Farmakokinetické, bezpečnostní, snášenlivostní a imunogenetické srovnání přípravku CKD-704 (biosimilární přípravek risankizumabu) s přípravkem Skyrizi® schváleným v EU a přípravkem Skyrizi® licencovaným v USA u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky a omezení uvedená v ICF a protokolu
• Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně) v době podpisu ICF
• Kouří ≤ 10 cigaret týdně do 3 měsíců před screeningem
• Zdržet se alkoholu 48 hodin před podáním studijního zásahu a udržovat konzumaci alkoholu v mezích WHO (více než 14 jednotek týdně rozložených na 3 nebo více dní, což odpovídá 6 půllitrům piva střední síly nebo 6 středním sklenicím [175 ml] vína)
• Mít přijatelný žilní přístup pro odběr krve
• Ženské účastnice jsou způsobilé k účasti, pokud nejsou těhotné a nekojí
• Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu od screeningu (podpisu ICF) až alespoň 30 dní po návštěvě EOS
• Všichni účastníci musí být ochotni používat účinné/vysoce účinné metody antikoncepce během studie
• Účastníci jsou ochotni a schopni být umístěni v klinické jednotce před a během podání studijního zásahu a požadovaných období sledování.

Kritéria pro vyloučení:

• Historie předchozí expozice jakékoli léčbě anti-IL-12/23 nebo anti-IL-23
• Historie relevantních alergií na léky a/nebo potraviny
• Historie přecitlivělosti na Skyrizi nebo jeho složky
• Přítomnost psychiatrických poruch nebo změněného duševního stavu, který brání porozumění procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných procedur
• Anamnéza, nálezy fyzikálního vyšetření/laboratorních testů naznačují klinicky významnou poruchu, stav nebo onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele představovalo riziko pro bezpečnost účastníka
• Větší chirurgický zákrok do 12 týdnů před randomizací do studie
• Dokumentované aktivní nebo podezření na malignitu nebo anamnéza malignity do 5 let před screeningem
• Pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti jádru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2 při screeningu
• Pozitivní test na koronavirus způsobující těžký akutní respirační syndrom při přijetí (volitelné)
• Jakákoli aktuální aktivní infekce nebo jakákoli nedávná anamnéza (do 1 týdne před podáním studijního zásahu) aktivních infekcí
• Účastník má anamnézu diagnózy tuberkulózy (TB) nebo důkazy aktivní nebo latentní infekce Mycobacterium tuberculosis
• Abnormální jaterní, ledvinové nebo hematologické laboratorní testy. V takových případech může být hodnocení jednou opakováno při screeningu a přijetí. Vyšetřovatel zkontroluje výsledky přehodnocení, aby rozhodl, zda je hodnota klinicky významná a zda je účastník způsobilý k léčbě
• Jakákoli jiná laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou vyšetřovatel považuje za klinicky významnou
• Abnormální vitální funkce (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg, srdeční frekvence < 45 nebo > 100 tepů za minutu)
• Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli klinicky významné abnormality v 12svodovém EKG
• Jakékoli minulé nebo současné zdravotní stavy nebo klinicky významná aktivní infekce, které by mohly potenciálně zvýšit rizika účastníka nebo které by narušily hodnocení studie, procedury nebo dokončení studie
• Použití jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků nebo vitamínů do 7 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) od přijetí, pokud podle názoru vyšetřovatele neovlivní stanovení bezpečnosti nebo jiných hodnocení studie
• Muži nebo ženy účastnící se jakékoli jiné klinické studie v době souhlasu
• Obdržení jakéhokoli zkoumaného léčiva do 30 dnů před screeningem, s minimálním vypráním alespoň 5 poločasů rozpadu jakéhokoli předchozího zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší
• Obdržení živých vakcín během posledních 4 týdnů před screeningem nebo záměr přijmout očkování během 21týdenního léčebného a hodnotícího období
• Účastník daroval krev (> 500 ml) nebo krevní produkty do 2 měsíců (56 dnů) před screeningem
• Historie zneužívání drog nebo alkoholu podle posouzení vyšetřovatele nebo zmocněnce
• Účastník je spojen s místem nebo zadavatelem a/nebo může být považován za souhlasícího pod nátlakem
• Účastník se pravděpodobně nebude spolupracovat s požadavky studie