Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad probiotik na výsledky bariatrické léčby (PROBE)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Studie o vlivu probiotik na pooperační gastrointestinální příznaky a střevní mikrobiom po sleeve gastrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Plánovaná studie si klade za cíl zhodnotit, zda probiotika zlepšují kvalitu života pacientů v časném pooperačním období po sleeve gastrektomii a zda ovlivňují vstřebávání mikro- a makronutrientů.

Pacienti vhodní pro zařazení budou mít BMI 40 kg/m² nebo vyšší a musí úspěšně absolvovat kvalifikační proces pro sleeve gastrektomii. Vylučovací kritéria zahrnují chronická gastrointestinální onemocnění, užívání antibiotik do 4 týdnů před operací a nedostatek souhlasu s účastí ve studii.

Den před operací bude od každého pacienta odebrán vzorek stolice pro mikrobiologickou analýzu k posouzení složení střevních bakterií. Pacienti poté podstoupí sleeve gastrektomii pomocí standardní chirurgické techniky.

Po operaci budou účastníci randomizováni do dvou skupin. První skupina bude dostávat probiotika obsahující Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 a Lactobacillus plantarum AMT14. Tyto kmeny jsou uloženy v Polské sbírce mikroorganismů při Polské akademii věd ve Vratislavi a jsou chráněny polskými, evropskými a americkými patenty. Druhá skupina bude dostávat placebo.

V rámci sledování budou vzorky stolice odebrány znovu jeden měsíc a tři měsíce po operaci pro srovnávací mikrobiologickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-015
        • University of Warmia and Mazury

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. BMI nad 40 kg/m² nebo nad 35 kg/m² s obezitou souvisejícími komorbiditami.
  3. Úspěšná kvalifikace pro rukávovou gastrektomii.
  4. Informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk pod 18 let.
  2. Chronická gastrointestinální onemocnění.
  3. Užívání antibiotické terapie do 4 týdnů před operací.
  4. Nedostatek souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Dieta
Placebo
Aktivní komparátor: Řízení
Doplněk stravy: Probiotikum
Probiotika obsahující Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 a Lactobacillus plantarum AMT14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu probiotik na řešení zácpy po sleeve gastrektomii
Časové okno: jeden a tři měsíce po operaci
Hlavním výsledkem studie je posoudit účinek probiotik na frekvenci defekace v prvních týdnech po operaci. Pacient bude dotázán, zda došlo k zácpě (ano nebo ne).
jeden a tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu probiotik na gastrointestinální příznaky po SG
Časové okno: jeden a tři měsíce po operaci
Sekundárním cílem studie je posoudit účinek probiotik na frekvenci defekace v prvních týdnech po operaci. Pacient bude dotazován na počet stolic týdně.
jeden a tři měsíce po operaci
Hodnocení vlivu probiotik na gastrointestinální příznaky po SG
Časové okno: jeden a tři měsíce po operaci

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit vliv probiotik na frekvenci defekace v prvních týdnech po operaci. Pacient by byl dotazován na subjektivní hodnocení snadnosti defekace.

Byla použita Likertova škála 1-5, kde 1 značila velké obtíže s defekací a 5 žádné obtíže s defekací.
jeden a tři měsíce po operaci
Posouzení dopadu probiotik na gastrointestinální příznaky po SG
Časové okno: jeden a tři měsíce po operaci

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinek probiotik na frekvenci defekace v prvních týdnech po operaci. Pacient by byl dotazován na pocit úplnosti stolice.

Byla použita Likertova škála 1–5, kde 1 znamenala úplný pocit neúplné defekace a 5 úplný pocit defekace.
jeden a tři měsíce po operaci
Metabolické změny po použití probiotik u pacientů po SG
Časové okno: jeden a tři měsíce po operaci

Sekundárním cílem je vyhodnotit laboratorní testy za účelem identifikace metabolických změn spojených s užíváním probiotik.

Bude to: Hemoglobin (Hb): g/dL
jeden a tři měsíce po operaci
Metabolické změny po užívání probiotik u pacientů po SG
Časové okno: jeden a tři měsíce po operaci

Sekundárním cílem je vyhodnotit laboratorní testy k identifikaci případných metabolických změn spojených s užíváním probiotik.

Bylo by to: Kreatinin: mg/dL
jeden a tři měsíce po operaci
Metabolické změny po použití probiotik u pacientů po SG
Časové okno: jeden a tři měsíce po operaci

Sekundárním cílem je vyhodnotit laboratorní testy k identifikaci metabolických změn spojených s užíváním probiotik.

Bylo by to: Celková bílkovina: g/L
jeden a tři měsíce po operaci
Metabolické změny po užívání probiotik u pacientů po SG
Časové okno: jeden a tři měsíce po operaci

Sekundárním cílem je vyhodnotit laboratorní testy pro identifikaci metabolických změn spojených s užíváním probiotik.

Bylo by to: Celkový cholesterol: mg/dL
jeden a tři měsíce po operaci
Metabolické změny po užití probiotik u pacientů po SG
Časové okno: jeden a tři měsíce po operaci

Sekundárním cílem je vyhodnotit laboratorní testy k identifikaci metabolických změn spojených s užíváním probiotik.

Bylo by to: HbA1c: %
jeden a tři měsíce po operaci
Metabolické změny po užití probiotik u pacientů po SG
Časové okno: jeden a tři měsíce po operaci

Druhotným cílem je vyhodnotit laboratorní testy k identifikaci případných metabolických změn spojených s užíváním probiotik.

Bylo by to: Feritin: µg/L (ng/mL)
jeden a tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita & amp; Nadváha

Klinické studie na Dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit