Comparación de Farmacocinética, Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de CKD-704 (Biosimilar de Risankizumab) con Skyrizi® aprobado en la UE y Skyrizi® autorizado en EE. UU. en Participantes Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

• Capacidad de dar el consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y el Protocolo
• Hombre o mujer sano/a, de 18 a 55 años (inclusive) en el momento de firmar el ICF
• Fuma ≤ 10 cigarrillos por semana dentro de los 3 meses previos al cribado
• Abstenerse de consumir alcohol desde 48 horas antes de la administración de la intervención del estudio y mantener el consumo de alcohol dentro de los límites de la OMS (más de 14 unidades por semana repartidas en 3 o más días, equivalente a 6 pintas de cerveza de fuerza media o 6 vasos medianos [175 ml] de vino)
• Tener acceso venoso aceptable para la extracción de sangre
• Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas, no están amamantando
• Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma desde el cribado (firma del ICF) hasta al menos 30 días después de la visita de EOS
• Todos los participantes deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos/altamente efectivos durante el período de estudio
• Los participantes están dispuestos y pueden ser confinados en la unidad clínica antes y durante la administración de la intervención del estudio y los períodos de seguimiento requeridos.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de exposición previa a cualquier tratamiento anti-IL-12/23 o anti-IL-23
• Antecedentes de alergias relevantes a medicamentos y/o alimentos
• Antecedentes de hipersensibilidad a Skyrizi o sus componentes
• Presencia de trastornos psiquiátricos o estado mental alterado que impida la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la finalización de los procedimientos necesarios
• Antecedentes médicos, hallazgos de examen físico/pruebas de laboratorio indican un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, supondría un riesgo para la seguridad del participante
• Cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización en el estudio
• Malignidad activa o sospechada documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos al cribado
• Pruebas positivas para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo contra el núcleo de hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y VIH-2 en el cribado
• Prueba positiva para síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 al ingreso (opcional)
• Cualquier infección activa actual o cualquier antecedente reciente (dentro de 1 semana antes de la administración de la intervención del estudio) de infecciones activas
• El participante tiene antecedentes de diagnóstico de tuberculosis (TB) o evidencia de infección activa o latente con Mycobacterium tuberculosis
• Pruebas de laboratorio hepáticas, renales o hematológicas anormales. En tales casos, la evaluación puede repetirse una vez en el cribado y el ingreso. El Investigador comprobará los resultados de la reevaluación para decidir si el valor es clínicamente significativo y si el participante es elegible para recibir el tratamiento
• Cualquier otro valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el Investigador considere de importancia clínica
• Signos vitales anormales (presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg, presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg, frecuencia cardíaca < 45 o > 100 latidos por minuto)
• Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, conducción o morfología del ECG en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones
• Cualquier afección médica pasada o concurrente, o infección activa clínicamente importante que podría aumentar potencialmente los riesgos del participante o que interferiría con la evaluación, procedimientos o finalización del estudio
• Haber utilizado cualquier medicamento con o sin receta o vitaminas dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del ingreso, a menos que en opinión del Investigador no afecte la determinación de la seguridad u otras evaluaciones del estudio
• Hombres o mujeres que participen en cualquier otro ensayo clínico en el momento del consentimiento
• Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al cribado, con un período de lavado mínimo de al menos 5 vidas medias de cualquier fármaco en investigación previo, lo que sea más largo
• Haber recibido vacunas vivas durante las 4 semanas anteriores al cribado o tener la intención de recibir vacunación durante el período de tratamiento y evaluación de 21 semanas
• El participante ha donado sangre (> 500 ml) o productos sanguíneos dentro de los 2 meses (56 días) previos al cribado
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol según lo juzgue el Investigador o su designado
• El participante está afiliado al sitio o al Patrocinador y/o puede considerarse que está dando su consentimiento bajo coacción
• Es poco probable que el participante coopere con los requisitos del estudio