健康な成人参加者におけるCKD-704（リサンキズマブ・バイオシミラー）とEU承認Skyrizi®および米国認可Skyrizi®の薬物動態、安全性、忍容性、免疫原性の比較

適格基準：

• 署名入りインフォームドコンセントを提供し、ICFおよびプロトコルに記載されている要件と制限に従う能力
• 健康な男性または女性、ICF署名時に18歳から55歳（含む）
• スクリーニングの3か月以内に週に10本以下のたばこを吸う
• 研究介入投与の48時間前からアルコールを控え、WHOの基準内でアルコール摂取を維持する（週に14単位以上を3日以上に分けて、平均強度のビール6パイントまたはワイン6杯[175 mL]に相当）
• 採血に適した静脈アクセスがある
• 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でない場合に参加資格がある
• 男性参加者は、スクリーニング（ICF署名）からEOS訪問後少なくとも30日まで精子提供を控える必要がある
• すべての参加者は、研究期間中に効果的/非常に効果的な避妊法を使用する意思がなければならない
• 参加者は、研究介入投与前および投与中、および必要な追跡期間中に臨床ユニットに閉じ込められることを承諾し、可能である。

除外基準：

• 抗IL-12/23または抗IL-23治療への既往暴露歴
• 関連する薬物および/または食物アレルギーの既往歴
• Skyriziまたはその成分に対する過敏症の既往歴
• 精神障害または精神状態の変化により、インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な手続きの完了が妨げられる
• 病歴、身体検査/臨床検査所見が、研究者の判断により参加者の安全性にリスクをもたらす臨床的に重要な障害、状態、または疾患を示している
• 研究へのランダム化前12週間以内の大手術
• スクリーニング前5年以内に文書化された活動性または疑わしい悪性腫瘍、または悪性腫瘍の既往歴
• スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1およびHIV-2抗体の陽性検査
• 入院時の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2の陽性検査（オプション）
• 現在の活動性感染症、または研究介入投与前1週間以内の活動性感染症の最近の既往歴
• 参加者が結核（TB）の診断歴、または結核菌による活動性または潜在性感染の証拠がある
• 肝臓、腎臓、または血液学的臨床検査の異常。そのような場合、スクリーニング時と入院時に1回再評価されることがある。研究者は再評価結果を確認し、値が臨床的に重要か、参加者が治療を受ける資格があるかを判断する。
• 研究者が臨床的に重要と判断する基準範囲外のその他の検査値
• 異常なバイタルサイン（収縮期血圧 < 90 mmHgまたは > 140 mmHg、拡張期血圧 < 50 mmHgまたは > 90 mmHg、心拍数 < 45または > 100拍/分）
• 安静時心電図のリズム、伝導、または形態の臨床的に重要な異常、および12誘導心電図の臨床的に重要な異常
• 参加者のリスクを潜在的に増加させる可能性がある、または研究評価、手順、または研究完了を妨げる可能性のある、過去または現在の医学的状態、または臨床的に重要な活動性感染症
• 入院の7日または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬または非処方薬、またはビタミンを使用した場合、研究者の判断により安全性または他の研究評価の決定に影響を与えないと認められる場合を除く
• 同意時に他の臨床試験に参加している男性または女性
• スクリーニング前30日以内に研究薬を投与された場合、以前の研究薬の少なくとも5半減期の最小ウォッシュアウト期間を経過していること（いずれか長い方）
• スクリーニング前4週間以内に生ワクチンを接種した、または21週間の治療および評価期間中にワクチン接種を受ける意思がある
• 参加者がスクリーニング前2か月（56日）以内に血液（> 500 mL）または血液製品を提供した
• 研究者または指定者の判断による薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴
• 参加者が試験施設またはスポンサーに関連しており、および/または強制下で同意していると見なされる可能性がある
• 参加者が研究の要件に協力する可能性が低い