Фармакокинетическое, безопасностное, переносимое и иммуногенное сравнение CKD-704 (биосимиляра ризанкизумаба) с одобренным в ЕС Skyrizi® и лицензированным в США Skyrizi® у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Способность подписать информированное согласие и соблюдать требования и ограничения, перечисленные в ИС и Протоколе
• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания ИС
• Курит ≤ 10 сигарет в неделю в течение 3 месяцев до скрининга
• Воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до введения исследуемого препарата и соблюдать пределы потребления алкоголя по ВОЗ (более 14 единиц в неделю, распределенных на 3 или более дней, что эквивалентно 6 пинтам пива средней крепости или 6 средним бокалам [175 мл] вина)
• Иметь приемлемый венозный доступ для забора крови
• Женщины-участницы могут участвовать, если они не беременны и не кормят грудью
• Мужчины-участники должны воздерживаться от сдачи спермы с момента скрининга (подписания ИС) до как минимум 30 дней после визита окончания исследования
• Все участники должны быть готовы использовать эффективные/высокоэффективные методы контрацепции в течение периода исследования
• Участники готовы и способны находиться в клиническом отделении до и во время введения исследуемого препарата и в течение требуемых периодов наблюдения.

Критерии исключения:

• История предыдущего воздействия любого лечения анти-IL-12/23 или анти-IL-23
• История соответствующих лекарственных и/или пищевых аллергий
• История гиперчувствительности к Скайризи или его компонентам
• Наличие психических расстройств или измененного психического состояния, препятствующих пониманию процесса информированного согласия и/или выполнению необходимых процедур
• Медицинский анамнез, данные физического обследования/лабораторных тестов указывают на клинически значимое расстройство, состояние или заболевание, которое, по мнению Исследователя, представляет риск для безопасности участника
• Крупная операция в течение 12 недель до рандомизации в исследование
• Документированная активная или подозреваемая злокачественная опухоль или история злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга
• Положительные тесты на поверхностный антиген гепатита B, антитела к ядру гепатита B, антитела к вирусу гепатита C или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и ВИЧ-2 при скрининге
• Положительный тест на тяжелый острый респираторный синдром коронавируса 2 при поступлении (опционально)
• Любые текущие активные инфекции или любая недавняя история (в течение 1 недели до введения исследуемого препарата) активных инфекций
• У участника есть история диагноза туберкулеза (ТБ) или признаки активной или латентной инфекции Mycobacterium tuberculosis
• Аномальные лабораторные тесты печени, почек или крови. В таких случаях оценка может быть повторена один раз на скрининге и при поступлении. Исследователь проверит результаты повторной оценки, чтобы решить, является ли значение клинически значимым и может ли участник получить лечение
• Любое другое лабораторное значение за пределами референсного диапазона, которое Исследователь считает клинически значимым
• Аномальные жизненные показатели (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или > 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление < 50 мм рт.ст. или > 90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений < 45 или > 100 ударов в минуту)
• Любые клинически важные аномалии ритма, проводимости или морфологии покоящейся ЭКГ и любые клинически важные аномалии в 12-канальной ЭКГ
• Любые прошлые или сопутствующие медицинские состояния или клинически важная активная инфекция, которые потенциально могут увеличить риски участника или которые будут мешать оценке исследования, процедурам или завершению исследования
• Использовал любые рецептурные или безрецептурные лекарства или витамины в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до поступления, если, по мнению Исследователя, это не повлияет на определение безопасности или другие оценки исследования
• Мужчины или женщины, участвующие в любом другом клиническом испытании на момент получения согласия
• Получил любой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга, с минимальным периодом вымывания не менее 5 периодов полувыведения любого предыдущего исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
• Получил живые вакцины в течение последних 4 недель до скрининга или намерен получить вакцинацию в течение 21-недельного периода лечения и оценки
• Участник сдал кровь (> 500 мл) или продукты крови в течение 2 месяцев (56 дней) до скрининга
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем по оценке Исследователя или уполномоченного лица
• Участник связан с центром или Спонсором и/или может считаться давшим согласие под принуждением
• Участник вряд ли будет сотрудничать с требованиями исследования