Confronto Farmacocinetico, di Sicurezza, Tollerabilità e Immunogenicità di CKD-704 (Biosimilare di Risankizumab), con Skyrizi® approvato nell'UE e Skyrizi® autorizzato negli Stati Uniti, in Partecipanti Adulti Sani

Criteri di inclusione:

• Capacità di fornire un consenso informato firmato e di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nell'ICF e nel Protocollo
• Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF
• Fumatori ≤ 10 sigarette a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening
• Astensione dall'alcol a partire da 48 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio e mantenimento del consumo di alcol entro i limiti dell'OMS (più di 14 unità a settimana distribuite in 3 o più giorni, equivalenti a 6 pinte di birra di media gradazione o 6 bicchieri medi [175 mL] di vino)
• Avere un accesso venoso accettabile per il prelievo di sangue
• Le partecipanti di sesso femminile sono idonee a partecipare se non sono in gravidanza e non allattano
• I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma dallo screening (firma dell'ICF) fino ad almeno 30 giorni dopo la visita di EOS
• Tutti i partecipanti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci/altamente efficaci durante il periodo dello studio
• I partecipanti sono disposti e in grado di essere confinati nell'unità clinica prima e durante la somministrazione dell'intervento dello studio e durante i periodi di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

• Storia di precedente esposizione a qualsiasi trattamento anti-IL-12/23 o anti-IL-23
• Storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti
• Storia di ipersensibilità a Skyrizi o ai suoi componenti
• Presenza di disturbi psichiatrici o alterazioni dello stato mentale che impediscano la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento delle procedure necessarie
• Storia medica, risultati dell'esame fisico/test di laboratorio indicano un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello Sperimentatore, porrebbe un rischio per la sicurezza del partecipante
• Intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima della randomizzazione nello studio
• Documentata malignità attiva o sospetta o storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
• Test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo anti-core dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2 allo screening
• Test positivo per il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave all'ammissione (opzionale)
• Qualsiasi infezione attiva corrente o qualsiasi storia recente (entro 1 settimana prima della somministrazione dell'intervento dello studio) di infezioni attive
• Il partecipante ha una storia di diagnosi di tubercolosi (TB) o evidenza di infezione attiva o latente da Mycobacterium tuberculosis
• Test di laboratorio epatici, renali o ematologici anormali. In tali casi, la valutazione può essere ripetuta una volta allo screening e all'ammissione. Lo Sperimentatore controllerà i risultati della rivalutazione per decidere se il valore è clinicamente significativo e se il partecipante è idoneo a ricevere il trattamento
• Qualsiasi altro valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo Sperimentatore ritenga clinicamente significativo
• Segni vitali anormali (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg, frequenza cardiaca < 45 o > 100 battiti al minuto)
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, conduzione o morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni
• Qualsiasi condizione medica passata o concomitante, o infezione attiva clinicamente importante che potrebbe potenzialmente aumentare i rischi del partecipante o che interferirebbe con la valutazione dello studio, le procedure o il completamento dello studio
• Aver utilizzato qualsiasi farmaco con o senza prescrizione medica o vitamine entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) dall'ammissione, a meno che, a giudizio dello Sperimentatore, non influisca sulla determinazione della sicurezza o su altre valutazioni dello studio
• Uomini o donne che partecipano a qualsiasi altro studio clinico al momento del consenso
• Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening, con un washout minimo di almeno 5 emivite di qualsiasi precedente farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo
• Aver ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti lo screening o avere l'intenzione di ricevere vaccinazioni durante il periodo di trattamento e valutazione di 21 settimane
• Il partecipante ha donato sangue (> 500 mL) o emoderivati entro 2 mesi (56 giorni) prima dello screening
• Storia di abuso di droghe o alcol a giudizio dello Sperimentatore o del delegato
• Il partecipante è affiliato al sito o allo Sponsor e/o potrebbe essere considerato in stato di costrizione al momento del consenso
• È improbabile che il partecipante collabori con i requisiti dello studio