Comparaison pharmacocinétique, de la sécurité, de la tolérabilité et de l'immunogénicité du CKD-704 (biosimilaire du risankizumab) avec le Skyrizi® approuvé dans l'UE et le Skyrizi® autorisé aux États-Unis chez des participants adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Capacité de donner un consentement éclairé signé et de respecter les exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI) et le protocole
• Homme ou femme en bonne santé, âgé(e) de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du FCI
• Fume ≤ 10 cigarettes par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage
• S'abstenir de consommer de l'alcool 48 heures avant l'administration de l'intervention de l'étude et maintenir la consommation d'alcool dans les limites de l'OMS (plus de 14 unités par semaine réparties sur 3 jours ou plus, équivalent à 6 pintes de bière de force moyenne ou 6 verres moyens [175 mL] de vin)
• Avoir un accès veineux acceptable pour les prélèvements sanguins
• Les participantes sont éligibles si elles ne sont pas enceintes et n'allaitent pas
• Les participants masculins doivent s'abstenir de faire un don de sperme à partir du dépistage (signature du FCI) jusqu'à au moins 30 jours après la visite de fin d'étude
• Tous les participants doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception efficaces/hautement efficaces pendant la période de l'étude
• Les participants sont disposés et capables d'être confinés dans l'unité clinique avant et pendant l'administration de l'intervention de l'étude et les périodes de suivi requises.

Critères d'exclusion :

• Antécédents d'exposition antérieure à tout traitement anti-IL-12/23 ou anti-IL-23
• Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes
• Antécédents d'hypersensibilité au Skyrizi ou à ses constituants
• Présence de troubles psychiatriques ou d'un état mental altéré empêchant la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou la réalisation des procédures nécessaires
• Antécédents médicaux, résultats de l'examen physique/des tests de laboratoire indiquant un trouble, une condition ou une maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité du participant
• Chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant la randomisation dans l'étude
• Malignité active ou suspectée documentée ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
• Tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps anti-core de l'hépatite B, l'anticorps anti-virus de l'hépatite C, ou les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et VIH-2 au dépistage
• Test positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère à l'admission (optionnel)
• Toute infection active actuelle ou tout antécédent récent (dans la semaine précédant l'administration de l'intervention de l'étude) d'infections actives
• Le participant a des antécédents de diagnostic de tuberculose (TB) ou des preuves d'infection active ou latente par Mycobacterium tuberculosis
• Tests de laboratoire hépatiques, rénaux ou hématologiques anormaux. Dans de tels cas, l'évaluation peut être répétée une fois au dépistage et à l'admission. L'investigateur vérifiera les résultats de la réévaluation pour décider si la valeur est cliniquement significative et si le participant est éligible pour recevoir le traitement
• Toute autre valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement significative
• Signes vitaux anormaux (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg, fréquence cardiaque < 45 ou > 100 battements par minute)
• Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos et toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations
• Toute condition médicale passée ou concurrente, ou infection active cliniquement importante qui pourrait potentiellement augmenter les risques du participant ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
• Avoir utilisé tout médicament sur ordonnance ou en vente libre ou des vitamines dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'admission, sauf si, de l'avis de l'investigateur, cela n'affectera pas la détermination de la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude
• Hommes ou femmes participant à tout autre essai clinique au moment du consentement
• Avoir reçu tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, avec une période de washout minimale d'au moins 5 demi-vies de tout médicament expérimental précédent, selon la plus longue
• Avoir reçu des vaccins vivants au cours des 4 semaines précédant le dépistage ou avoir l'intention de se faire vacciner pendant la période de traitement et d'évaluation de 21 semaines
• Le participant a fait un don de sang (> 500 mL) ou de produits sanguins dans les 2 mois (56 jours) précédant le dépistage
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool jugés par l'investigateur ou son délégué
• Le participant est affilié au site ou au promoteur et/ou pourrait être considéré comme consentant sous contrainte
• Le participant est peu susceptible de coopérer aux exigences de l'étude