Farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden vertailu CKD-704 (Risankizumab-biosimilaari) EU-hyväksytyn Skyrizi®:n ja USA:ssa hyväksytyn Skyrizi®:n kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksittäisannos, rinnakkaisryhmä, kolmihaarainen tutkimus CKD-704 (Risankizumab-biosimilaari), EU-hyväksytyn Skyrizi® ja USA-lisensoidun Skyrizi® farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuusprofiilien vertaamiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisille (FIH), satunnaistettu, kaksoissokko, yksittäisannosinen, rinnakkaisryhmäinen, 3-haarainen tutkimus, jossa verrataan CKD-704:n, EU-hyväksytyn Skyrizin ja Yhdysvalloissa luvan saaneen Skyrizin PK-, turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuusprofiileja terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
213
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Dryja, MD
- Puhelinnumero: +48 22 572 59 59
- Sähköposti: anna.dryja@pratia.com
Opiskelupaikat
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Puola, 02-172
- Rekrytointi
- MTZ Powered by Pratia
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48225725959
- Sähköposti: anna.dryja@pratia.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja noudattaa ICF:ssä ja tutkimussuunnitelmassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia
- Terve mies tai nainen, 18–55-vuotias (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä
- Polttaa ≤ 10 savuketta viikossa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen tutkimushoitoa ja pitää alkoholinkulutus WHO:n rajoissa (yli 14 annosta viikossa jaettuna 3 tai useammalle päivälle, vastaa 6 keskivahvuuden oluen pintaa tai 6 keskikokoista [175 ml] lasillista viiniä)
- Hyväksyttävä laskimopääsy verinäytteenottoa varten
- Naisosallistujat ovat kelpoisia osallistumaan, jos he eivät ole raskaana eivätkä imetä
- Miesosallistujien on pidättäydyttävä spermanluovutuksesta seulonnasta (ICF:n allekirjoitus) vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
- Kaikkien osallistujien on oltava halukkaita käyttämään tehokkaita/erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana
- Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä olemaan suljettuna kliiniseen yksikköön ennen ja tutkimushoidon aikana sekä vaadituilla seurantajaksoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa anti-IL-12/23- tai anti-IL-23-hoidolle
- Aiemmat merkittävät lääke- ja/tai ruoka-allergiat
- Yliherkkyys Skyrizi-tuotteille tai niiden ainesosille
- Psyykkisten häiriöiden tai muuttuneen mielentilan läsnäolo, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien toimenpiteiden suorittamisen
- Lääketieteellinen historia tai fyysisen tutkimuksen/laboratoriotutkimusten tulokset osoittavat kliinisesti merkittävän häiriön, tilan tai sairauden, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle
- Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen
- Dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Positiiviset testit hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti B-ydin vasta-aineelle, hepatiitti C-virus vasta-aineelle tai HI-virus (HIV)-1 ja HIV-2 vasta-aineelle seulonnassa
- Positiivinen testi vakavan akuutin hengitystieinfektion koronavirukselle 2 saapuessa (valinnainen)
- Mikä tahansa nykyinen aktiivinen infektio tai viimeaikainen historia (1 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa) aktiivisista infektioista
- Osallistujalla on tuberkuloosin (TB) diagnoosin historia tai todisteet aktiivisesta tai latentista Mycobacterium tuberculosis -infektiosta
- Poikkeavat maksa-, munuais- tai hematologiset laboratoriotestit. Tällaisissa tapauksissa arviointi voidaan toistaa kerran seulonnassa ja saapuessa. Tutkija tarkistaa uudelleenarvioinnin tulokset päättääkseen, onko arvo kliinisesti merkittävä ja onko osallistuja kelvollinen saamaan hoitoa
- Mikä tahansa muu laboratorioarvo viitearvoalueen ulkopuolella, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Poikkeavat elintoimintojen arvot (Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg, syke < 45 tai > 100 lyöntiä minuutissa)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus lepo-EKG:n rytmissä, johtavuudessa tai morfologiassa sekä mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-liitoksen EKG:ssä
- Mikä tahansa aiempi tai samanaikainen lääketieteellinen tila tai kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka voisi mahdollisesti lisätä osallistujan riskejä tai häiritä tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai tutkimuksen loppuun saattamista
- Käyttänyt mitään resepti- tai reseptivapaata lääkettä tai vitamiineja 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä saapumisesta, ellei tutkijan mielestä se vaikuta turvallisuuden tai muiden tutkimusarviointien määrittämiseen
- Miehet tai naiset, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen suostumuksen antamishetkellä
- Saaneet mitään tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa, vähimmäispoistumisajan ollessa vähintään 5 puoliintumisaikaa edellisestä tutkittavasta lääkkeestä (kumpi on pidempi)
- Saaneet eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikomuksena saada rokotus 21 viikon hoidon ja arviointijakson aikana
- Osallistuja on luovuttanut verta (> 500 ml) tai verituotteita 2 kuukauden (56 päivän) sisällä ennen seulontaa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tutkijan tai hänen valtuuttamansa henkilön arvioimana
- Osallistuja on yhteydessä tutkimuspaikkaan tai sponsoriin ja/tai voidaan katsoa antavan suostumuksen pakotettuna
- Osallistuja ei todennäköisesti yhteistyöskentele tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-704
Yksittäisannos-esitäytetty injektoriruiskku, 150 mg/ml
|
Risankizumab-biosimilaari
|
|
Active Comparator: EU-Skyrizi
Yksittäinen annos esitäytetty ruisku, 150 mg/ml
|
EU-peräistä
Yhdysvaltain luvallinen
|
|
Active Comparator: US-Skyrizi
Yksittäisannos ennalta täytetty ruisku, 150 mg/ml
|
EU-peräistä
Yhdysvaltain luvallinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: noin 146 päivään asti
|
Risankitsumabin maksimi havaittu seerumpitoisuus (Cmax).
|
noin 146 päivään asti
|
|
AUC Aikavälillä 0 Äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Enintään noin 146 päivää
|
Risankitsumabin AUCinf
|
Enintään noin 146 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän ala (AUC) ajasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUCt)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 146 päivää
|
Risankitsumabin AUCt
|
Korkeintaan noin 146 päivää
|
|
Terminaalivaiheen eliminointipuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Enintään noin 146 päivää
|
Risankitsumabin terminaalivaiheen eliminointipuoliintumisaika (t1/2).
|
Enintään noin 146 päivää
|
|
Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 146 päivää
|
Risankizumabin Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika
|
Jopa noin 146 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa noin 146 päivää
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja ominaisuudet (vakavuus jne.)
|
Jopa noin 146 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A148_01PK2408
- 2025-522345-21-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .