Effekten av probiotika på resultater av bariatrisk behandling (PROBE)
Studie på virkningen av probiotika på postoperative gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota etter sleeve gastrektomi: En randomisert kontrollert studie
Den planlagte studien har som mål å vurdere om probiotika forbedrer livskvaliteten hos pasienter i den tidlige postoperativ perioden etter sleeve gastrectomi, og om de påvirker opptaket av mikro- og makronæringsstoffer.
Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil ha en BMI på 40 kg/m² eller høyere og må ha fullført kvalifiseringsprosessen for sleeve gastrectomi. Eksklusjonskriterier inkluderer kroniske gastrointestinale sykdommer, antibiotikabruk innen 4 uker før operasjon, og mangel på samtykke til å delta i studien.
Dagen før operasjonen vil det bli samlet en avføringsprøve fra hver pasient for mikrobiologisk analyse for å vurdere sammensetningen av tarmbakterier. Pasientene vil deretter gjennomgå sleeve gastrectomi ved hjelp av en standard kirurgisk teknikk.
Etter operasjonen vil deltakerne bli randomisert i to grupper. Den første gruppen vil motta probiotika som inneholder Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 og Lactobacillus plantarum AMT14. Disse stammene er deponert i Polish Collection of Microorganisms ved Polish Academy of Sciences i Wrocław og er beskyttet av polske, europeiske og amerikanske patenter. Den andre gruppen vil motta et placebo.
Som en del av oppfølgingen vil det igjen bli samlet avføringsprøver en måned og tre måneder etter operasjonen for komparativ mikrobiologisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-015
- University of Warmia and Mazury
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- BMI over 40 kg/m² eller over 35 kg/m² med fedmerelaterte komorbiditeter.
- Vellykket kvalifisering for sleeve gastrectomi.
- Informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år.
- Kroniske gastrointestinale sykdommer.
- Bruk av antibiotikaterapi innen 4 uker før operasjonen.
- Manglende samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Probiotika som inneholder Bifidobacterium animalis AMT30, Bifidobacterium breve AMT32 og Lactobacillus plantarum AMT14.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effekten av probiotika på oppløsning av forstoppelse etter ermemagasinsamputasjon
Tidsramme: en og tre måneder etter operasjonen
|
Studiens primære utfall er å vurdere effekten av probiotika på hyppigheten av avføring i de første ukene etter operasjonen.
Pasienten vil bli spurt om forstoppelse forekom (ja eller nei).
|
en og tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av probiotikas innvirkning på gastrointestinale symptomer etter SG
Tidsramme: en og tre måneder etter operasjon
|
Sekundærmålet med studien er å vurdere effekten av probiotika på hyppigheten av avføring i de første ukene etter operasjonen.
Pasienten vil bli spurt om antall avføringer per uke.
|
en og tre måneder etter operasjon
|
|
Vurdering av effekten av probiotika på gastrointestinale symptomer etter SG
Tidsramme: en og tre måneder etter operasjon
|
Studiens sekundære utfall er å vurdere effekten av probiotika på hyppigheten av avføring i de første ukene etter operasjonen. Pasienten vil bli spurt om den subjektive vurderingen av hvor lett avføringen er. En Likert-skala fra 1 til 5 ble brukt, der 1 indikerte stor vanskelighet med avføring, og 5 indikerte ingen vanskelighet med avføring. |
en og tre måneder etter operasjon
|
|
Vurdering av påvirkningen av probiotika på gastrointestinale symptomer etter SG
Tidsramme: en og tre måneder etter operasjonen
|
Studiens sekundære utfallsmål er å vurdere effekten av probiotika på hyppigheten av avføring i de første ukene etter operasjonen. Pasienten vil bli spurt om følelsen av fullstendighet ved tømming av tarmen. En Likert-skala fra 1 til 5 ble brukt, hvor 1 indikerte en fullstendig følelse av ufullstendig avføring, og 5 indikerte en fullstendig følelse av avføring. |
en og tre måneder etter operasjonen
|
|
Metaboliske endringer etter probiotikabruk hos pasienter etter SG
Tidsramme: en og tre måneder etter operasjonen
|
Den sekundære målet er å evaluere laboratorietester for å identifisere eventuelle metabolske endringer assosiert med probiotisk bruk. Det vil være: Hemoglobin (Hb): g/dL |
en og tre måneder etter operasjonen
|
|
Metaboliske endringer etter probiotikabruk hos pasienter etter SG
Tidsramme: en og tre måneder etter operasjonen
|
Den sekundære målet er å evaluere laboratorietester for å identifisere eventuelle metabolske endringer assosiert med probiotisk bruk. Det ville være: Kreatinin: mg/dL |
en og tre måneder etter operasjonen
|
|
Metaboliske endringer etter probiotikabruk hos pasienter etter SG
Tidsramme: en og tre måneder etter operasjon
|
Den sekundære målet er å evaluere laboratorietester for å identifisere eventuelle metabolske endringer assosiert med probiotisk bruk. Det vil være: Totalprotein: g/L |
en og tre måneder etter operasjon
|
|
Metaboliske endringer etter bruk av probiotika hos pasienter etter SG
Tidsramme: én og tre måneder etter operasjon
|
Sekundærmålet er å evaluere laboratorietester for å identifisere eventuelle metabolske endringer forbundet med probiotisk bruk. Det vil være: Totalt kolesterol: mg/dL |
én og tre måneder etter operasjon
|
|
Metaboliske endringer etter probiotikabruk hos pasienter etter SG
Tidsramme: en og tre måneder etter operasjon
|
Det sekundære målet er å evaluere laboratorietester for å identifisere eventuelle metabolske endringer forbundet med probiotikabruk. Det vil være: HbA1c: % |
en og tre måneder etter operasjon
|
|
Metabolske endringer etter probiotikabruk hos pasienter etter SG
Tidsramme: en og tre måneder etter operasjonen
|
Det sekundære målet er å evaluere laboratorietester for å identifisere eventuelle metabolske endringer assosiert med probiotisk bruk. Det vil være: Ferritin: µg/L (ng/mL) |
en og tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Forstoppelse
- Kosttilskudd
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Probiotika
- Kosthold
Andre studie-ID-numre
- 1/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .