Jämförelse av farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och immunogenitet mellan CKD-704 (Risankizumab-biosimilar), EU-godkänd Skyrizi® och USA-godkänd Skyrizi® hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa de krav och begränsningar som anges i ICF och protokoll
• Frisk man eller kvinna, 18 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av ICF
• Röker ≤ 10 cigaretter per vecka inom 3 månader före screening
• Avstår från alkohol från 48 timmar före studiens interventionstillfälle och håller alkoholkonsumtionen inom WHO:s gränser (mer än 14 enheter per vecka fördelat över 3 eller fler dagar, motsvarande 6 pintor genomsnittlig styrka öl eller 6 medelstora glas [175 ml] vin)
• Har acceptabel venös åtkomst för blodprovstagning
• Kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de inte är gravida, inte ammar
• Manliga deltagare måste avstå från att donera sperma från screening (undertecknande av ICF) till minst 30 dagar efter EOS-besöket
• Alla deltagare måste vara villiga att använda effektiva/mycket effektiva preventivmedel under studieperioden
• Deltagare är villiga och kapabla att hållas på kliniken före och under studiens interventionstillfälle och under nödvändiga uppföljningsperioder.

Exklusionskriterier:

• Tidigare exponering för någon anti-IL-12/23 eller anti-IL-23-behandling
• Tidigare relevanta läkemedels- och/eller matallergier
• Tidigare överkänslighet mot Skyrizi eller dess beståndsdelar
• Förekomst av psykiatriska störningar eller förändrat mentalt tillstånd som hindrar förståelse av det informerade samtyckesprocessen och/eller genomförande av nödvändiga procedurer
• Medicinsk anamnes, fynd vid fysisk undersökning/laboratorietester indikerar en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som enligt utredaren skulle innebära en risk för deltagarens säkerhet
• Större kirurgi inom 12 veckor före randomisering till studien
• Dokumenterad aktiv eller misstänkt malignitet eller malignitetsanamnes inom 5 år före screening
• Positiva tester för hepatit B ytantigen, hepatit B kärnantikropp, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirus (HIV)-1 och HIV-2-antikropp vid screening
• Positivt test för svår akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 vid intag (valfritt)
• Aktuell aktiv infektion eller någon nyligen (inom 1 vecka före studiens interventionstillfälle) aktiv infektion
• Deltagare har anamnes på tuberkulos (TB) eller tecken på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis
• Onormala levern-, njur- eller hematologiska laboratorietester. I sådana fall kan bedömningen upprepas en gång vid screening och intag. Utredaren kommer att kontrollera omvärderingsresultaten för att avgöra om värdet är kliniskt signifikant och om deltagaren är berättigad att få behandlingen
• Något annat laboratorievärde utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk betydelse
• Onormala vitalparametrar (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg, hjärtfrekvens < 45 eller > 100 slag per minut)
• Kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi i vilje-ECG och kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-ECG
• Tidigare eller samtidiga medicinska tillstånd, eller kliniskt viktig aktiv infektion som potentiellt skulle kunna öka deltagarens risker eller som skulle störa studieutvärderingen, procedurer eller studiegenomförande
• Har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel eller vitaminer inom 7 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längst) före intag, om inte utredaren anser att det inte påverkar säkerhetsbedömningen eller andra studieutvärderingar
• Män eller kvinnor som deltar i någon annan klinisk prövning vid tidpunkten för samtycke
• Har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening, med minsta utspolningstid på minst 5 halveringstider av tidigare prövningsläkemedel, vilket som är längst
• Har fått levande vacciner under de senaste 4 veckorna före screening eller har för avsikt att vaccinera sig under den 21-veckors behandlings- och bedömningsperioden
• Deltagare har donerat blod (> 500 ml) eller blodprodukter inom 2 månader (56 dagar) före screening
• Anamnes på drogmissbruk eller alkoholmissbruk enligt utredarens eller utsedd persons bedömning
• Deltagare är anställd vid platsen eller Sponsor och/eller kan anses ge samtycke under tvång
• Deltagare är osannolik att samarbeta med studiebehoven