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта.
  3. Применение антибактериальной терапии в течение 4 недель до операции.
  4. Отсутствие согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Диета
Плацебо
Активный компаратор: Контроль
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотики, содержащие Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 и Lactobacillus plantarum AMT14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния пробиотиков на разрешение запоров после рукавной гастрэктомии
Временное ограничение: через один и три месяца после операции
Основным результатом исследования является оценка влияния пробиотиков на частоту дефекации в первые недели после операции. Пациента спросят, возникали ли запоры (да или нет).
через один и три месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния пробиотиков на желудочно-кишечные симптомы после SG
Временное ограничение: через один и три месяца после операции
Вторичным результатом исследования является оценка влияния пробиотиков на частоту дефекации в первые недели после операции. Пациента будут спрашивать о количестве стула в неделю.
через один и три месяца после операции
Оценка влияния пробиотиков на желудочно-кишечные симптомы после SG
Временное ограничение: один и три месяца после операции

Второстепенной целью исследования является оценка влияния пробиотиков на частоту дефекации в первые недели после операции. Пациента спросят о субъективной оценке легкости дефекации.

Использовалась шкала Лайкерта от 1 до 5, где 1 означала значительные трудности с дефекацией, а 5 означала отсутствие трудностей с дефекацией.
один и три месяца после операции
Оценка влияния пробиотиков на желудочно-кишечные симптомы после SG
Временное ограничение: один и три месяца после операции

Вторичным результатом исследования является оценка влияния пробиотиков на частоту дефекации в первые недели после операции. Пациента будут спрашивать о чувстве полноты опорожнения кишечника.

Использовалась шкала Лайкерта от 1 до 5, где 1 указывало на полное чувство неполной дефекации, а 5 — на полное чувство дефекации.
один и три месяца после операции
Метаболические изменения после применения пробиотиков у пациентов после SG
Временное ограничение: один и три месяца после операции

Вторичная цель — оценить лабораторные тесты для выявления любых метаболических изменений, связанных с использованием пробиотиков.

Это будет: Гемоглобин (Hb): г/дл
один и три месяца после операции
Метаболические изменения после применения пробиотиков у пациентов после SG
Временное ограничение: один и три месяца после операции

Вторичная цель — оценить лабораторные тесты для выявления любых метаболических изменений, связанных с использованием пробиотиков.

Это будет: Креатинин: мг/дл
один и три месяца после операции
Метаболические изменения после применения пробиотиков у пациентов после SG
Временное ограничение: один и три месяца после операции

Вторичной целью является оценка лабораторных тестов для выявления любых метаболических изменений, связанных с использованием пробиотиков.

Будет: Общий белок: г/л
один и три месяца после операции
Метаболические изменения после использования пробиотиков у пациентов после SG
Временное ограничение: один и три месяца после операции

Вторичная цель — оценить лабораторные тесты для выявления любых метаболических изменений, связанных с использованием пробиотиков.

Это будет: Общий холестерин: мг/дл
один и три месяца после операции
Метаболические изменения после применения пробиотиков у пациентов после SG
Временное ограничение: один и три месяца после операции

Второстепенной целью является оценка лабораторных тестов для выявления любых метаболических изменений, связанных с использованием пробиотиков.

Это будет: HbA1c: %
один и три месяца после операции
Метаболические изменения после применения пробиотиков у пациентов после SG
Временное ограничение: через один и три месяца после операции

Вторичная цель — оценить лабораторные тесты для выявления любых метаболических изменений, связанных с использованием пробиотиков.

Это будет: Ферритин: мкг/л (нг/мл)
через один и три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться