Klinikai farmakokinetikai, biztonsági, tolerálhatósági és immunogenicitási összehasonlítás a CKD-704 (Risankizumab bioszimilár) és az EU-engedélyezett Skyrizi® valamint az USA-beli Skyrizi® között egészséges felnőtt résztvevőkben

Bevonási kritériumok:

• Képes az aláírt tájékoztatott beleegyezés megadására és betartja az ICF-ben és a Protokollban felsorolt követelményeket és korlátozásokat
• Egészséges férfi vagy nő, 18 és 55 év között (beleértve) az ICF aláírásakor
• Hetente ≤ 10 cigarettát szív a szűrés előtti 3 hónapban
• Az alkoholfogyasztás mellőzése a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 48 órával korábban, és az alkoholfogyasztás betartása az WHO határain belül (hetente több mint 14 egység, amelyet 3 vagy több napra osztanak szét, ami 6 pint átlagos erősségű sörnek vagy 6 közepes pohárnak [175 ml] bor felel meg)
• Megfelelő vénás hozzáférés vérvételhez
• A női résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha nem terhesek és nem szoptatnak
• A férfi résztvevőknek mellőzniük kell a spermaadást a szűréstől (az ICF aláírásától) a vizsgálat befejezési látogatását követő legalább 30 napig
• Minden résztvevőnek hajlandónak kell lennie hatékony/nagyon hatékony fogamzásgátló módszerek használatára a vizsgálati időszak alatt
• A résztvevők hajlandóak és képesek a klinikai egységbe zárkózni a vizsgálati beavatkozás beadása előtt és alatt, valamint a szükséges követési időszakokban.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kitettség bármely anti-IL-12/23 vagy anti-IL-23 kezelésnek
• Releváns gyógyszer- és/vagy élelmiszerallergiák előzményei
• Skyrizi vagy annak alkotóelemei iránti túlérzékenység előzményei
• Pszichiátriai zavarok vagy megváltozott mentális állapot jelenléte, amely akadályozza a tájékoztatott beleegyezési folyamat megértését és/vagy a szükséges eljárások teljesítését
• Orvosi előzmények, fizikális vizsgálat/laboratóriumi tesztek eredményei klinikailag jelentős zavart, állapotot vagy betegséget jeleznek, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint kockázatot jelentene a résztvevő biztonságára
• Nagyobb műtét a vizsgálatba való randomizálástól számított 12 héten belül
• Dokumentált aktív vagy gyanús malignitás vagy malignitás előzményei a szűréstől számított 5 éven belül
• Pozitív tesztek hepatitis B felületi antigénre, Hepatitis B magantitestre, hepatitis C vírus antitestre vagy humán immunhiány vírus (HIV)-1 és HIV-2 antitestre a szűréskor
• Pozitív teszt a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-re a felvételkor (opcionális)
• Bármely jelenlegi aktív fertőzés vagy aktív fertőzések közelmúltbeli előzményei (a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 1 héten belül)
• A résztvevőnek tuberkulózis (TB) diagnózis előzménye van vagy aktív vagy latens Mycobacterium tuberculosis fertőzés jelei vannak
• Abnormális máj-, vese- vagy hematológiai laboratóriumi tesztek. Ilyen esetekben az értékelést egyszer meg lehet ismételni a szűréskor és a felvételkor. A Vizsgálatvezető ellenőrzi az újraértékelés eredményeit annak eldöntéséhez, hogy az érték klinikailag jelentős-e és hogy a résztvevő jogosult-e a kezelésre
• Bármely más laboratóriumi érték a referencia tartományon kívül, amelyet a Vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek tart
• Abnormális életfunkciók (Szisztolés vérnyomás < 90 mmHg vagy > 140 mmHg, Diasztolés vérnyomás < 50 mmHg vagy > 90 mmHg, Pulzus < 45 vagy > 100 ütés percenként)
• Bármely klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában és bármely klinikailag fontos rendellenesség a 12-csatolt EKG-ban
• Bármely múltbeli vagy egyidejű orvosi állapot, vagy klinikailag fontos aktív fertőzés, amely potenciálisan növelheti a résztvevő kockázatait vagy amely beavatkozna a vizsgálati értékelésbe, eljárásokba vagy a vizsgálat befejezésébe
• Bármely vényköteles vagy vény nélküli gyógyszert vagy vitamint használt a felvételtől számított 7 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb), kivéve, ha a Vizsgálatvezető véleménye szerint nem befolyásolja a biztonság vagy más vizsgálati értékelések meghatározását
• Férfi vagy női résztvevők, akik bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt a beleegyezés időpontjában
• Bármely vizsgálati gyógyszert kapott a szűréstől számított 30 napon belül, legalább 5 felezési időnyi minimális kiöblítési idővel bármely korábbi vizsgálati gyógyszer esetében, attól függően, melyik a hosszabb
• Élő oltóanyagot kapott a szűrés előtti elmúlt 4 hétben vagy szándékozik oltást kapni a 21 hetes kezelési és értékelési időszak alatt
• A résztvevő vért (> 500 ml) vagy vértermékeket adott a szűréstől számított 2 hónapon (56 napon) belül
• Drog- vagy alkoholfüggőség előzményei a Vizsgálatvezető vagy megbízottja által megítélve
• A résztvevő kapcsolatban áll a helyszínnel vagy a Szponzorral és/vagy úgy tekinthető, hogy kényszer hatására adja meg a beleegyezését
• A résztvevő valószínűleg nem fog együttműködni a vizsgálat követelményeivel