건강한 성인 참가자를 대상으로 CKD-704(리산키주맙 바이오시밀러)과 EU 승인 Skyrizi®, 미국 허가 Skyrizi®의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성 비교
2025년 12월 15일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인 참가자를 대상으로 CKD-704(리산키주맙 생물의약품 복제약), EU 승인 Skyrizi®, 미국 허가 Skyrizi®의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성 프로필을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 단일용량, 평행군, 3군 임상시험
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 CKD-704, EU 승인 Skyrizi 및 미국 허가 Skyrizi의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성 프로파일을 비교하기 위한 1상, 최초 인체 적용(FIH), 무작위 배정, 이중 맹검, 단일 용량, 병렬 그룹, 3군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
213
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Dryja, MD
- 전화번호: +48 22 572 59 59
- 이메일: anna.dryja@pratia.com
연구 장소
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Warszawa
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Warsaw, Warszawa, 폴란드, 02-172
- 모병
- MTZ Powered by Pratia
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연락하다:
- 전화번호: +48225725959
- 이메일: anna.dryja@pratia.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서를 작성하고 ICF 및 프로토콜에 명시된 요구사항 및 제한사항을 준수할 수 있는 능력
- ICF 서명 시점에 건강한 남성 또는 여성, 18세에서 55세(포함)
- 스크리닝 3개월 이내 주당 흡연량 ≤ 10개비
- 연구 개입 투여 48시간 전부터 알코올을 금하고 WHO 기준 내에서 알코올 소비 유지(주당 14단위 이상을 3일 이상에 걸쳐 분배, 이는 평균 강도의 맥주 6파인트 또는 와인 6잔[175mL]에 해당)
- 채혈을 위한 적절한 정맥 접근 가능
- 여성 참가자는 임신하지 않았고 모유 수유 중이 아닌 경우 참가 가능
- 남성 참가자는 스크리닝(ICF 서명)부터 최소 EOS 방문 후 30일까지 정자 기부를 금해야 함
- 모든 참가자는 연구 기간 동안 효과적/매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 함
- 참가자는 연구 개입 투여 전 및 중, 그리고 필요한 추적 기간 동안 임상 시험 센터에 격리될 의사와 능력이 있어야 함.
제외 기준:
- 과거 IL-12/23 억제제 또는 IL-23 억제제 치료 경력
- 관련 약물 및/또는 식품 알레르기 병력
- Skyrizi 또는 그 성분에 대한 과민 반응 병력
- 동의 과정 이해 및/또는 필요한 절차 완수를 방해하는 정신 장애 또는 정신 상태 변화 존재
- 의학적 병력, 신체 검사/검사실 검사 결과가 연구자의 판단에 따라 참가자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질환을 나타냄
- 연구 무작위 배정 전 12주 이내 대수술 경력
- 스크리닝 5년 이내 문서화된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양 병력
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체 양성 반응
- 입원 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 양성 반응(선택 사항)
- 현재 활동성 감염 또는 연구 개입 투여 1주일 이내 활동성 감염 최근 병력
- 참가자가 결핵(TB) 진단 병력이 있거나 활동성 또는 잠복성 결핵균 감염 증거가 있음
- 비정상 간, 신장 또는 혈액학적 검사실 검사. 이러한 경우, 스크리닝 및 입원 시 한 번 재평가가 가능함. 연구자는 재평가 결과를 확인하여 값이 임상적으로 유의미한지 및 참가자가 치료를 받을 자격이 있는지 결정함
- 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단하는 기준 범위를 벗어난 기타 검사실 값
- 비정상 활력 징후(수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg, 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg, 심박수 < 45 또는 > 100회/분)
- 휴식 시 심전도의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상 및 12유도 심전도에서 임상적으로 중요한 이상
- 참가자의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있거나 연구 평가, 절차 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 과거 또는 동시 의학적 상태, 또는 임상적으로 중요한 활동성 감염
- 입원 7일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내 처방약 또는 비처방약 또는 비타민을 사용한 경우, 단 연구자의 판단에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가 결정에 영향을 미치지 않을 것으로 판단되는 경우 제외
- 동의 시점에 다른 임상 시험에 참여 중인 남성 또는 여성
- 스크리닝 30일 이내 시험약을 투여받았으며, 이전 시험약의 최소 5 반감기 이상의 워시아웃 기간을 준수함(더 긴 쪽)
- 스크리닝 4주 이내 생백신을 접종받았거나 21주 치료 및 평가 기간 동안 백신 접종을 계획하고 있음
- 참가자가 스크리닝 2개월(56일) 이내 혈액(> 500 mL) 또는 혈액 제제를 기증한 경우
- 연구자 또는 지정 대리인의 판단에 따른 약물 남용 또는 알코올 남용 병력
- 참가자가 연구 현장 또는 후원자와 관련이 있거나 강압 하에 동의하는 것으로 간주될 수 있음
- 참가자가 연구 요구사항에 협력할 가능성이 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CKD-704
단일 투여용 사전 충전된 주사기, 150mg/ml
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리산키주맙 바이오시밀러
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활성 비교기: EU-스카이리지
단일 용량 사전 충전된 주사기, 150mg/ml
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EU 출처
미국에서 허가된
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활성 비교기: 미국-스카이리지
단일 용량 사전 충전 주사기, 150mg/ml
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EU 출처
미국에서 허가된
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 혈청 농도 (Cmax)
기간: 최대 약 146일
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리스랑키주맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax).
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최대 약 146일
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시간 0에서 무한대까지의 AUC (AUCinf)
기간: 최대 약 146일
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리스안키주맙의 AUCinf
|
최대 약 146일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC) 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지 (AUCt)
기간: 최대 약 146일
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리스안키주맙의 AUCt
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최대 약 146일
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말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 최대 약 146일
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리스란키주맙의 말기 제거 반감기(t1/2).
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최대 약 146일
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Cmax 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 약 146일
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리스키주맙의 최대 혈중 농도 도달 시간
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최대 약 146일
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안전성 및 내약성
기간: 최대 약 146일
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부작용의 발생률 및 특성(중증도 등)
|
최대 약 146일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A148_01PK2408
- 2025-522345-21-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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CKD-704에 대한 임상 시험
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